- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02132416
Оперативное лечение нестабильных повреждений грудной клетки и деформации грудной клетки при травме
Проспективное контролируемое исследование хирургического лечения нестабильных повреждений грудной клетки и деформации грудной клетки при травме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения и дающие информированное согласие, будут включены в это проспективное контролируемое исследование. Включенные пациенты в университетской больнице Сальгренска пройдут хирургическую стабилизацию травм грудной клетки, а пациенты в больнице Каролинского университета будут лечиться консервативно. Всего в каждую группу войдут по 60 пациентов. Трехмерные реконструкции изображений компьютерной томографии грудной клетки, сделанных при поступлении в больницу, будут использоваться для оценки повреждений в соответствии со шкалой повреждения легких и шкалой повреждения грудной клетки, а также для расчета рентгенологических объемов легких и планирования хирургического вмешательства в группе вмешательства. Операция будет выполнена как можно скорее после включения. Система фиксации MatrixRIB® (DePuy Synthes) используется для стабилизации переломов ребер пластинами и винтами с угловой фиксацией. В случаях, когда выполняется торакотомия, пациентам вводят переднюю и заднюю плевральную дренажную трубку и раневой дренаж с активным отсасыванием. Всем пациентам как в интервенционной, так и в контрольной группе будет предложена торакальная эпидуральная анестезия. Внутривенная антибиотикотерапия широкого спектра действия назначается до тех пор, пока у пациента есть плевральная дренажная трубка. Профилактика тромбообразования с помощью НМГ проводится до тех пор, пока пациент не будет мобилизован, но не менее 7 дней. Пациенты будут находиться под наблюдением хирурга и физиотерапевта через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции. Компьютерная томография грудной клетки с низкой дозой будет выполнена через 6 месяцев, чтобы оценить заживление грудной клетки, возможное несращение или дисфункцию остеосинтетического материала и измерить оставшийся объем легких. Это исследование будет сравниваться с первоначальным компьютерным томографическим изображением, сделанным при поступлении пациента. При диспансерном наблюдении будут фиксироваться жалобы, возможные поздние осложнения, применение анальгетиков и возвращение к работе. Оцененные инструменты, EQ-5D-5L, ВАШ с измерителем боли (POM) и индексом оценки инвалидности (DRI) будут использоваться для оценки качества жизни, боли и физической функции. Для каждого пациента будет оцениваться диапазон движений в грудной клетке, грудном отделе позвоночника и плечах. Дыхательные движения будут измеряться с помощью прибора для измерения дыхательных движений (RMMI, ReMo Inc), а тесты функции легких будут выполняться стандартизированным способом.
Чтобы обогатить материал, будут проанализированы больничные данные о пациентах, соответствующих критериям включения, но не включенных, в двух местах исследования в течение периода включения (июнь 2014 г. - июнь 2017 г.). Получено дополнительное этическое одобрение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травма с сегментарными переломами ребер не менее чем на 3 соседних ребрах (анатомическая складчатая грудная клетка)
- Травма с деформацией грудной клетки
Критерий исключения:
- Сочетанные травмы спинного мозга с параличом
- Тяжелая травма головы, при которой нормальный уровень сознания не восстанавливается
- Тяжелые неврологические заболевания и заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на функцию грудной стенки и объем легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическое лечение
Оперативная фиксация нестабильных повреждений грудной клетки и деформации грудной клетки.
Будет предложена торакальная эпидуральная анестезия.
В качестве обезболивающих будут использоваться парацетамол, опиоиды и НПВП.
|
Будет использоваться, если терпимо.
Другие имена:
Первоначально будет использоваться внутривенное введение и при хорошей переносимости будут использоваться пероральные таблетки с медленным высвобождением.
Другие имена:
Проводится специалистами по анестезиологии и интенсивной терапии.
Другие имена:
1 г четыре раза в день будет даваться всем пациентам, кроме случаев аллергии.
Другие имена:
Стабилизация перелома
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консервативный менеджмент
Консервативное лечение нестабильных повреждений грудной клетки и деформации грудной клетки.
Будет предложена торакальная эпидуральная анестезия.
В качестве обезболивающих будут использоваться парацетамол, опиоиды и НПВП.
|
Будет использоваться, если терпимо.
Другие имена:
Первоначально будет использоваться внутривенное введение и при хорошей переносимости будут использоваться пероральные таблетки с медленным высвобождением.
Другие имена:
Проводится специалистами по анестезиологии и интенсивной терапии.
Другие имена:
1 г четыре раза в день будет даваться всем пациентам, кроме случаев аллергии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
|
Необходимость и продолжительность вентиляционной терапии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 6 недель
|
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии, и общая продолжительность пребывания в больнице
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс рейтинга инвалидности
Временное ограничение: 1 год
|
Боль, функция и подвижность
|
1 год
|
|
Качество жизни; EQ5D5L и VAS
Временное ограничение: Временные рамки
|
Прибор EQ-5D-5L имеет подшкалу; 1 (нет проблем), 2 (незначительные проблемы), 3 (умеренные проблемы), 4 (серьезные проблемы) и 5 (экстремальные проблемы).
Аналоговая визуальная шкала — это шкала самооценки от 0 % (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 % (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
Временные рамки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы, Кость
- Торакальные травмы
- Раны и травмы
- Цеповой сундук
- Переломы ребер
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики
- Ацетаминофен
- Морфий
- Диклофенак
- Ибупрофен
- Трамадол
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- ec761218
- epn887-13 (Идентификатор реестра: Ethical approval committe)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .