- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02132416
Tratamiento quirúrgico de lesiones inestables de la caja torácica y deformidad de la pared torácica en traumatismos
Estudio prospectivo controlado del manejo quirúrgico de lesiones inestables de la caja torácica y deformidad de la pared torácica en traumatismos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado se inscribirán en este estudio prospectivo controlado. Los pacientes incluidos en el Hospital Universitario Sahlgrenska se someterán a la estabilización quirúrgica de las lesiones de la pared torácica y los pacientes del Hospital Universitario Karolinska serán tratados de forma conservadora. Se incluirán un total de 60 pacientes en cada grupo. Se utilizarán reconstrucciones en 3D de imágenes de tomografía computarizada del tórax realizadas al ingreso en el hospital para evaluar la lesión de acuerdo con la Lung Injury Scale y la Chest wall Injury Scale y para calcular los volúmenes pulmonares radiológicos y planificar el procedimiento quirúrgico en el grupo de intervención. La cirugía se realizará lo antes posible después de la inclusión. El sistema de fijación MatrixRIB® (DePuy Synthes) se utiliza para estabilizar fracturas costales con placas y tornillos de bloqueo angular. En los casos en que se realice una toracotomía, los pacientes recibirán un tubo torácico anterior y posterior y un drenaje de la herida con succión activa. A todos los pacientes, tanto en el grupo de intervención como en el de control, se les ofrecerá anestesia epidural torácica. La terapia con antibióticos intravenosos de amplio espectro se administra siempre que el paciente tenga tubos torácicos. La profilaxis trombótica con HBPM se administra hasta que el paciente sea movilizado, pero por un mínimo de 7 días. Los pacientes serán seguidos 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la operación por el cirujano y el fisioterapeuta. Se realizará una tomografía computarizada de tórax con dosis bajas a los 6 meses para evaluar la cicatrización de la caja torácica, posible seudoartrosis o disfunción del material osteosintético y medir el volumen pulmonar remanente. Este examen se comparará con la imagen de tomografía computarizada inicial realizada cuando el paciente ingresó. En el seguimiento se registrarán las quejas, posibles complicaciones tardías, uso de analgesia y reincorporación al trabajo. Los instrumentos evaluados, EQ-5D-5L, VAS con Pain-O-Meter (POM) y Disability Rating Index (DRI) se utilizarán para evaluar la calidad de vida, el dolor y la función física. Se evaluará el rango de movimiento en el tórax, la columna torácica y los hombros para cada paciente. Los movimientos respiratorios se medirán utilizando un instrumento de medición del movimiento respiratorio (RMMI, ReMo Inc) y las pruebas de función pulmonar se realizarán de manera estandarizada.
Para enriquecer el material, se analizarán los datos hospitalarios de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión pero no incluidos, en los dos lugares de estudio, durante el período de inclusión (junio de 2014 - junio de 2017). Se ha otorgado una aprobación ética adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma con fracturas costales segmentarias en al menos 3 costillas adyacentes (tórax inestable anatómico)
- Traumatismo con deformidad de la pared torácica
Criterio de exclusión:
- Lesiones de la médula espinal concurrentes con parálisis
- Traumatismo craneoencefálico grave en el que no se recupera el nivel normal de conciencia
- Enfermedades neurológicas y musculoesqueléticas graves que influyen en la función de la pared torácica y los volúmenes pulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo quirúrgico
Fijación quirúrgica de lesiones inestables de la caja torácica y deformidad de la pared torácica.
Se ofrecerá anestesia epidural torácica.
Como analgésicos se utilizarán paracetamol, opioides y AINE.
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Se utilizará si se tolera.
Otros nombres:
Inicialmente se utilizará la administración intravenosa y, cuando se tolere, las píldoras orales de liberación lenta.
Otros nombres:
Impartido por especialistas en anestesiología y cuidados intensivos.
Otros nombres:
Se administrará 1g QID a todos los pacientes a menos que sean alérgicos.
Otros nombres:
Estabilización de fracturas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Manejo conservador de lesiones inestables de la caja torácica y deformidad de la pared torácica.
Se ofrecerá anestesia epidural torácica.
Como analgésicos se utilizarán paracetamol, opioides y AINE.
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Se utilizará si se tolera.
Otros nombres:
Inicialmente se utilizará la administración intravenosa y, cuando se tolere, las píldoras orales de liberación lenta.
Otros nombres:
Impartido por especialistas en anestesiología y cuidados intensivos.
Otros nombres:
Se administrará 1g QID a todos los pacientes a menos que sean alérgicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Necesidad y duración de la terapia de ventilación
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo de permanencia en una unidad de cuidados intensivos y duración total de la estancia hospitalaria
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Dolor, función y movilidad.
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1 año
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Calidad de vida; EQ5D5L y EVA
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo
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El instrumento EQ-5D-5L tiene una subescala de; 1 (sin problemas), 2 (problemas leves), 3 (problemas moderados), 4 (problemas graves) y 5 (problemas extremos).
La escala analógica visual es una escala de autoevaluación del 0 % (la peor salud que pueda imaginar) al 100 % (la mejor salud que pueda imaginar).
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Periodo de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Lesiones torácicas
- Heridas y Lesiones
- Cofre mayal
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Paracetamol
- Morfina
- Diclofenaco
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- ec761218
- epn887-13 (Identificador de registro: Ethical approval committe)
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