Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ behandling af ustabile thoraxburskader og brystvægsdeformitet ved traumer

15. januar 2019 opdateret af: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Prospektiv kontrolleret undersøgelse af kirurgisk behandling af ustabile thoraxbureskader og brystvægsdeformitet i traumer

Formålet med denne prospektive kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om kirurgisk behandling af ustabile thoraxburskader og brystvægsdeformitet ved traumer reducerer behovet for og den tid, der bruges på respirator sammenlignet med en gruppe behandlet uden operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver deres informerede samtykke, vil blive optaget i denne prospektive kontrollerede undersøgelse. Inkluderede patienter på Sahlgrenska Universitetshospital vil gennemgå kirurgisk stabilisering af brystvægsskader, og patienter på Karolinska Universitetshospital vil blive behandlet konservativt. I alt 60 patienter vil blive inkluderet i hver gruppe. 3D-rekonstruktioner af computertomografibilleder af thorax udført ved indlæggelse på hospitalet vil blive brugt til at evaluere skade i henhold til Lung Injury Scale og Chest wall Injury Scale og til at beregne radiologiske lungevolumener og planlægge kirurgisk indgreb i interventionsgruppen. Operation vil blive udført hurtigst muligt efter inklusion. MatrixRIB® (DePuy Synthes) fikseringssystem bruges til at stabilisere ribbensbrud med plader og vinkellåste skruer. I tilfælde, hvor thorakotomi udføres, vil patienterne modtage en forreste og bageste brystsonde og sårdræn med aktivt sug. Alle patienter, både i interventionen og i kontrolgruppen, vil blive tilbudt thorax epidural anæstesi. Bredspektret intravenøs antibiotikabehandling gives, så længe patienten har brystrør. Trombotisk profylakse med LMWH gives indtil patienten er mobiliseret men i minimum 7 dage. Patienterne vil blive fulgt op 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativt af kirurg og fysioterapeut. En lav-dosis computertomografi af thorax vil blive udført efter 6 måneder for at evaluere heling af brystkassen, mulig manglende forening eller dysfunktion af osteosyntetisk materiale og måle resterende lungevolumen. Denne undersøgelse vil blive sammenlignet med det indledende computertomografibillede, der blev udført, da patienten blev indlagt. Ved opfølgning vil klager, mulige senkomplikationer, brug af analgesi og tilbagevenden til arbejde blive registreret. Evaluerede instrumenter, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) og Disability Rating Index (DRI) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet, smerte og fysisk funktion. Bevægelsesområde i thorax, thoraxrygsøjlen og skuldre vil blive evalueret for hver patient. Åndedrætsbevægelser vil blive målt ved hjælp af et respiratorisk bevægelsesmåleinstrument (RMMI, ReMo Inc), og lungefunktionstest vil blive udført på en standardiseret måde.

For at berige materialet vil hospitalsdata fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke inkluderet, på de to undersøgelsessteder i inklusionsperioden (juni 2014 - juni 2017) blive analyseret. En yderligere etisk godkendelse er blevet givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumer med segmentale ribbensbrud på mindst 3 tilstødende ribben (anatomisk slaglebryst)
  • Traume med deformitet i brystvæggen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige rygmarvsskader med lammelser
  • Alvorlig hovedskade, hvor normalt bevidsthedsniveau ikke genoptages
  • Alvorlige neurologiske og muskuloskeletale sygdomme, der påvirker funktionen af ​​thoraxvæggen og lungevolumenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk ledelse
Operativ fiksering af ustabile thoraxbureskader og deformitet i brystvæggen. Thorax epidural anæstesi vil blive tilbudt. Paracetamol, opioider og NSAID vil blive brugt som smertestillende medicin.
Vil blive brugt, hvis det tolereres.
Andre navne:
  • Diclofenac
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Initialt intravenøs administration, og når det tolereres, vil oral slow-release pils blive brugt.
Andre navne:
  • Morfin
  • Oxycodon
  • Tramadol
Udgivet af specialister i anæstesiologi og intensiv pleje.
Andre navne:
  • Kontinuerlig thorax epidural anæstesi vil blive tilbudt.
1g QID vil blive givet til alle patienter, medmindre allergi.
Andre navne:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Brudstabilisering
Andre navne:
  • Matrix Rib Fikseringssystem (DePuy Synthes).
Aktiv komparator: Konservativ ledelse
Konservativ behandling af ustabile thoraxburskader og deformitet i brystvæggen. Thorax epidural anæstesi vil blive tilbudt. Paracetamol, opioider og NSAID vil blive brugt som smertestillende medicin.
Vil blive brugt, hvis det tolereres.
Andre navne:
  • Diclofenac
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Initialt intravenøs administration, og når det tolereres, vil oral slow-release pils blive brugt.
Andre navne:
  • Morfin
  • Oxycodon
  • Tramadol
Udgivet af specialister i anæstesiologi og intensiv pleje.
Andre navne:
  • Kontinuerlig thorax epidural anæstesi vil blive tilbudt.
1g QID vil blive givet til alle patienter, medmindre allergi.
Andre navne:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 1 år
Behov og længde af ventilationsterapi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger
Tid tilbragt på en intensiv afdeling og samlet længde af hospitalsophold
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapvurderingsindeks
Tidsramme: 1 år
Smerter, funktion og mobilitet
1 år
Livskvalitet; EQ5D5L og VAS
Tidsramme: Tidsramme
EQ-5D-5L instrument har en underskala på; 1 (ingen problemer), 2 (lette problemer), 3 (moderat problem), 4 (alvorlige problemer) og 5 (ekstreme problemer). Visual Analogue-skalaen er en selvvurderingsskala fra 0% (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100% (det bedste helbred, du kan forestille dig).
Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med NSAID

3
Abonner