Estudio de fase I, doble ciego, placebo, MAD para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de AMG 333 en sujetos sanos y sujetos con migraña

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes que evalúa AMG 333 en sujetos sanos y sujetos con migrañas. Se inscribirán ocho sujetos sanos en cada una de las cohortes 1 a 5. Los sujetos del estudio se aleatorizarán de modo que 6 sujetos reciban AMG 333 y 2 sujetos reciban placebo (proporción 3:1) por cohorte. Del mismo modo, 8 sujetos con migraña se inscribirán en la cohorte 6 y se aleatorizarán para recibir AMG 333 o placebo (proporción 3:1). Todos los sujetos serán alojados durante 15 días y luego se les permitirá regresar a casa. Los sujetos con migraña se autoadministrarán el diario de dolores de cabeza al menos una vez al día durante las porciones de detección y de pacientes ambulatorios del estudio, y el personal del sitio administrará el diario de dolores de cabeza durante el período interno del estudio. Los sujetos sanos no mantendrán el diario de dolor de cabeza durante la selección y el personal del sitio administrará el diario de dolor de cabeza al menos una vez al día desde el día 1 hasta el día 14, y luego lo administrarán ellos mismos durante su participación en el estudio.