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Studio di fase I, in doppio cieco, placebo, MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD dell'AMG 333 in soggetti sani e soggetti con emicrania

30 marzo 2015 aggiornato da: Amgen

Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 333 in soggetti sani e soggetti con emicrania

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di AMG 333 per 14 giorni in soggetti sani e soggetti con emicrania. Come parte degli obiettivi secondari, lo studio caratterizzerà il profilo farmacocinetico (PK) di AMG 333 dopo dosi orali multiple in soggetti sani e soggetti con emicrania, nonché caratterizzerà l'effetto di dosi multiple di AMG 333 sull'aumento della pressione arteriosa (BP ) indotta dal cold pressor test (CPT) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti che valuta l'AMG 333 in soggetti sani e soggetti con emicrania. Otto soggetti sani saranno arruolati in ciascuna delle coorti da 1 a 5. I soggetti dello studio saranno randomizzati in modo tale che 6 soggetti riceveranno AMG 333 e 2 soggetti riceveranno placebo (rapporto 3:1) per coorte. Allo stesso modo, 8 soggetti con emicrania saranno arruolati nella coorte 6 e randomizzati a ricevere AMG 333 o placebo (rapporto 3:1). Tutti i soggetti saranno ospitati per 15 giorni, quindi autorizzati a tornare a casa. I soggetti con emicrania autogestiranno il diario del mal di testa almeno una volta al giorno durante lo screening e le parti ambulatoriali dello studio e il personale del sito gestirà il diario del mal di testa durante il periodo interno dello studio. I soggetti sani non manterranno il diario del mal di testa durante lo screening e avranno il diario del mal di testa amministrato dal personale del sito almeno una volta al giorno a partire dal giorno 1 fino al giorno 14, e poi si autoamministreranno per tutta la loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • CRI Lifetree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani (coorti da 1 a 5) e soggetti maschi e femmine con emicrania (coorte 6), che hanno ≥ 18 e ≤ 55 anni di età al momento dello screening e non hanno anamnesi o evidenza di malattia clinicamente rilevante disturbi come determinato dallo sperimentatore in consultazione con il medico di Amgen.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del medico Amgen, comprometterebbe in modo significativo la percezione del dolore (ad esempio, anamnesi di ictus, anamnesi di neuropatia), rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con valutazione, procedure o completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AMG 333
I soggetti riceveranno una singola dose orale di AMG 333 al giorno per 14 giorni.
Droga: AMG 333
Somministrazione orale disponibile in vari dosaggi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose orale di placebo al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Placebo che non contiene alcun farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Eventi avversi emersi dal trattamento, inclusi cambiamenti nei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test clinici di sicurezza di laboratorio e valutazioni fisiche e neurologiche
Fino a 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK plasmatico
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Parametri farmacocinetici plasmatici di AMG 333: tempo alla concentrazione massima (tmax)
Fino a 29 giorni
Parametro PK plasmatico
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Fino a 29 giorni
Parametro PK plasmatico
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore post-dose (AUC0-24) e giorni 1 e 14
Fino a 29 giorni
Risposta della pressione arteriosa alla CPT
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in risposta al CPT in soggetti sani.
Fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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