불안정한 흉곽 손상과 외상에 따른 흉벽 기형의 수술적 치료
외상에서 불안정한 흉곽 손상과 흉벽 기형의 외과적 관리에 대한 전향적 통제 연구
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 한 환자는 이 전향적 통제 연구에 등록됩니다. Sahlgrenska 대학 병원의 포함된 환자는 흉벽 손상의 외과적 안정화를 거치고 Karolinska 대학 병원의 환자는 보수적으로 관리됩니다. 총 60명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다. 입원 시 흉부 컴퓨터 단층 촬영 영상의 3D 재구성은 Lung Injury Scale 및 Chest wall Injury Scale에 따른 손상을 평가하고 중재 그룹에서 방사선학적 폐 용적을 계산하고 수술 절차를 계획하는 데 사용됩니다. 수술은 포함 후 가능한 한 빨리 수행됩니다. MatrixRIB®(DePuy Synthes) 고정 시스템은 플레이트와 각진 잠금 나사로 늑골 골절을 안정화하는 데 사용됩니다. 개흉술을 시행하는 경우 환자는 전방 및 후방 흉관과 능동 흡입이 있는 상처 배액관을 받게 됩니다. 개입 그룹과 대조군 모두의 모든 환자에게 흉부 경막외 마취가 제공됩니다. 광범위 정맥 항생제 요법은 환자에게 흉관이 있는 한 제공됩니다. LMWH를 사용한 혈전 예방은 환자가 가동될 때까지 최소 7일 동안 제공됩니다. 외과의와 물리치료사가 수술 후 6주, 6개월, 1년 동안 환자를 추적 관찰합니다. 흉곽의 치유, 가능한 비유합 또는 골합성 물질의 기능 장애를 평가하고 남은 폐 용적을 측정하기 위해 흉부의 저용량 컴퓨터 단층 촬영이 6개월 후에 실시됩니다. 이 검사는 환자가 입원했을 때 찍은 초기 컴퓨터 단층 촬영 이미지와 비교됩니다. 후속 불만 사항, 가능한 지연 합병증, 진통제 사용 및 직장 복귀가 기록됩니다. 평가 기기인 EQ-5D-5L, POM(Pain-O-Meter) 및 DRI(Disability Rating Index)가 포함된 VAS를 사용하여 삶의 질, 통증 및 신체 기능을 평가합니다. 흉부, 흉추 및 어깨의 운동 범위는 모든 환자에 대해 평가됩니다. 호흡운동은 호흡운동 측정기(RMMI, ReMo Inc)를 이용하여 측정하며, 폐기능 검사는 표준화된 방법으로 시행합니다.
자료를 풍부하게 하기 위해 포함 기간(2014년 6월 - 2017년 6월) 동안 두 연구 위치에서 포함 기준을 충족하지만 포함되지 않은 환자의 병원 데이터를 분석할 것입니다. 추가 윤리적 승인이 부여되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개의 인접 늑골에 분절 늑골 골절이 있는 외상(해부학적 흉부 도리깨)
- 흉벽 기형을 동반한 외상
제외 기준:
- 마비를 동반한 동시 척수 손상
- 정상적인 수준의 의식이 회복되지 않는 심각한 두부 손상
- 흉벽 및 폐 용적의 기능에 영향을 미치는 심각한 신경학적 및 근골격계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 외과 관리
불안정한 흉곽 손상 및 흉벽 기형의 수술적 고정.
흉부 경막 외 마취가 제공됩니다.
Paracetamol, Opioids 및 NSAID는 진통제로 사용됩니다.
|
허용되는 경우 사용됩니다.
다른 이름들:
처음에는 정맥주사하고 내약성이 있을 때 경구용 서방형 알약을 사용합니다.
다른 이름들:
마취 및 집중 치료 전문가가 제공합니다.
다른 이름들:
1g QID는 알레르기가 없는 한 모든 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
골절 안정화
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 보수적 관리
불안정한 흉곽 손상 및 흉벽 기형의 보수적 관리.
흉부 경막 외 마취가 제공됩니다.
Paracetamol, Opioids 및 NSAID는 진통제로 사용됩니다.
|
허용되는 경우 사용됩니다.
다른 이름들:
처음에는 정맥주사하고 내약성이 있을 때 경구용 서방형 알약을 사용합니다.
다른 이름들:
마취 및 집중 치료 전문가가 제공합니다.
다른 이름들:
1g QID는 알레르기가 없는 한 모든 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 부전
기간: 일년
|
환기 요법의 필요성과 기간
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원
기간: 6주
|
집중 치료실에서 보낸 시간 및 총 입원 기간
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애 등급 지수
기간: 일년
|
통증, 기능 및 이동성
|
일년
|
|
삶의 질; EQ5D5L 및 VAS
기간: 기간
|
EQ-5D-5L 기기의 하위 척도는 다음과 같습니다. 1(문제 없음), 2(경미한 문제), 3(보통 문제), 4(심각한 문제) 및 5(극단적인 문제).
시각적 아날로그 척도는 0%(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100%(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 자체 평가 척도입니다.
|
기간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ec761218
- epn887-13 (기재: Ethical approval committe)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
NSAID에 대한 임상 시험
-
Regional Hospital Holstebro완전한
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical University Union... 그리고 다른 협력자들모병
-
Yonsei University완전한상부 승모근의 근막 통증 증후군대한민국
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of Vienna알려지지 않은
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish Ministry of Culture 그리고 다른 협력자들완전한