- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02132429
Fáze I, dvojitě slepá, placebo, studie MAD k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD AMG 333 u zdravých subjektů a subjektů s migrénou
30. března 2015 aktualizováno: Amgen
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 333 u zdravých subjektů a subjektů s migrénou
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek AMG 333 po dobu 14 dnů u zdravých subjektů a subjektů s migrénou.
V rámci sekundárních cílů bude studie charakterizovat farmakokinetický (PK) profil AMG 333 po opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů a subjektů s migrénou a také charakterizovat účinek opakovaných dávek AMG 333 na zvýšení krevního tlaku (TK ) indukovaný studeným tlakovým testem (CPT) u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s více dávkami hodnotící AMG 333 u zdravých subjektů a subjektů s migrénami.
Osm zdravých subjektů bude zařazeno do každé z kohort 1 až 5. Subjekty studie budou randomizovány tak, že 6 subjektů dostane AMG 333 a 2 subjekty dostanou placebo (poměr 3:1) na kohortu.
Podobně bude 8 subjektů s migrénou zahrnuto do kohorty 6 a randomizováno k podávání AMG 333 nebo placeba (poměr 3:1).
Všichni jedinci budou umístěni po dobu 15 dnů a poté jim bude dovoleno vrátit se domů.
Subjekty s migrénou si budou samy podávat deník bolesti hlavy alespoň jednou denně během screeningových a ambulantních částí studie a personál na místě bude podávat deník bolesti hlavy během interního období studie.
Zdraví jedinci si nebudou vést deník bolesti hlavy během screeningu a budou mít deník bolesti hlavy podávaný personálem na místě alespoň jednou denně počínaje dnem 1 až dnem 14, a poté si budou sami podávat během své účasti ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy (skupiny 1 až 5) a muži a ženy s migrénami (kohorta 6), kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let v době screeningu a nemají v anamnéze ani důkazy o klinicky relevantním zdravotním stavu poruchy, které určí zkoušející po konzultaci s lékařem společnosti Amgen.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího a lékaře společnosti Amgen významně zhoršily vnímání bolesti (např. mrtvice v anamnéze, neuropatie v anamnéze), představovaly by riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly s hodnocením, postupy nebo dokončením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 333
Subjekty budou dostávat jednu orální dávku AMG 333 denně po dobu 14 dnů.
|
Perorální podávání dostupné v různé síle dávky.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou dostávat jednu perorální dávku placeba denně po dobu 14 dnů.
|
Placebo neobsahující žádnou účinnou látku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AEs naléhavé pro léčbu
Časové okno: Až 29 dní
|
Nežádoucí účinky související s léčbou, včetně změn vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních bezpečnostních testů a fyzikálních a neurologických vyšetření
|
Až 29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametr Plasma PK
Časové okno: Až 29 dní
|
PK parametry plazmy AMG 333: čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
|
Až 29 dní
|
Parametr Plasma PK
Časové okno: Až 29 dní
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
|
Až 29 dní
|
Parametr Plasma PK
Časové okno: Až 29 dní
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) a ve dnech 1 a 14
|
Až 29 dní
|
Reakce krevního tlaku na CPT
Časové okno: Až 29 dní
|
Změna systolického a diastolického TK v reakci na CPT u zdravých subjektů.
|
Až 29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMG 333
-
AmgenDokončenoMigrénaSpojené státy
-
Quigley Pharma, Inc.DokončenoDiabetická neuropatieSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
AbbVieDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
AbbVieDokončeno
-
AbbottAbbott Japan Co.,LtdDokončeno
-
AbbottDokončeno
-
Kowa Company, Ltd.DokončenoZhoubný novotvar jater recidivujícíJaponsko