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Tratamento Operatório de Lesões Instáveis ​​da Caixa Torácica e Deformidade da Parede Torácica em Trauma

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Estudo Prospectivo Controlado de Tratamento Cirúrgico de Lesões Instáveis ​​da Caixa Torácica e Deformidade da Parede Torácica em Trauma

O objetivo deste estudo prospectivo controlado é determinar se o tratamento cirúrgico de lesões instáveis ​​da caixa torácica e deformidade da parede torácica no trauma reduz a necessidade e o tempo gasto no ventilador em comparação com um grupo tratado sem operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem seu consentimento informado serão incluídos neste estudo prospectivo controlado. Os pacientes incluídos no Sahlgrenska University Hospital serão submetidos à estabilização cirúrgica das lesões da parede torácica e os pacientes do Karolinska University Hospital serão tratados de forma conservadora. Um total de 60 pacientes serão incluídos em cada grupo. Reconstruções 3D de imagens de tomografia computadorizada do tórax feitas na admissão no hospital serão utilizadas para avaliar a lesão de acordo com a Lung Injury Scale e Chest wall Injury Scale e para calcular os volumes pulmonares radiológicos e planejar o procedimento cirúrgico no grupo de intervenção. A cirurgia será realizada o mais rápido possível após a inclusão. O sistema de fixação MatrixRIB® (DePuy Synthes) é usado para estabilizar fraturas de costela com placas e parafusos bloqueados angulares. Nos casos em que a toracotomia é feita, os pacientes receberão um tubo torácico anterior e posterior e drenagem da ferida com sucção ativa. Todos os pacientes, tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle, receberão anestesia peridural torácica. A antibioticoterapia intravenosa de amplo espectro é administrada enquanto o paciente tiver tubos torácicos. A profilaxia trombótica com HBPM é administrada até que o paciente seja mobilizado, mas por no mínimo 7 dias. Os pacientes serão acompanhados por 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório por cirurgião e fisioterapeuta. Uma tomografia computadorizada de baixa dosagem do tórax será realizada após 6 meses para avaliar a cicatrização da caixa torácica, possível não união ou disfunção do material osteossintético e medir o volume pulmonar remanescente. Esse exame será comparado com a imagem inicial da tomografia computadorizada feita quando o paciente foi internado. No acompanhamento serão registradas as queixas, possíveis complicações tardias, uso de analgesia e retorno ao trabalho. Os instrumentos avaliados, EQ-5D-5L, VAS com Pain-O-Meter (POM) e Disability Rating Index (DRI) serão usados ​​para avaliar qualidade de vida, dor e função física. A amplitude de movimento no tórax, coluna torácica e ombros será avaliada para cada paciente. Os movimentos respiratórios serão medidos usando um instrumento de medição de movimento respiratório (RMMI, ReMo Inc) e os testes de função pulmonar serão realizados de maneira padronizada.

Para enriquecer o material, serão analisados ​​dados hospitalares de pacientes que preencheram os critérios de inclusão, mas não incluídos, nos dois locais do estudo, durante o período de inclusão (junho de 2014 a junho de 2017). Uma aprovação ética adicional foi concedida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma com fraturas segmentares de costelas em pelo menos 3 costelas adjacentes (tórax instável anatômico)
  • Trauma com deformidade da parede torácica

Critério de exclusão:

  • Lesões concomitantes da medula espinhal com paralisia
  • Traumatismo craniano grave em que o nível normal de consciência não é retomado
  • Doenças neurológicas e musculoesqueléticas graves que influenciam a função da parede torácica e os volumes pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Fixação cirúrgica de lesões instáveis ​​da caixa torácica e deformidades da parede torácica. Anestesia peridural torácica será oferecida. Paracetamol, opioides e AINEs serão usados ​​como analgésicos.
Será usado se tolerado.
Outros nomes:
  • Diclofenaco
  • Ibuprofeno
  • Naprosyn
Inicialmente será utilizada a administração intravenosa e, quando tolerada, pílulas orais de liberação lenta.
Outros nomes:
  • Morfina
  • Oxicodona
  • Tramadol
Dado por especialistas em anestesiologia e cuidados intensivos.
Outros nomes:
  • Anestesia peridural torácica contínua será oferecida.
1g QID será administrado a todos os pacientes, exceto alergias.
Outros nomes:
  • Panodil
  • Paraceto
  • Alvedon
Estabilização de fratura
Outros nomes:
  • Sistema de Fixação Matrix Rib (DePuy Synthes).
Comparador Ativo: Gestão conservadora
Manejo conservador de lesões instáveis ​​da caixa torácica e deformidades da parede torácica. Anestesia peridural torácica será oferecida. Paracetamol, opioides e AINEs serão usados ​​como analgésicos.
Será usado se tolerado.
Outros nomes:
  • Diclofenaco
  • Ibuprofeno
  • Naprosyn
Inicialmente será utilizada a administração intravenosa e, quando tolerada, pílulas orais de liberação lenta.
Outros nomes:
  • Morfina
  • Oxicodona
  • Tramadol
Dado por especialistas em anestesiologia e cuidados intensivos.
Outros nomes:
  • Anestesia peridural torácica contínua será oferecida.
1g QID será administrado a todos os pacientes, exceto alergias.
Outros nomes:
  • Panodil
  • Paraceto
  • Alvedon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência respiratória
Prazo: 1 ano
Necessidade e duração da terapia ventilatória
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 6 semanas
Tempo de internação em unidade de terapia intensiva e tempo total de internação
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de classificação de deficiência
Prazo: 1 ano
Dor, função e mobilidade
1 ano
Qualidade de vida; EQ5D5L e VAS
Prazo: Prazo
O instrumento EQ-5D-5L tem uma subescala de; 1 (sem problemas), 2 (problemas leves), 3 (problemas moderados), 4 (problemas graves) e 5 (problemas extremos). A escala visual analógica é uma escala de autoavaliação de 0% (a pior saúde que você pode imaginar) a 100% (a melhor saúde que você pode imaginar).
Prazo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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