健康な被験者と片頭痛の被験者におけるAMG 333の安全性、忍容性、PK、およびPDを評価するための第I相、二重盲検、プラセボ、MAD研究
2015年3月30日 更新者：Amgen
健康な被験者と片頭痛の被験者におけるAMG 333の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズI、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順反復投与試験
この研究の主な目的は、健康な被験者と片頭痛の被験者における14日間のAMG 333の複数回経口投与の安全性と忍容性を評価することです.
二次的な目的の一部として、この研究は、健康な被験者と片頭痛の被験者に複数回経口投与した後の AMG 333 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付け、血圧 (BP) の上昇に対する AMG 333 の複数回投与の効果を特徴付けます) 健康な被験者の寒冷昇圧試験 (CPT) によって誘発されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者と片頭痛のある被験者で AMG 333 を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増反復投与試験です。
8人の健康な被験者がコホート1から5のそれぞれに登録されます。研究被験者は、コホートごとに6人の被験者がAMG 333を受け取り、2人の被験者がプラセボを受け取るように無作為化されます（3：1の比率）。
同様に、8 人の片頭痛患者がコホート 6 に登録され、AMG 333 またはプラセボ (3:1 の比率) を受けるように無作為化されます。
すべての被験者は15日間収容され、その後家に帰ることができます。
片頭痛の被験者は、スクリーニングおよび研究の外来患者の部分の間に少なくとも1日1回頭痛日誌を自己管理し、サイトの担当者は研究の社内期間中に頭痛日誌を管理します。
健康な被験者は、スクリーニング中に頭痛日記をつけず、1 日目から 14 日目まで少なくとも 1 日 1 回、サイト担当者が頭痛日記を管理し、その後、研究への参加を通じて自己管理します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- CRI Lifetree
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健常な男性および女性の被験者（コホート1〜5）および片頭痛の男性および女性の被験者（コホート6）、スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下で、臨床的に関連する医療の歴史または証拠がないアムジェンの医師と相談して研究者が決定した障害。
除外基準:
- -臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠 治験責任医師およびAmgenの医師の意見では、痛みの知覚を著しく損なう（例、脳卒中の病歴、神経障害の病歴）、被験者の安全にリスクをもたらす、または干渉する評価、手順、または研究の完了とともに。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG333
被験者は、14日間、毎日AMG 333の単回経口投与を受けます。
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さまざまな用量強度で利用可能な経口投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、14日間毎日プラセボを1回経口投与されます。
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実薬を含まないプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象
時間枠：29日まで
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バイタルサインの変化、12誘導心電図、臨床検査室の安全性試験、身体的および神経学的評価を含む、治療に伴う有害事象
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29日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 PK パラメータ
時間枠：29日まで
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AMG 333 の血漿 PK パラメータ: 最大濃度までの時間 (tmax)
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29日まで
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血漿 PK パラメータ
時間枠：29日まで
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最大観測濃度 (Cmax)
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29日まで
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血漿 PK パラメータ
時間枠：29日まで
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投与後 0 時間から 24 時間後 (AUC0-24) および 1 日目と 14 日目の濃度時間曲線下の面積
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29日まで
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CPTに対する血圧の反応
時間枠：29日まで
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健康な被験者のCPTに応じた収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
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29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。