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Doppelblinde Phase-I-, Placebo-, MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AMG 333 bei gesunden Probanden und Migräne-Probanden

30. März 2015 aktualisiert von: Amgen

Phase I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 333 bei gesunden Probanden und Migränepatienten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von AMG 333 über 14 Tage bei gesunden Probanden und Migränepatienten. Als Teil der sekundären Ziele wird die Studie das pharmakokinetische (PK) Profil von AMG 333 nach mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden und Migränepatienten charakterisieren sowie die Wirkung von mehreren Dosen von AMG 333 auf den Anstieg des Blutdrucks (BP ) induziert durch den Kaltpressortest (CPT) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung von AMG 333 bei gesunden Probanden und Probanden mit Migräne. Acht gesunde Probanden werden in jede der Kohorten 1 bis 5 aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden so randomisiert, dass 6 Probanden AMG 333 und 2 Probanden ein Placebo (Verhältnis 3:1) pro Kohorte erhalten. Ebenso werden 8 Migränepatienten in Kohorte 6 aufgenommen und randomisiert, um AMG 333 oder Placebo (Verhältnis 3:1) zu erhalten. Alle Probanden werden 15 Tage lang untergebracht und dürfen dann nach Hause zurückkehren. Migräne-Probanden führen das Kopfschmerztagebuch mindestens einmal täglich während des Screenings und der ambulanten Teile der Studie selbst, und das Personal vor Ort führt das Kopfschmerztagebuch während der internen Phase der Studie. Gesunde Probanden führen das Kopfschmerztagebuch während des Screenings nicht und lassen das Kopfschmerztagebuch mindestens einmal täglich von Tag 1 bis Tag 14 vom Personal des Standorts führen und führen es dann während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie selbst durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden (Kohorte 1 bis 5) und männliche und weibliche Probanden mit Migräne (Kohorte 6), die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt sind und keine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Untersuchungen haben Erkrankungen, die vom Prüfarzt in Absprache mit dem Amgen-Arzt festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes und des Amgen-Arztes die Schmerzwahrnehmung erheblich beeinträchtigen würde (z. B. Schlaganfall in der Vorgeschichte, Neuropathie in der Vorgeschichte), ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder beeinträchtigen würde B. mit Auswertung, Verfahren oder Studienabschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AMG 333
Die Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine orale Einzeldosis AMG 333.
Arzneimittel: AMG 333
Orale Verabreichung in verschiedenen Dosisstärken erhältlich.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte UEs
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, klinische Laborsicherheitstests sowie körperliche und neurologische Untersuchungen
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Plasma-PK-Parameter von AMG 333: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Bis zu 29 Tage
Plasma-PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Bis zu 29 Tage
Plasma-PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24) und Tag 1 und 14
Bis zu 29 Tage
Blutdruckreaktion auf CPT
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks als Reaktion auf den CPT bei gesunden Probanden.
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130246

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