Fase I, dobbeltblind, placebo, MAD-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD til AMG 333 hos friske personer og migrenepasienter
30. mars 2015 oppdatert av: Amgen
Fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 333 hos friske personer og migrenepasienter
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere orale doser av AMG 333 i 14 dager hos friske personer og migreneindivider.
Som en del av de sekundære målene vil studien karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til AMG 333 etter flere orale doser hos friske personer og migreneindivider, samt karakterisere effekten av flere doser AMG 333 på økning i blodtrykk (BP). ) indusert av cold pressor-testen (CPT) hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie som evaluerer AMG 333 hos friske personer og personer med migrene.
Åtte friske forsøkspersoner vil bli registrert i hver av kohorter 1 til 5. Studieemner vil bli randomisert slik at 6 forsøkspersoner vil motta AMG 333 og 2 forsøkspersoner vil motta placebo (forhold 3:1) per kohort.
På samme måte vil 8 personer med migrene bli registrert i kohort 6 og randomisert til å motta AMG 333 eller placebo (forhold 3:1).
Alle forsøkspersoner vil bli innkvartert i 15 dager og deretter få reise hjem.
Migreneindivider vil selv administrere hodepinedagboken minst én gang daglig under screeningen og polikliniske delene av studien, og stedets personell vil administrere hodepinedagboken i løpet av den interne perioden av studien.
Friske forsøkspersoner vil ikke føre hodepinedagboken under screening og vil få hodepinedagboken administrert av stedets personell minst én gang daglig fra dag 1 til og med dag 14, og vil deretter selv administrere under deltakelsen i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (kohorter 1 til 5) og mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med migrene (kohort 6), som er ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for screening, og som ikke har noen historie eller bevis på klinisk relevant medisinsk lidelser som bestemt av etterforskeren i samråd med Amgen-legen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter etterforskerens og Amgen-legens mening ville svekke smerteoppfattelsen betydelig (f.eks. historie med hjerneslag, historie med nevropati), ville utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller forstyrre med evaluering, prosedyrer eller studieavslutning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AMG 333
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose av AMG 333 daglig i 14 dager.
|
Oral administrering tilgjengelig i varierende dosestyrke.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose placebo daglig i 14 dager.
|
Placebo som ikke inneholder noe aktivt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling, inkludert endringer i vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester og fysiske og nevrologiske vurderinger
|
Opptil 29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parameter
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Plasma PK-parametre for AMG 333: tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
|
Opptil 29 dager
|
|
Plasma PK-parameter
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Opptil 29 dager
|
|
Plasma PK-parameter
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) og dag 1 og 14
|
Opptil 29 dager
|
|
Blodtrykksrespons på CPT
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Endring i systolisk og diastolisk BP som svar på CPT hos friske personer.
|
Opptil 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .