- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02132416
Tratamento Operatório de Lesões Instáveis da Caixa Torácica e Deformidade da Parede Torácica em Trauma
Estudo Prospectivo Controlado de Tratamento Cirúrgico de Lesões Instáveis da Caixa Torácica e Deformidade da Parede Torácica em Trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem seu consentimento informado serão incluídos neste estudo prospectivo controlado. Os pacientes incluídos no Sahlgrenska University Hospital serão submetidos à estabilização cirúrgica das lesões da parede torácica e os pacientes do Karolinska University Hospital serão tratados de forma conservadora. Um total de 60 pacientes serão incluídos em cada grupo. Reconstruções 3D de imagens de tomografia computadorizada do tórax feitas na admissão no hospital serão utilizadas para avaliar a lesão de acordo com a Lung Injury Scale e Chest wall Injury Scale e para calcular os volumes pulmonares radiológicos e planejar o procedimento cirúrgico no grupo de intervenção. A cirurgia será realizada o mais rápido possível após a inclusão. O sistema de fixação MatrixRIB® (DePuy Synthes) é usado para estabilizar fraturas de costela com placas e parafusos bloqueados angulares. Nos casos em que a toracotomia é feita, os pacientes receberão um tubo torácico anterior e posterior e drenagem da ferida com sucção ativa. Todos os pacientes, tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle, receberão anestesia peridural torácica. A antibioticoterapia intravenosa de amplo espectro é administrada enquanto o paciente tiver tubos torácicos. A profilaxia trombótica com HBPM é administrada até que o paciente seja mobilizado, mas por no mínimo 7 dias. Os pacientes serão acompanhados por 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório por cirurgião e fisioterapeuta. Uma tomografia computadorizada de baixa dosagem do tórax será realizada após 6 meses para avaliar a cicatrização da caixa torácica, possível não união ou disfunção do material osteossintético e medir o volume pulmonar remanescente. Esse exame será comparado com a imagem inicial da tomografia computadorizada feita quando o paciente foi internado. No acompanhamento serão registradas as queixas, possíveis complicações tardias, uso de analgesia e retorno ao trabalho. Os instrumentos avaliados, EQ-5D-5L, VAS com Pain-O-Meter (POM) e Disability Rating Index (DRI) serão usados para avaliar qualidade de vida, dor e função física. A amplitude de movimento no tórax, coluna torácica e ombros será avaliada para cada paciente. Os movimentos respiratórios serão medidos usando um instrumento de medição de movimento respiratório (RMMI, ReMo Inc) e os testes de função pulmonar serão realizados de maneira padronizada.
Para enriquecer o material, serão analisados dados hospitalares de pacientes que preencheram os critérios de inclusão, mas não incluídos, nos dois locais do estudo, durante o período de inclusão (junho de 2014 a junho de 2017). Uma aprovação ética adicional foi concedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma com fraturas segmentares de costelas em pelo menos 3 costelas adjacentes (tórax instável anatômico)
- Trauma com deformidade da parede torácica
Critério de exclusão:
- Lesões concomitantes da medula espinhal com paralisia
- Traumatismo craniano grave em que o nível normal de consciência não é retomado
- Doenças neurológicas e musculoesqueléticas graves que influenciam a função da parede torácica e os volumes pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Fixação cirúrgica de lesões instáveis da caixa torácica e deformidades da parede torácica.
Anestesia peridural torácica será oferecida.
Paracetamol, opioides e AINEs serão usados como analgésicos.
|
Será usado se tolerado.
Outros nomes:
Inicialmente será utilizada a administração intravenosa e, quando tolerada, pílulas orais de liberação lenta.
Outros nomes:
Dado por especialistas em anestesiologia e cuidados intensivos.
Outros nomes:
1g QID será administrado a todos os pacientes, exceto alergias.
Outros nomes:
Estabilização de fratura
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Gestão conservadora
Manejo conservador de lesões instáveis da caixa torácica e deformidades da parede torácica.
Anestesia peridural torácica será oferecida.
Paracetamol, opioides e AINEs serão usados como analgésicos.
|
Será usado se tolerado.
Outros nomes:
Inicialmente será utilizada a administração intravenosa e, quando tolerada, pílulas orais de liberação lenta.
Outros nomes:
Dado por especialistas em anestesiologia e cuidados intensivos.
Outros nomes:
1g QID será administrado a todos os pacientes, exceto alergias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insuficiência respiratória
Prazo: 1 ano
|
Necessidade e duração da terapia ventilatória
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Internação hospitalar
Prazo: 6 semanas
|
Tempo de internação em unidade de terapia intensiva e tempo total de internação
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de classificação de deficiência
Prazo: 1 ano
|
Dor, função e mobilidade
|
1 ano
|
Qualidade de vida; EQ5D5L e VAS
Prazo: Prazo
|
O instrumento EQ-5D-5L tem uma subescala de; 1 (sem problemas), 2 (problemas leves), 3 (problemas moderados), 4 (problemas graves) e 5 (problemas extremos).
A escala visual analógica é uma escala de autoavaliação de 0% (a pior saúde que você pode imaginar) a 100% (a melhor saúde que você pode imaginar).
|
Prazo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Lesões Torácicas
- Ferimentos e Lesões
- Baú Mangual
- Fraturas de costela
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos
- Paracetamol
- Morfina
- Diclofenaco
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- ec761218
- epn887-13 (REGISTRO: Ethical approval committe)
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