Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, dobbeltblind, placebo, MAD-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af AMG 333 hos raske forsøgspersoner og migrænepatienter

30. marts 2015 opdateret af: Amgen

Fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 333 hos raske forsøgspersoner og migrænepatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af AMG 333 i 14 dage hos raske forsøgspersoner og migrænepersoner. Som en del af de sekundære mål vil undersøgelsen karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af AMG 333 efter flere orale doser til raske forsøgspersoner og migræne forsøgspersoner, samt karakterisere effekten af ​​multiple doser af AMG 333 på stigninger i blodtryk (BP). ) induceret af koldpressor-testen (CPT) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende flerdosisstudie, der evaluerer AMG 333 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med migræne. Otte raske forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver af kohorter 1 til 5. Undersøgelsespersoner vil blive randomiseret, således at 6 forsøgspersoner vil modtage AMG 333, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo (forhold 3:1) pr. kohorte. Ligeledes vil 8 migræneindivider blive indskrevet i kohorte 6 og randomiseret til at modtage AMG 333 eller placebo (forhold 3:1). Alle forsøgspersoner vil blive indkvarteret i 15 dage og derefter få lov til at vende hjem. Migrænepersoner vil selv administrere hovedpinedagbogen mindst én gang dagligt under screeningen og ambulante dele af undersøgelsen, og stedets personale vil administrere hovedpinedagbogen i løbet af undersøgelsens interne periode. Raske forsøgspersoner vil ikke føre hovedpinedagbogen under screeningen og vil få hovedpinedagbogen administreret af stedets personale mindst én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 14, og vil derefter selv administrere under deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • CRI Lifetree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (kohorte 1 til 5) og mandlige og kvindelige forsøgspersoner med migræne (kohorte 6), som er ≥ 18 og ≤ 55 år på screeningstidspunktet og ikke har nogen historie eller bevis for klinisk relevant medicinsk lidelser som bestemt af investigator i samråd med Amgen-lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens og Amgen-lægens mening ville forringe smerteopfattelsen betydeligt (f.eks. anamnese med slagtilfælde, historie med neuropati), ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller forstyrre med evaluering, procedurer eller studieafslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMG 333
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis AMG 333 dagligt i 14 dage.
Medicin: AMG 333
Oral administration tilgængelig i varierende dosisstyrke.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo uden aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende AE'er
Tidsramme: Op til 29 dage
Behandlingsfremkaldte bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratoriesikkerhedstests og fysiske og neurologiske vurderinger
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK-parameter
Tidsramme: Op til 29 dage
Plasma PK-parametre for AMG 333: tid til maksimal koncentration (tmax)
Op til 29 dage
Plasma PK-parameter
Tidsramme: Op til 29 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Op til 29 dage
Plasma PK-parameter
Tidsramme: Op til 29 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) og dag 1 og 14
Op til 29 dage
Blodtryksreaktion på CPT
Tidsramme: Op til 29 dage
Ændring i systolisk og diastolisk BP som reaktion på CPT hos raske forsøgspersoner.
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (SKØN)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 333

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner