- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02132416
Operatieve behandeling van instabiele verwondingen aan de borstkas en misvorming van de borstwand bij trauma
Prospectieve gecontroleerde studie van de chirurgische behandeling van instabiele verwondingen aan de borstkas en misvormingen van de borstwand bij trauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en hun geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven in deze prospectieve gecontroleerde studie. Inbegrepen patiënten in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis ondergaan chirurgische stabilisatie van verwondingen aan de borstwand en patiënten in het Karolinska Universitair Ziekenhuis zullen conservatief worden behandeld. In elke groep zullen in totaal 60 patiënten worden opgenomen. 3D-reconstructies van computertomografiebeelden van de thorax, gemaakt bij opname in het ziekenhuis, zullen worden gebruikt om letsel te evalueren volgens de Lung Injury Scale en Chest wall Injury Scale en voor het berekenen van radiologische longvolumes en het plannen van chirurgische procedures in de interventiegroep. De operatie wordt zo snel mogelijk na opname uitgevoerd. MatrixRIB® (DePuy Synthes) fixatiesysteem wordt gebruikt voor het stabiliseren van ribfracturen met platen en hoekvergrendelde schroeven. In gevallen waarin een thoracotomie is uitgevoerd, krijgen de patiënten een anterieure en posterieure thoraxslang en wonddrainage met actieve afzuiging. Alle patiënten, zowel in de interventie- als in de controlegroep, krijgen thoracale epidurale anesthesie aangeboden. Breedspectrum intraveneuze antibiotische therapie wordt gegeven zolang de patiënt thoraxslangen heeft. Trombotische profylaxe met LMWH wordt gegeven totdat de patiënt is gemobiliseerd, maar gedurende minimaal 7 dagen. Patiënten worden 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd door een chirurg en fysiotherapeut. Een lage dosis computertomografie van de thorax zal na 6 maanden worden uitgevoerd om de genezing van de ribbenkast, mogelijke non-union of disfunctie van osteosynthetisch materiaal te evalueren en het resterende longvolume te meten. Dit onderzoek wordt vergeleken met het eerste computertomografiebeeld dat werd gemaakt toen de patiënt werd opgenomen. Bij follow-ups worden klachten, eventuele late complicaties, gebruik van pijnstillers en werkhervatting geregistreerd. Geëvalueerde instrumenten, EQ-5D-5L, VAS met Pain-O-Meter (POM) en Disability Rating Index (DRI) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven, pijn en fysiek functioneren te evalueren. Het bewegingsbereik in de thorax, thoracale wervelkolom en schouders wordt voor elke patiënt geëvalueerd. Ademhalingsbewegingen worden gemeten met behulp van een meetinstrument voor ademhalingsbewegingen (RMMI, ReMo Inc) en longfunctietesten worden op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd.
Om het materiaal te verrijken, zullen ziekenhuisgegevens van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen maar niet zijn geïncludeerd, op de twee onderzoekslocaties, tijdens de inclusieperiode (juni 2014 - juni 2017) worden geanalyseerd. Er is een aanvullende Ethische goedkeuring verleend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trauma met segmentale ribfracturen op ten minste 3 aangrenzende ribben (anatomische fladderthorax)
- Trauma met misvorming van de borstwand
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige dwarslaesies met verlamming
- Ernstig hoofdletsel waarbij het normale bewustzijnsniveau niet wordt hervat
- Ernstige neurologische en musculoskeletale aandoeningen die de functie van de borstwand en longvolumes beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling
Operatieve fixatie van onstabiele verwondingen aan de borstkas en misvorming van de borstwand.
Thoracale epidurale anesthesie zal worden aangeboden.
Paracetamol, opioïden en NSAID's worden gebruikt als pijnstillers.
|
Wordt gebruikt indien getolereerd.
Andere namen:
Aanvankelijk intraveneuze toediening en wanneer dit wordt verdragen, zullen orale pils met vertraagde afgifte worden gebruikt.
Andere namen:
Gegeven door specialisten op het gebied van anesthesiologie en intensive care.
Andere namen:
1 g QID zal aan alle patiënten worden gegeven, tenzij ze allergisch zijn.
Andere namen:
Breuk stabilisatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conservatief bestuur
Conservatieve behandeling van onstabiele verwondingen aan de borstkas en misvorming van de borstwand.
Thoracale epidurale anesthesie zal worden aangeboden.
Paracetamol, opioïden en NSAID's worden gebruikt als pijnstillers.
|
Wordt gebruikt indien getolereerd.
Andere namen:
Aanvankelijk intraveneuze toediening en wanneer dit wordt verdragen, zullen orale pils met vertraagde afgifte worden gebruikt.
Andere namen:
Gegeven door specialisten op het gebied van anesthesiologie en intensive care.
Andere namen:
1 g QID zal aan alle patiënten worden gegeven, tenzij ze allergisch zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Noodzaak en duur van beademingstherapie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd doorgebracht op een intensive care-afdeling en totale duur van het ziekenhuisverblijf
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor invaliditeitsclassificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn, functie en mobiliteit
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven; EQ5D5L en VAS
Tijdsspanne: Tijdsspanne
|
EQ-5D-5L instrument heeft een subschaal van; 1 (geen problemen), 2 (lichte problemen), 3 (matige problemen), 4 (ernstige problemen) en 5 (extreme problemen).
De Visueel Analoge schaal is een zelfbeoordelingsschaal van 0% (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100% (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
Tijdsspanne
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Breuken, bot
- Thoracale verwondingen
- Wonden en verwondingen
- Vlegel borst
- Ribbreuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie
- Paracetamol
- Morfine
- Diclofenac
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- ec761218
- epn887-13 (Register-ID: Ethical approval committe)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .