Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, kaksoissokkoutettu, plasebo, MAD-tutkimus AMG 333:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja migreenipotilailla

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Amgen

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus AMG 333:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja migreenipotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida AMG 333:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä 14 päivän ajan terveillä koehenkilöillä ja migreenipotilailla. Osana toissijaisia ​​tavoitteita tutkimuksessa karakterisoidaan AMG 333:n farmakokineettistä (PK) profiilia useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä ja migreenipotilailla sekä AMG 333:n useiden annosten vaikutusta verenpaineen nousuun (BP). ) kylmäpainetestin (CPT) aiheuttama terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan AMG 333:a terveillä ja migreenipotilailla. Kahdeksan tervettä koehenkilöä otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin 1–5. Tutkimushenkilöt satunnaistetaan siten, että 6 koehenkilöä saavat AMG 333:n ja 2 koehenkilöä lumelääkettä (suhde 3:1) kohorttia kohden. Samoin 8 migreenipotilasta otetaan kohorttiin 6 ja satunnaistetaan saamaan AMG 333:a tai lumelääkettä (suhde 3:1). Kaikki koehenkilöt pidetään 15 päivän ajan, minkä jälkeen heidän sallitaan palata kotiin. Migreenipotilaat antavat itse päänsärkypäiväkirjaa vähintään kerran päivässä tutkimuksen seulonnan ja avohoitojaksojen aikana, ja paikan päällä olevat henkilöt pitävät päänsärkypäiväkirjaa tutkimuksen sisäisen ajanjakson aikana. Terveet koehenkilöt eivät pidä päänsärkypäiväkirjaa seulonnan aikana, ja paikan henkilökunta pitää päänsärkypäiväkirjaa vähintään kerran päivässä päivästä 1 päivään 14, minkä jälkeen he antavat itsensä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • CRI Lifetree

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt (kohortit 1–5) sekä migreeniä sairastavat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (kohortti 6), jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 55-vuotiaita seulontahetkellä ja joilla ei ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkityksellisistä lääketieteellisistä. häiriöt, jotka tutkija on määrittänyt neuvoteltuaan Amgen-lääkärin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan ja Amgen-lääkärin mielestä heikentäisi merkittävästi kivun havaitsemista (esim. aivohalvaus, historiallinen neuropatia), aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi arvioinnin, menettelyjen tai tutkimuksen loppuun saattamisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AMG 333
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen AMG 333:a päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: AMG 333
Suun kautta annettavissa eri annoksilla.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka ei sisällä aktiivista lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratorioturvallisuustestit sekä fyysiset ja neurologiset arvioinnit
Jopa 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
AMG 333:n plasman PK-parametrit: aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Jopa 29 päivää
Plasman PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Jopa 29 päivää
Plasman PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-24) ja päivinä 1 ja 14
Jopa 29 päivää
Verenpainevaste CPT:lle
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa vasteena CPT:lle terveillä koehenkilöillä.
Jopa 29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 333

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa