- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02132416
Operativ behandling af ustabile thoraxburskader og brystvægsdeformitet ved traumer
Prospektiv kontrolleret undersøgelse af kirurgisk behandling af ustabile thoraxbureskader og brystvægsdeformitet i traumer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver deres informerede samtykke, vil blive optaget i denne prospektive kontrollerede undersøgelse. Inkluderede patienter på Sahlgrenska Universitetshospital vil gennemgå kirurgisk stabilisering af brystvægsskader, og patienter på Karolinska Universitetshospital vil blive behandlet konservativt. I alt 60 patienter vil blive inkluderet i hver gruppe. 3D-rekonstruktioner af computertomografibilleder af thorax udført ved indlæggelse på hospitalet vil blive brugt til at evaluere skade i henhold til Lung Injury Scale og Chest wall Injury Scale og til at beregne radiologiske lungevolumener og planlægge kirurgisk indgreb i interventionsgruppen. Operation vil blive udført hurtigst muligt efter inklusion. MatrixRIB® (DePuy Synthes) fikseringssystem bruges til at stabilisere ribbensbrud med plader og vinkellåste skruer. I tilfælde, hvor thorakotomi udføres, vil patienterne modtage en forreste og bageste brystsonde og sårdræn med aktivt sug. Alle patienter, både i interventionen og i kontrolgruppen, vil blive tilbudt thorax epidural anæstesi. Bredspektret intravenøs antibiotikabehandling gives, så længe patienten har brystrør. Trombotisk profylakse med LMWH gives indtil patienten er mobiliseret men i minimum 7 dage. Patienterne vil blive fulgt op 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativt af kirurg og fysioterapeut. En lav-dosis computertomografi af thorax vil blive udført efter 6 måneder for at evaluere heling af brystkassen, mulig manglende forening eller dysfunktion af osteosyntetisk materiale og måle resterende lungevolumen. Denne undersøgelse vil blive sammenlignet med det indledende computertomografibillede, der blev udført, da patienten blev indlagt. Ved opfølgning vil klager, mulige senkomplikationer, brug af analgesi og tilbagevenden til arbejde blive registreret. Evaluerede instrumenter, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) og Disability Rating Index (DRI) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet, smerte og fysisk funktion. Bevægelsesområde i thorax, thoraxrygsøjlen og skuldre vil blive evalueret for hver patient. Åndedrætsbevægelser vil blive målt ved hjælp af et respiratorisk bevægelsesmåleinstrument (RMMI, ReMo Inc), og lungefunktionstest vil blive udført på en standardiseret måde.
For at berige materialet vil hospitalsdata fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke inkluderet, på de to undersøgelsessteder i inklusionsperioden (juni 2014 - juni 2017) blive analyseret. En yderligere etisk godkendelse er blevet givet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumer med segmentale ribbensbrud på mindst 3 tilstødende ribben (anatomisk slaglebryst)
- Traume med deformitet i brystvæggen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige rygmarvsskader med lammelser
- Alvorlig hovedskade, hvor normalt bevidsthedsniveau ikke genoptages
- Alvorlige neurologiske og muskuloskeletale sygdomme, der påvirker funktionen af thoraxvæggen og lungevolumenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgisk ledelse
Operativ fiksering af ustabile thoraxbureskader og deformitet i brystvæggen.
Thorax epidural anæstesi vil blive tilbudt.
Paracetamol, opioider og NSAID vil blive brugt som smertestillende medicin.
|
Vil blive brugt, hvis det tolereres.
Andre navne:
Initialt intravenøs administration, og når det tolereres, vil oral slow-release pils blive brugt.
Andre navne:
Udgivet af specialister i anæstesiologi og intensiv pleje.
Andre navne:
1g QID vil blive givet til alle patienter, medmindre allergi.
Andre navne:
Brudstabilisering
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Konservativ ledelse
Konservativ behandling af ustabile thoraxburskader og deformitet i brystvæggen.
Thorax epidural anæstesi vil blive tilbudt.
Paracetamol, opioider og NSAID vil blive brugt som smertestillende medicin.
|
Vil blive brugt, hvis det tolereres.
Andre navne:
Initialt intravenøs administration, og når det tolereres, vil oral slow-release pils blive brugt.
Andre navne:
Udgivet af specialister i anæstesiologi og intensiv pleje.
Andre navne:
1g QID vil blive givet til alle patienter, medmindre allergi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 1 år
|
Behov og længde af ventilationsterapi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger
|
Tid tilbragt på en intensiv afdeling og samlet længde af hospitalsophold
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handicapvurderingsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Smerter, funktion og mobilitet
|
1 år
|
Livskvalitet; EQ5D5L og VAS
Tidsramme: Tidsramme
|
EQ-5D-5L instrument har en underskala på; 1 (ingen problemer), 2 (lette problemer), 3 (moderat problem), 4 (alvorlige problemer) og 5 (ekstreme problemer).
Visual Analogue-skalaen er en selvvurderingsskala fra 0% (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100% (det bedste helbred, du kan forestille dig).
|
Tidsramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Thoracale skader
- Sår og skader
- Flail Chest
- Ribbenbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Acetaminophen
- Morfin
- Diclofenac
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- ec761218
- epn887-13 (REGISTRERING: Ethical approval committe)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaIkke rekrutterer endnuTrauma | Svært traume | Polytrauma | Registre | Trauma Blunt | Gennemtrængende sårColombia
Kliniske forsøg med NSAID
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
Kayseri City HospitalAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAksial spondyloarthritisKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom i den øvre trapeziusKorea, Republikken
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Akut smerteForenede Stater
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaUkendtSmerter, postoperativØstrig