Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, placebo, MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i PD AMG 333 u zdrowych osób i osób z migreną
30 marca 2015 zaktualizowane przez: Amgen
Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 333 u zdrowych osób i osób z migreną
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych AMG 333 przez 14 dni u osób zdrowych i osób z migreną.
W ramach celów drugorzędnych badanie będzie charakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) AMG 333 po wielokrotnym podaniu doustnym osobom zdrowym i osobom z migreną, a także scharakteryzować wpływ wielokrotnych dawek AMG 333 na wzrost ciśnienia krwi (BP ) wywołane przez test presyjny zimna (CPT) u osób zdrowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami oceniające AMG 333 u zdrowych osób i osób z migreną.
Osiem zdrowych osób zostanie włączonych do każdej z kohort od 1 do 5. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w taki sposób, że 6 osób otrzyma AMG 333, a 2 osoby otrzymają placebo (stosunek 3:1) na kohortę.
Podobnie, 8 pacjentów z migreną zostanie włączonych do kohorty 6 i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AMG 333 lub placebo (stosunek 3:1).
Wszyscy badani zostaną zakwaterowani na 15 dni, a następnie będą mogli wrócić do domu.
Pacjenci z migreną będą samodzielnie prowadzić dzienniczek bólu głowy co najmniej raz dziennie podczas badań przesiewowych i ambulatoryjnych części badania, a personel ośrodka będzie prowadził dzienniczek bólu głowy podczas wewnętrznego okresu badania.
Zdrowi uczestnicy nie będą prowadzić dzienniczka bólu głowy podczas badania przesiewowego i będą mieć dzienniczek bólu głowy prowadzony przez personel ośrodka co najmniej raz dziennie, począwszy od dnia 1 do dnia 14, a następnie będą samodzielnie prowadzić dzienniczek przez cały udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety (kohorty 1 do 5) oraz mężczyźni i kobiety z migreną (kohorta 6), którzy w momencie badania przesiewowego byli w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat i nie mieli historii ani dowodów klinicznie istotnych medycznych zaburzenia określone przez badacza w porozumieniu z lekarzem firmy Amgen.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza i lekarza firmy Amgen znacząco zaburzyłyby odczuwanie bólu (np. z oceną, procedurami lub ukończeniem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AMG 333
Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną AMG 333 codziennie przez 14 dni.
|
Podawanie doustne dostępne w różnej mocy dawki.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą doustną dawkę placebo codziennie przez 14 dni.
|
Placebo nie zawierające aktywnego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym zmiany parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG, laboratoryjne testy bezpieczeństwa oraz oceny fizyczne i neurologiczne
|
Do 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK osocza
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Parametry osoczowe PK AMG 333: czas do maksymalnego stężenia (tmax)
|
Do 29 dni
|
|
Parametr PK osocza
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
|
Do 29 dni
|
|
Parametr PK osocza
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24) oraz dni 1 i 14
|
Do 29 dni
|
|
Odpowiedź ciśnienia krwi na CPT
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego BP w odpowiedzi na CPT u zdrowych osób.
|
Do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .