Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, двойное слепое, плацебо, исследование MAD для оценки безопасности, переносимости, PK и PD AMG 333 у здоровых субъектов и субъектов с мигренью

30 марта 2015 г. обновлено: Amgen

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 333 у здоровых субъектов и субъектов с мигренью

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз AMG 333 в течение 14 дней у здоровых субъектов и субъектов с мигренью. В рамках второстепенных целей исследование будет характеризовать фармакокинетический (ФК) профиль AMG 333 после многократных пероральных доз здоровыми субъектами и субъектами с мигренью, а также охарактеризовать влияние многократных доз AMG 333 на повышение артериального давления (АД). ), индуцированный холодовым прессорным тестом (CPT) у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование с несколькими дозами, оценивающее AMG 333 у здоровых субъектов и субъектов с мигренью. Восемь здоровых субъектов будут включены в каждую из когорт с 1 по 5. Субъекты исследования будут рандомизированы таким образом, что 6 субъектов получат AMG 333, а 2 субъекта получат плацебо (соотношение 3:1) на когорту. Аналогичным образом, 8 субъектов с мигренью будут включены в когорту 6 и рандомизированы для получения AMG 333 или плацебо (соотношение 3:1). Все субъекты будут размещены на 15 дней, а затем им будет разрешено вернуться домой. Субъекты с мигренью будут самостоятельно вести дневник головной боли не реже одного раза в день во время скрининга и амбулаторной части исследования, а персонал центра будет вести дневник головной боли в течение внутреннего периода исследования. Здоровые субъекты не будут вести дневник головной боли во время скрининга, и персонал центра будет вести дневник головной боли по крайней мере один раз в день, начиная с 1-го по 14-й день, а затем будет вести дневник самостоятельно на протяжении всего своего участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины (группы с 1 по 5), а также мужчины и женщины с мигренью (группа 6), возраст которых на момент скрининга составляет ≥ 18 и ≤ 55 лет, и у которых нет анамнеза или признаков клинически значимого медицинского нарушения, установленные исследователем после консультации с врачом Amgen.

Критерий исключения:

  • История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя и врача Amgen, могут значительно ухудшить восприятие боли (например, инсульт в анамнезе, невропатия в анамнезе), могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать с оценкой, процедурами или завершением исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМГ 333
Субъекты будут получать разовую пероральную дозу AMG 333 ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: АМГ 333
Пероральное введение доступно в различной дозировке.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты будут получать одну пероральную дозу плацебо ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, не содержащее активного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ, возникающие при лечении
Временное ограничение: До 29 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении, включая изменения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты на безопасность, а также физические и неврологические оценки.
До 29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр ПК плазмы
Временное ограничение: До 29 дней
ФК-параметры AMG 333 в плазме: время достижения максимальной концентрации (tmax)
До 29 дней
Параметр ПК плазмы
Временное ограничение: До 29 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
До 29 дней
Параметр ПК плазмы
Временное ограничение: До 29 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) и дни 1 и 14
До 29 дней
Реакция артериального давления на CPT
Временное ограничение: До 29 дней
Изменение систолического и диастолического АД в ответ на КПТ у здоровых лиц.
До 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130246

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться