Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, dvojitě slepá, placebo, studie MAD k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD AMG 333 u zdravých subjektů a subjektů s migrénou

30. března 2015 aktualizováno: Amgen

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 333 u zdravých subjektů a subjektů s migrénou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek AMG 333 po dobu 14 dnů u zdravých subjektů a subjektů s migrénou. V rámci sekundárních cílů bude studie charakterizovat farmakokinetický (PK) profil AMG 333 po opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů a subjektů s migrénou a také charakterizovat účinek opakovaných dávek AMG 333 na zvýšení krevního tlaku (TK ) indukovaný studeným tlakovým testem (CPT) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s více dávkami hodnotící AMG 333 u zdravých subjektů a subjektů s migrénami. Osm zdravých subjektů bude zařazeno do každé z kohort 1 až 5. Subjekty studie budou randomizovány tak, že 6 subjektů dostane AMG 333 a 2 subjekty dostanou placebo (poměr 3:1) na kohortu. Podobně bude 8 subjektů s migrénou zahrnuto do kohorty 6 a randomizováno k podávání AMG 333 nebo placeba (poměr 3:1). Všichni jedinci budou umístěni po dobu 15 dnů a poté jim bude dovoleno vrátit se domů. Subjekty s migrénou si budou samy podávat deník bolesti hlavy alespoň jednou denně během screeningových a ambulantních částí studie a personál na místě bude podávat deník bolesti hlavy během interního období studie. Zdraví jedinci si nebudou vést deník bolesti hlavy během screeningu a budou mít deník bolesti hlavy podávaný personálem na místě alespoň jednou denně počínaje dnem 1 až dnem 14, a poté si budou sami podávat během své účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • CRI Lifetree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy (skupiny 1 až 5) a muži a ženy s migrénami (kohorta 6), kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let v době screeningu a nemají v anamnéze ani důkazy o klinicky relevantním zdravotním stavu poruchy, které určí zkoušející po konzultaci s lékařem společnosti Amgen.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího a lékaře společnosti Amgen významně zhoršily vnímání bolesti (např. mrtvice v anamnéze, neuropatie v anamnéze), představovaly by riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly s hodnocením, postupy nebo dokončením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 333
Subjekty budou dostávat jednu orální dávku AMG 333 denně po dobu 14 dnů.
Perorální podávání dostupné v různé síle dávky.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou dostávat jednu perorální dávku placeba denně po dobu 14 dnů.
Placebo neobsahující žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs naléhavé pro léčbu
Časové okno: Až 29 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou, včetně změn vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních bezpečnostních testů a fyzikálních a neurologických vyšetření
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr Plasma PK
Časové okno: Až 29 dní
PK parametry plazmy AMG 333: čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Až 29 dní
Parametr Plasma PK
Časové okno: Až 29 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Až 29 dní
Parametr Plasma PK
Časové okno: Až 29 dní
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) a ve dnech 1 a 14
Až 29 dní
Reakce krevního tlaku na CPT
Časové okno: Až 29 dní
Změna systolického a diastolického TK v reakci na CPT u zdravých subjektů.
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 333

3
Předplatit