Étude de phase I, en double aveugle, placebo, MAD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'AMG 333 chez des sujets sains et des sujets migraineux
30 mars 2015 mis à jour par: Amgen
Étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 333 chez des sujets sains et des sujets migraineux
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples d'AMG 333 pendant 14 jours chez des sujets sains et des sujets migraineux.
Dans le cadre des objectifs secondaires, l'étude caractérisera le profil pharmacocinétique (PK) de l'AMG 333 après plusieurs doses orales chez des sujets sains et des sujets migraineux, ainsi que caractérisera l'effet de doses multiples d'AMG 333 sur l'augmentation de la pression artérielle (TA ) induite par le test presseur à froid (CPT) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples ascendantes évaluant l'AMG 333 chez des sujets sains et des sujets souffrant de migraines.
Huit sujets en bonne santé seront inscrits dans chacune des cohortes 1 à 5. Les sujets de l'étude seront randomisés de sorte que 6 sujets recevront l'AMG 333 et 2 sujets recevront un placebo (ratio 3:1) par cohorte.
De même, 8 sujets migraineux seront recrutés dans la cohorte 6 et randomisés pour recevoir l'AMG 333 ou un placebo (ratio 3:1).
Tous les sujets seront hébergés pendant 15 jours puis autorisés à rentrer chez eux.
Les sujets migraineux auto-administreront le journal des maux de tête au moins une fois par jour pendant les parties de dépistage et de consultation externe de l'étude, et le personnel du site administrera le journal des maux de tête pendant la période interne de l'étude.
Les sujets en bonne santé ne tiendront pas le journal des maux de tête pendant le dépistage et le personnel du site l'administrera au moins une fois par jour du jour 1 au jour 14, puis s'auto-administrera tout au long de leur participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé (cohortes 1 à 5) et sujets masculins et féminins souffrant de migraines (cohorte 6), qui sont âgés de ≥ 18 et ≤ 55 ans au moment du dépistage et qui n'ont pas d'antécédents ou de preuves d'examen médical cliniquement pertinent troubles tels que déterminés par l'investigateur en consultation avec le médecin d'Amgen.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur et du médecin d'Amgen, altérerait de manière significative la perception de la douleur (par exemple, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, des antécédents de neuropathie), poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec évaluation, procédures ou fin d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AMG 333
Les sujets recevront une dose orale unique d'AMG 333 quotidiennement pendant 14 jours.
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Administration orale disponible en différentes doses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront une dose orale unique de placebo quotidiennement pendant 14 jours.
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Placebo ne contenant aucun médicament actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Événements indésirables liés au traitement, y compris modifications des signes vitaux, ECG à 12 dérivations, tests de sécurité en laboratoire clinique et évaluations physiques et neurologiques
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Jusqu'à 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre PK plasmatique
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Paramètres PK plasmatiques de l'AMG 333 : temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
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Jusqu'à 29 jours
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Paramètre PK plasmatique
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Concentration maximale observée (Cmax)
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Jusqu'à 29 jours
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Paramètre PK plasmatique
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration (AUC0-24) et les jours 1 et 14
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Jusqu'à 29 jours
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Réponse de la pression artérielle au CPT
Délai: Jusqu'à 29 jours
|
Modification de la TA systolique et diastolique en réponse au CPT chez des sujets sains.
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Jusqu'à 29 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130246
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