Fase I, duplo-cego, placebo, estudo MAD para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de AMG 333 em indivíduos saudáveis e indivíduos com enxaqueca
30 de março de 2015 atualizado por: Amgen
Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo ascendente de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 333 em indivíduos saudáveis e indivíduos com enxaqueca
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de AMG 333 por 14 dias em indivíduos saudáveis e indivíduos com enxaqueca.
Como parte dos objetivos secundários, o estudo caracterizará o perfil farmacocinético (PK) do AMG 333 após múltiplas doses orais em indivíduos saudáveis e com enxaqueca, bem como caracterizará o efeito de múltiplas doses de AMG 333 no aumento da pressão arterial (PA ) induzida pelo teste pressor frio (CPT) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente, avaliando o AMG 333 em indivíduos saudáveis e indivíduos com enxaqueca.
Oito indivíduos saudáveis serão inscritos em cada uma das coortes 1 a 5. Os indivíduos do estudo serão randomizados de forma que 6 indivíduos receberão AMG 333 e 2 indivíduos receberão placebo (proporção de 3:1) por coorte.
Da mesma forma, 8 indivíduos com enxaqueca serão inscritos na coorte 6 e randomizados para receber AMG 333 ou placebo (proporção de 3:1).
Todos os indivíduos serão alojados por 15 dias e depois poderão voltar para casa.
Indivíduos com enxaqueca auto-administrarão o diário de dor de cabeça pelo menos uma vez ao dia durante a triagem e porções de pacientes ambulatoriais do estudo, e o pessoal do centro administrará o diário de dor de cabeça durante o período interno do estudo.
Indivíduos saudáveis não manterão o diário de dor de cabeça durante a triagem e terão o diário de dor de cabeça administrado pelo pessoal do centro pelo menos uma vez ao dia, começando no dia 1 até o dia 14, e então serão autoadministrados durante sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (coortes 1 a 5) e indivíduos do sexo masculino e feminino com enxaqueca (coorte 6), com ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade no momento da triagem e sem história ou evidência de problemas médicos clinicamente relevantes distúrbios conforme determinado pelo investigador em consulta com o médico da Amgen.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador e do médico da Amgen, prejudicaria significativamente a percepção da dor (por exemplo, história de acidente vascular cerebral, história de neuropatia), representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferiria com avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMG 333
Os indivíduos receberão uma dose oral única de AMG 333 diariamente por 14 dias.
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Administração oral disponível em diferentes doses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo diariamente por 14 dias.
|
Placebo sem droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs emergentes do tratamento
Prazo: Até 29 dias
|
Eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo alterações nos sinais vitais, ECGs de 12 derivações, testes de segurança de laboratório clínico e avaliações físicas e neurológicas
|
Até 29 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK de Plasma
Prazo: Até 29 dias
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Parâmetros PK de plasma de AMG 333: tempo para concentração máxima (tmax)
|
Até 29 dias
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Parâmetro PK de Plasma
Prazo: Até 29 dias
|
Concentração máxima observada (Cmax)
|
Até 29 dias
|
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Parâmetro PK de Plasma
Prazo: Até 29 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC0-24) e dias 1 e 14
|
Até 29 dias
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Resposta da pressão arterial ao CPT
Prazo: Até 29 dias
|
Mudança na PA sistólica e diastólica em resposta ao CPT em indivíduos saudáveis.
|
Até 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130246
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