Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve behandeling van instabiele verwondingen aan de borstkas en misvorming van de borstwand bij trauma

15 januari 2019 bijgewerkt door: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Prospectieve gecontroleerde studie van de chirurgische behandeling van instabiele verwondingen aan de borstkas en misvormingen van de borstwand bij trauma

Het doel van deze prospectieve gecontroleerde studie is om te bepalen of chirurgische behandeling van onstabiele verwondingen van de borstkas en misvorming van de borstwand bij trauma de behoefte aan en de tijd besteed aan beademing vermindert in vergelijking met een groep die zonder operatie wordt behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en hun geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven in deze prospectieve gecontroleerde studie. Inbegrepen patiënten in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis ondergaan chirurgische stabilisatie van verwondingen aan de borstwand en patiënten in het Karolinska Universitair Ziekenhuis zullen conservatief worden behandeld. In elke groep zullen in totaal 60 patiënten worden opgenomen. 3D-reconstructies van computertomografiebeelden van de thorax, gemaakt bij opname in het ziekenhuis, zullen worden gebruikt om letsel te evalueren volgens de Lung Injury Scale en Chest wall Injury Scale en voor het berekenen van radiologische longvolumes en het plannen van chirurgische procedures in de interventiegroep. De operatie wordt zo snel mogelijk na opname uitgevoerd. MatrixRIB® (DePuy Synthes) fixatiesysteem wordt gebruikt voor het stabiliseren van ribfracturen met platen en hoekvergrendelde schroeven. In gevallen waarin een thoracotomie is uitgevoerd, krijgen de patiënten een anterieure en posterieure thoraxslang en wonddrainage met actieve afzuiging. Alle patiënten, zowel in de interventie- als in de controlegroep, krijgen thoracale epidurale anesthesie aangeboden. Breedspectrum intraveneuze antibiotische therapie wordt gegeven zolang de patiënt thoraxslangen heeft. Trombotische profylaxe met LMWH wordt gegeven totdat de patiënt is gemobiliseerd, maar gedurende minimaal 7 dagen. Patiënten worden 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd door een chirurg en fysiotherapeut. Een lage dosis computertomografie van de thorax zal na 6 maanden worden uitgevoerd om de genezing van de ribbenkast, mogelijke non-union of disfunctie van osteosynthetisch materiaal te evalueren en het resterende longvolume te meten. Dit onderzoek wordt vergeleken met het eerste computertomografiebeeld dat werd gemaakt toen de patiënt werd opgenomen. Bij follow-ups worden klachten, eventuele late complicaties, gebruik van pijnstillers en werkhervatting geregistreerd. Geëvalueerde instrumenten, EQ-5D-5L, VAS met Pain-O-Meter (POM) en Disability Rating Index (DRI) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven, pijn en fysiek functioneren te evalueren. Het bewegingsbereik in de thorax, thoracale wervelkolom en schouders wordt voor elke patiënt geëvalueerd. Ademhalingsbewegingen worden gemeten met behulp van een meetinstrument voor ademhalingsbewegingen (RMMI, ReMo Inc) en longfunctietesten worden op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd.

Om het materiaal te verrijken, zullen ziekenhuisgegevens van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen maar niet zijn geïncludeerd, op de twee onderzoekslocaties, tijdens de inclusieperiode (juni 2014 - juni 2017) worden geanalyseerd. Er is een aanvullende Ethische goedkeuring verleend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trauma met segmentale ribfracturen op ten minste 3 aangrenzende ribben (anatomische fladderthorax)
  • Trauma met misvorming van de borstwand

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige dwarslaesies met verlamming
  • Ernstig hoofdletsel waarbij het normale bewustzijnsniveau niet wordt hervat
  • Ernstige neurologische en musculoskeletale aandoeningen die de functie van de borstwand en longvolumes beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling
Operatieve fixatie van onstabiele verwondingen aan de borstkas en misvorming van de borstwand. Thoracale epidurale anesthesie zal worden aangeboden. Paracetamol, opioïden en NSAID's worden gebruikt als pijnstillers.
Wordt gebruikt indien getolereerd.
Andere namen:
  • Diclofenac
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Aanvankelijk intraveneuze toediening en wanneer dit wordt verdragen, zullen orale pils met vertraagde afgifte worden gebruikt.
Andere namen:
  • Morfine
  • Oxycodon
  • Tramadol
Gegeven door specialisten op het gebied van anesthesiologie en intensive care.
Andere namen:
  • Er wordt continue thoracale epidurale anesthesie aangeboden.
1 g QID zal aan alle patiënten worden gegeven, tenzij ze allergisch zijn.
Andere namen:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Breuk stabilisatie
Andere namen:
  • Matrix Rib Fixatie Systeem (DePuy Synthes).
Actieve vergelijker: Conservatief bestuur
Conservatieve behandeling van onstabiele verwondingen aan de borstkas en misvorming van de borstwand. Thoracale epidurale anesthesie zal worden aangeboden. Paracetamol, opioïden en NSAID's worden gebruikt als pijnstillers.
Wordt gebruikt indien getolereerd.
Andere namen:
  • Diclofenac
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Aanvankelijk intraveneuze toediening en wanneer dit wordt verdragen, zullen orale pils met vertraagde afgifte worden gebruikt.
Andere namen:
  • Morfine
  • Oxycodon
  • Tramadol
Gegeven door specialisten op het gebied van anesthesiologie en intensive care.
Andere namen:
  • Er wordt continue thoracale epidurale anesthesie aangeboden.
1 g QID zal aan alle patiënten worden gegeven, tenzij ze allergisch zijn.
Andere namen:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
Noodzaak en duur van beademingstherapie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd doorgebracht op een intensive care-afdeling en totale duur van het ziekenhuisverblijf
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index voor invaliditeitsclassificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn, functie en mobiliteit
1 jaar
Kwaliteit van het leven; EQ5D5L en VAS
Tijdsspanne: Tijdsspanne
EQ-5D-5L instrument heeft een subschaal van; 1 (geen problemen), 2 (lichte problemen), 3 (matige problemen), 4 (ernstige problemen) en 5 (extreme problemen). De Visueel Analoge schaal is een zelfbeoordelingsschaal van 0% (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100% (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren