건강한 피험자와 편두통 피험자에서 AMG 333의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 위약, MAD 연구
2015년 3월 30일 업데이트: Amgen
건강한 피험자와 편두통 피험자에서 AMG 333의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상행 다중 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자와 편두통 피험자에서 14일 동안 AMG 333의 다중 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표의 일부로 이 연구는 건강한 피험자와 편두통 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 AMG 333의 약동학(PK) 프로파일을 특성화할 뿐만 아니라 혈압 증가에 대한 AMG 333의 다중 투여 효과를 특성화합니다(BP ) 건강한 피험자에서 냉압 테스트(CPT)에 의해 유도됨.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자와 편두통이 있는 피험자에서 AMG 333을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 다중 용량 연구입니다.
8명의 건강한 피험자가 코호트 1~5 각각에 등록됩니다. 연구 피험자는 코호트당 6명의 피험자가 AMG 333을 투여받고 2명의 피험자가 위약(3:1 비율)을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
마찬가지로, 8명의 편두통 피험자가 코호트 6에 등록되고 AMG 333 또는 위약(3:1 비율)을 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 15일 동안 수용된 후 집으로 돌아갈 수 있습니다.
편두통 피험자는 연구의 스크리닝 및 외래 환자 부분 동안 적어도 하루에 한 번 두통 일지를 자가 관리할 것이며, 현장 직원은 연구의 사내 기간 동안 두통 일지를 관리할 것입니다.
건강한 피험자는 스크리닝 동안 두통 일기를 작성하지 않고 사이트 직원이 1일부터 14일까지 매일 1회 이상 두통 일기를 관리하게 한 다음 연구 참여 기간 동안 자가 관리할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- CRI Lifetree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 여성 피험자(코호트 1~5) 및 편두통이 있는 남성 및 여성 피험자(코호트 6), 스크리닝 시점에 ≥ 18 및 ≤ 55세이고 임상적으로 관련된 의학적 병력 또는 증거가 없음 Amgen 의사와 상의하여 조사자가 결정한 장애.
제외 기준:
- 조사자와 Amgen 의사의 의견에 따라 통증 인식을 현저하게 손상시킬 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질환의 병력 또는 증거(예: 뇌졸중 병력, 신경병증 병력), 피험자 안전에 위험을 초래하거나 간섭 평가, 절차 또는 연구 완료와 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG 333
피험자는 14일 동안 매일 AMG 333의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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다양한 용량으로 경구 투여 가능.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 14일 동안 매일 1회 위약을 경구 복용하게 됩니다.
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활성 약물을 포함하지 않는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 AE
기간: 최대 29일
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활력 징후의 변화, 12-유도 ECG, 임상 실험실 안전 검사, 신체 및 신경학적 평가를 포함한 치료 관련 이상 반응
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 PK 매개변수
기간: 최대 29일
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AMG 333의 플라즈마 PK 파라미터: 최대 농도까지의 시간(tmax)
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최대 29일
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플라즈마 PK 매개변수
기간: 최대 29일
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최대 관찰 농도(Cmax)
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최대 29일
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플라즈마 PK 매개변수
기간: 최대 29일
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투여 후 0시간에서 24시간까지(AUC0-24) 및 1일 및 14일의 농도 시간 곡선 아래 면적
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최대 29일
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CPT에 대한 혈압 반응
기간: 최대 29일
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건강한 피험자의 CPT에 대한 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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