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Tratamiento quirúrgico de lesiones inestables de la caja torácica y deformidad de la pared torácica en traumatismos

15 de enero de 2019 actualizado por: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Estudio prospectivo controlado del manejo quirúrgico de lesiones inestables de la caja torácica y deformidad de la pared torácica en traumatismos

El propósito de este estudio prospectivo controlado es determinar si el tratamiento quirúrgico de las lesiones inestables de la caja torácica y la deformidad de la pared torácica en el traumatismo reduce la necesidad y el tiempo dedicado al ventilador en comparación con un grupo tratado sin operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado se inscribirán en este estudio prospectivo controlado. Los pacientes incluidos en el Hospital Universitario Sahlgrenska se someterán a la estabilización quirúrgica de las lesiones de la pared torácica y los pacientes del Hospital Universitario Karolinska serán tratados de forma conservadora. Se incluirán un total de 60 pacientes en cada grupo. Se utilizarán reconstrucciones en 3D de imágenes de tomografía computarizada del tórax realizadas al ingreso en el hospital para evaluar la lesión de acuerdo con la Lung Injury Scale y la Chest wall Injury Scale y para calcular los volúmenes pulmonares radiológicos y planificar el procedimiento quirúrgico en el grupo de intervención. La cirugía se realizará lo antes posible después de la inclusión. El sistema de fijación MatrixRIB® (DePuy Synthes) se utiliza para estabilizar fracturas costales con placas y tornillos de bloqueo angular. En los casos en que se realice una toracotomía, los pacientes recibirán un tubo torácico anterior y posterior y un drenaje de la herida con succión activa. A todos los pacientes, tanto en el grupo de intervención como en el de control, se les ofrecerá anestesia epidural torácica. La terapia con antibióticos intravenosos de amplio espectro se administra siempre que el paciente tenga tubos torácicos. La profilaxis trombótica con HBPM se administra hasta que el paciente sea movilizado, pero por un mínimo de 7 días. Los pacientes serán seguidos 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la operación por el cirujano y el fisioterapeuta. Se realizará una tomografía computarizada de tórax con dosis bajas a los 6 meses para evaluar la cicatrización de la caja torácica, posible seudoartrosis o disfunción del material osteosintético y medir el volumen pulmonar remanente. Este examen se comparará con la imagen de tomografía computarizada inicial realizada cuando el paciente ingresó. En el seguimiento se registrarán las quejas, posibles complicaciones tardías, uso de analgesia y reincorporación al trabajo. Los instrumentos evaluados, EQ-5D-5L, VAS con Pain-O-Meter (POM) y Disability Rating Index (DRI) se utilizarán para evaluar la calidad de vida, el dolor y la función física. Se evaluará el rango de movimiento en el tórax, la columna torácica y los hombros para cada paciente. Los movimientos respiratorios se medirán utilizando un instrumento de medición del movimiento respiratorio (RMMI, ReMo Inc) y las pruebas de función pulmonar se realizarán de manera estandarizada.

Para enriquecer el material, se analizarán los datos hospitalarios de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión pero no incluidos, en los dos lugares de estudio, durante el período de inclusión (junio de 2014 - junio de 2017). Se ha otorgado una aprobación ética adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trauma con fracturas costales segmentarias en al menos 3 costillas adyacentes (tórax inestable anatómico)
  • Traumatismo con deformidad de la pared torácica

Criterio de exclusión:

  • Lesiones de la médula espinal concurrentes con parálisis
  • Traumatismo craneoencefálico grave en el que no se recupera el nivel normal de conciencia
  • Enfermedades neurológicas y musculoesqueléticas graves que influyen en la función de la pared torácica y los volúmenes pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo quirúrgico
Fijación quirúrgica de lesiones inestables de la caja torácica y deformidad de la pared torácica. Se ofrecerá anestesia epidural torácica. Como analgésicos se utilizarán paracetamol, opioides y AINE.
Se utilizará si se tolera.
Otros nombres:
  • Diclofenaco
  • Ibuprofeno
  • Naprosin
Inicialmente se utilizará la administración intravenosa y, cuando se tolere, las píldoras orales de liberación lenta.
Otros nombres:
  • Morfina
  • Oxicodona
  • Tramadol
Impartido por especialistas en anestesiología y cuidados intensivos.
Otros nombres:
  • Se ofrecerá anestesia epidural torácica continua.
Se administrará 1g QID a todos los pacientes a menos que sean alérgicos.
Otros nombres:
  • Panodil
  • Paracetamol
  • Alvedón
Estabilización de fracturas
Otros nombres:
  • Sistema de fijación de costillas Matrix (DePuy Synthes).
Comparador activo: Tratamiento conservador
Manejo conservador de lesiones inestables de la caja torácica y deformidad de la pared torácica. Se ofrecerá anestesia epidural torácica. Como analgésicos se utilizarán paracetamol, opioides y AINE.
Se utilizará si se tolera.
Otros nombres:
  • Diclofenaco
  • Ibuprofeno
  • Naprosin
Inicialmente se utilizará la administración intravenosa y, cuando se tolere, las píldoras orales de liberación lenta.
Otros nombres:
  • Morfina
  • Oxicodona
  • Tramadol
Impartido por especialistas en anestesiología y cuidados intensivos.
Otros nombres:
  • Se ofrecerá anestesia epidural torácica continua.
Se administrará 1g QID a todos los pacientes a menos que sean alérgicos.
Otros nombres:
  • Panodil
  • Paracetamol
  • Alvedón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
Necesidad y duración de la terapia de ventilación
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tiempo de permanencia en una unidad de cuidados intensivos y duración total de la estancia hospitalaria
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
Dolor, función y movilidad.
1 año
Calidad de vida; EQ5D5L y EVA
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo
El instrumento EQ-5D-5L tiene una subescala de; 1 (sin problemas), 2 (problemas leves), 3 (problemas moderados), 4 (problemas graves) y 5 (problemas extremos). La escala analógica visual es una escala de autoevaluación del 0 % (la peor salud que pueda imaginar) al 100 % (la mejor salud que pueda imaginar).
Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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