Fase I, dubbelblind, placebo, MAD-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AMG 333 bij gezonde proefpersonen en migrainepatiënten
30 maart 2015 bijgewerkt door: Amgen
Fase I, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 333 bij gezonde proefpersonen en migrainepatiënten te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses AMG 333 gedurende 14 dagen bij gezonde proefpersonen en migrainepatiënten.
Als onderdeel van de secundaire doelstellingen zal de studie het farmacokinetische (PK) profiel van AMG 333 karakteriseren na meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen en migrainepatiënten, evenals het effect karakteriseren van meerdere doses AMG 333 op verhogingen van de bloeddruk (BP ) geïnduceerd door de koudedruktest (CPT) bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses die AMG 333 evalueert bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met migraine.
Acht gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven in elk van de cohorten 1 tot en met 5. De proefpersonen zullen zodanig worden gerandomiseerd dat 6 proefpersonen AMG 333 krijgen en 2 proefpersonen een placebo krijgen (verhouding 3:1) per cohort.
Evenzo zullen 8 migrainepatiënten worden ingeschreven in cohort 6 en gerandomiseerd om AMG 333 of placebo te krijgen (verhouding 3:1).
Alle proefpersonen worden 15 dagen gehuisvest en mogen daarna naar huis terugkeren.
Migraine-patiënten zullen het hoofdpijndagboek ten minste één keer per dag zelf bijhouden tijdens de screening en de poliklinische delen van het onderzoek, en het locatiepersoneel zal het hoofdpijndagboek bijhouden tijdens de interne periode van het onderzoek.
Gezonde proefpersonen houden het hoofdpijndagboek niet bij tijdens de screening en zullen het hoofdpijndagboek ten minste eenmaal per dag laten bijhouden door personeel van de locatie, beginnend op dag 1 tot en met dag 14, en zullen het vervolgens zelf bijhouden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (cohort 1 tot en met 5) en mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met migraine (cohort 6), die ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud zijn op het moment van screening, en geen voorgeschiedenis of bewijs hebben van klinisch relevante medische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker in overleg met de Amgen-arts.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker en de Amgen-arts de pijnperceptie aanzienlijk zou verminderen (bijv. voorgeschiedenis van een beroerte, voorgeschiedenis van neuropathie), een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of zou interfereren met evaluatie, procedures of voltooiing van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AMG333
Proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen dagelijks een enkele orale dosis AMG 333.
|
Orale toediening beschikbaar in variërende dosissterkte.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 14 dagen dagelijks een enkele orale dosis placebo krijgen.
|
Placebo zonder werkzaam geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, 12-afleidingen ECG's, veiligheidstests in klinische laboratoria en fysieke en neurologische beoordelingen
|
Tot 29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Plasma PK-parameters van AMG 333: tijd tot maximale concentratie (tmax)
|
Tot 29 dagen
|
|
Plasma PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
|
Tot 29 dagen
|
|
Plasma PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Area Under the Concentration Time-Curve van 0 tot 24 uur na de dosis (AUC0-24) en dag 1 en 14
|
Tot 29 dagen
|
|
Bloeddrukreactie op CPT
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk als reactie op de CPT bij gezonde proefpersonen.
|
Tot 29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .