Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное лечение нестабильных повреждений грудной клетки и деформации грудной клетки при травме

15 января 2019 г. обновлено: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Проспективное контролируемое исследование хирургического лечения нестабильных повреждений грудной клетки и деформации грудной клетки при травме

Целью этого проспективного контролируемого исследования является определение того, снижает ли хирургическое лечение нестабильных повреждений грудной клетки и деформации грудной клетки при травме необходимость и время, затрачиваемое на ИВЛ, по сравнению с группой, получавшей лечение без операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения и дающие информированное согласие, будут включены в это проспективное контролируемое исследование. Включенные пациенты в университетской больнице Сальгренска пройдут хирургическую стабилизацию травм грудной клетки, а пациенты в больнице Каролинского университета будут лечиться консервативно. Всего в каждую группу войдут по 60 пациентов. Трехмерные реконструкции изображений компьютерной томографии грудной клетки, сделанных при поступлении в больницу, будут использоваться для оценки повреждений в соответствии со шкалой повреждения легких и шкалой повреждения грудной клетки, а также для расчета рентгенологических объемов легких и планирования хирургического вмешательства в группе вмешательства. Операция будет выполнена как можно скорее после включения. Система фиксации MatrixRIB® (DePuy Synthes) используется для стабилизации переломов ребер пластинами и винтами с угловой фиксацией. В случаях, когда выполняется торакотомия, пациентам вводят переднюю и заднюю плевральную дренажную трубку и раневой дренаж с активным отсасыванием. Всем пациентам как в интервенционной, так и в контрольной группе будет предложена торакальная эпидуральная анестезия. Внутривенная антибиотикотерапия широкого спектра действия назначается до тех пор, пока у пациента есть плевральная дренажная трубка. Профилактика тромбообразования с помощью НМГ проводится до тех пор, пока пациент не будет мобилизован, но не менее 7 дней. Пациенты будут находиться под наблюдением хирурга и физиотерапевта через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции. Компьютерная томография грудной клетки с низкой дозой будет выполнена через 6 месяцев, чтобы оценить заживление грудной клетки, возможное несращение или дисфункцию остеосинтетического материала и измерить оставшийся объем легких. Это исследование будет сравниваться с первоначальным компьютерным томографическим изображением, сделанным при поступлении пациента. При диспансерном наблюдении будут фиксироваться жалобы, возможные поздние осложнения, применение анальгетиков и возвращение к работе. Оцененные инструменты, EQ-5D-5L, ВАШ с измерителем боли (POM) и индексом оценки инвалидности (DRI) будут использоваться для оценки качества жизни, боли и физической функции. Для каждого пациента будет оцениваться диапазон движений в грудной клетке, грудном отделе позвоночника и плечах. Дыхательные движения будут измеряться с помощью прибора для измерения дыхательных движений (RMMI, ReMo Inc), а тесты функции легких будут выполняться стандартизированным способом.

Чтобы обогатить материал, будут проанализированы больничные данные о пациентах, соответствующих критериям включения, но не включенных, в двух местах исследования в течение периода включения (июнь 2014 г. - июнь 2017 г.). Получено дополнительное этическое одобрение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травма с сегментарными переломами ребер не менее чем на 3 соседних ребрах (анатомическая складчатая грудная клетка)
  • Травма с деформацией грудной клетки

Критерий исключения:

  • Сочетанные травмы спинного мозга с параличом
  • Тяжелая травма головы, при которой нормальный уровень сознания не восстанавливается
  • Тяжелые неврологические заболевания и заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на функцию грудной стенки и объем легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическое лечение
Оперативная фиксация нестабильных повреждений грудной клетки и деформации грудной клетки. Будет предложена торакальная эпидуральная анестезия. В качестве обезболивающих будут использоваться парацетамол, опиоиды и НПВП.
Будет использоваться, если терпимо.
Другие имена:
  • Диклофенак
  • Ибупрофен
  • Напросын
Первоначально будет использоваться внутривенное введение и при хорошей переносимости будут использоваться пероральные таблетки с медленным высвобождением.
Другие имена:
  • Морфий
  • Оксикодон
  • Трамадол
Проводится специалистами по анестезиологии и интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Будет предложена непрерывная торакальная эпидуральная анестезия.
1 г четыре раза в день будет даваться всем пациентам, кроме случаев аллергии.
Другие имена:
  • Панодил
  • Парацет
  • Алведон
Стабилизация перелома
Другие имена:
  • Система фиксации ребер Matrix (DePuy Synthes).
Активный компаратор: Консервативный менеджмент
Консервативное лечение нестабильных повреждений грудной клетки и деформации грудной клетки. Будет предложена торакальная эпидуральная анестезия. В качестве обезболивающих будут использоваться парацетамол, опиоиды и НПВП.
Будет использоваться, если терпимо.
Другие имена:
  • Диклофенак
  • Ибупрофен
  • Напросын
Первоначально будет использоваться внутривенное введение и при хорошей переносимости будут использоваться пероральные таблетки с медленным высвобождением.
Другие имена:
  • Морфий
  • Оксикодон
  • Трамадол
Проводится специалистами по анестезиологии и интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Будет предложена непрерывная торакальная эпидуральная анестезия.
1 г четыре раза в день будет даваться всем пациентам, кроме случаев аллергии.
Другие имена:
  • Панодил
  • Парацет
  • Алведон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
Необходимость и продолжительность вентиляционной терапии
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 6 недель
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии, и общая продолжительность пребывания в больнице
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс рейтинга инвалидности
Временное ограничение: 1 год
Боль, функция и подвижность
1 год
Качество жизни; EQ5D5L и VAS
Временное ограничение: Временные рамки
Прибор EQ-5D-5L имеет подшкалу; 1 (нет проблем), 2 (незначительные проблемы), 3 (умеренные проблемы), 4 (серьезные проблемы) и 5 ​​(экстремальные проблемы). Аналоговая визуальная шкала — это шкала самооценки от 0 % (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 % (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Временные рамки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ec761218
  • epn887-13 (Идентификатор реестра: Ethical approval committe)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться