Fas I, dubbelblind, placebo, MAD-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD hos AMG 333 hos friska personer och migränpatienter
30 mars 2015 uppdaterad av: Amgen
Fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 333 hos friska försökspersoner och patienter med migrän
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av AMG 333 under 14 dagar hos friska försökspersoner och personer med migrän.
Som en del av de sekundära målen kommer studien att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen av AMG 333 efter multipla orala doser hos friska försökspersoner och migränpatienter, samt karakterisera effekten av flera doser av AMG 333 på ökningar av blodtrycket (BP). ) inducerad av kallpressortestet (CPT) hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie som utvärderar AMG 333 hos friska försökspersoner och försökspersoner med migrän.
Åtta friska försökspersoner kommer att registreras i var och en av kohorterna 1 till 5. Studiepersonerna kommer att randomiseras så att 6 försökspersoner kommer att få AMG 333 och 2 försökspersoner får placebo (förhållande 3:1) per kohort.
Likaså kommer 8 migränpatienter att registreras i kohort 6 och randomiseras till AMG 333 eller placebo (förhållande 3:1).
Alla försökspersoner kommer att inhysas i 15 dagar och får sedan återvända hem.
Migränpatienter kommer själv att administrera huvudvärksdagboken minst en gång dagligen under screening- och öppenvårdsdelarna av studien, och platspersonal kommer att administrera huvudvärksdagboken under studiens interna period.
Friska försökspersoner kommer inte att föra huvudvärksdagboken under screening och kommer att få huvudvärksdagboken administrerad av platspersonalen minst en gång dagligen från och med dag 1 till och med dag 14, och kommer sedan att administrera själv under hela sitt deltagande i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner (kohorter 1 till 5) och manliga och kvinnliga försökspersoner med migrän (kohort 6), som är ≥ 18 och ≤ 55 år gamla vid tidpunkten för screening, och som inte har någon historia eller bevis på kliniskt relevant medicinsk störningar som fastställts av utredaren i samråd med Amgen-läkaren.
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som enligt utredaren och Amgen-läkaren avsevärt skulle försämra smärtuppfattningen (t.ex. historia av stroke, historia av neuropati), skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa med utvärdering, procedurer eller slutförande av studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AMG 333
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av AMG 333 dagligen i 14 dagar.
|
Oral administrering tillgänglig i varierande dosstyrka.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos placebo dagligen i 14 dagar.
|
Placebo som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratoriesäkerhetstester och fysiska och neurologiska bedömningar
|
Upp till 29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parameter
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Plasma PK-parametrar för AMG 333: tid till maximal koncentration (tmax)
|
Upp till 29 dagar
|
|
Plasma PK-parameter
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Upp till 29 dagar
|
|
Plasma PK-parameter
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) och dag 1 och 14
|
Upp till 29 dagar
|
|
Blodtryckssvar på CPT
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck som svar på CPT hos friska försökspersoner.
|
Upp till 29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130246
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .