バイオマーカーが上昇した膵臓または消化管の神経内分泌腫瘍を有する被験者におけるホスブレタブリンの第 2 相研究 (GI-NETorPNET)
2017年10月31日 更新者：Mateon Therapeutics
バイオマーカーが上昇した高分化型、低～中悪性度の切除不能、再発または転移性のPNETまたはGI-NET神経内分泌腫瘍/カルチノイドの治療におけるホスブレタブリン・トロメタミン（CA4P）の安全性と活性を調査する第2相研究
この研究では、生検で証明された高分化型、低～中悪性度、切除不能、または転移性膵神経内分泌腫瘍（PNET）または消化管神経内分泌腫瘍（GI-NET）を患う被験者の安全性、症状、バイオマーカー反応を調査します。オクトレオチド、化学療法、標的療法などの標準治療を受けている間または後に再発した生化学マーカーの上昇。
調査の概要
詳細な説明
この PNET/GI-NET 研究 (OX4218s) に登録された被験者は、ホスブレタブリンを最大 3 サイクルまたは約 9 週間毎週投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40356
- Markey Cancer Center, Clinical Research Office
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するために書面による同意を読み、理解し、提供する能力
- 年齢 18 歳以上
- バイオマーカー（セロトニン、5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）、クロモグラニンA（CgA）、ニューロキニンA、およびニューロン）が上昇（> ULN）している、生検で証明された高分化型の低～中悪性度のPNETまたはGI-NET -特異的エノラーゼ (NSE))
- 平均余命 > 12週間
- オクトレオチド、セロトニン合成阻害剤（SSI）、または他のソマトスタチン類似体を含む1つ以上の治療を受けたことがある、または現在も受けている可能性がある
- 研究への登録から18か月以内に進行性疾患が確認された
- 以前の放射線療法または手術から回復した
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0-2
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL (成長因子なし)
- 血小板数 ≥ 100,000/μL
血清クレアチニンによって証明される適切な腎機能
≤ 2.0 mg/dL (177 μmol/L)
- 適切な肝機能：血清総ビリルビンが正常上限値（ULN）の2倍以下（肝転移のある被験者ではULNの3倍以下）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）が地元参照検査機関のULNの2倍以下(肝転移のある被験者のULNの5倍以下)
- 画像診断（CT、MRI、PET、放射性核種画像診断またはその他の画像診断手段）で評価できる（評価可能な）疾患
- 妊娠する可能性のある女性と妊娠可能な男性およびそのパートナーは、効果的な避妊方法を使用しなければなりません
除外基準:
- 投薬にもかかわらず、血圧が150/100 mm Hgを超えると定義される不十分なコントロールの高血圧
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- -不安定狭心症パターン、心筋梗塞（非Q波MIを含む）、またはNYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIおよびIVのうっ血性心不全（CHF）の最近の病歴（スクリーニング開始から6か月以内）
- カルチノイド誘発性心疾患の臨床的証拠がある被験者
- -一過性虚血性付着（TIA）を含む、以前の脳血管障害（CVA）の病歴
- 治療された脳転移を除く既知の中枢神経系（CNS）疾患
- トルサード・ド・ポワント、心室頻拍または心室細動、病的洞性徐脈（60bpm未満）、心臓ブロック（PR間隔延長のみである1度ブロックを除く）、先天性QT延長症候群、または新たなSTセグメントの上昇または低下、または新たなQ波の病歴心電図について
- 修正された QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒
- 抗不整脈薬を含む、QTc間隔を延長することが知られている薬剤による継続的な治療（選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）クラスの抗うつ薬の安定した投与は許可されています）
- 出血素因または重大な凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
- 重大な血管疾患または最近の末梢動脈血栓症
- ホスブレタブリンに対する既知の不耐症または過敏症
- 固形臓器移植または骨髄移植の既往
- 精神疾患または薬物乱用を含む、被験者のインフォームドコンセントへの署名、研究への協力および参加、または結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、その他の併発病状
- 高グレードまたは低分化の NET
- PNETまたはGI-NET以外のNET腫瘍
- 追跡できるバイオマーカーの上昇 (>ULN) がない
- -登録後6か月以内に局所肝注入療法を受けた（登録の6か月以上前にRFAが許可された）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホスブレタブリン トロメタミン
ホスブレタブリン 90 mg/バイアル; 60 mg/m2、10 分間かけて IV 注入。週に 1 回。 3週間のサイクルを3回
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60 mg/m2、3 週間サイクルの 1、8、15 日目に IV。 3サイクル、または進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのクロモグラニン A (CgA) バイオマーカー レベルの変化が改善、安定、または悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 か月
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クロモグラニン A (CgA) バイオマーカー レベルのベースラインからの平均変化は、25% 低下が生じた場合は改善されたと見なされ、ベースラインからの平均変化が 25% 増加した場合は悪化したと見なされます。
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ベースラインと 4 か月
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5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）バイオマーカーレベルのベースラインからの変化が改善、安定、または悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 か月
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5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) バイオマーカー レベルのベースラインからの平均変化は、25% 減少が生じた場合は改善されたと見なされ、ベースラインからの平均変化が 25% 増加した場合は悪化したと見なされます。
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ベースラインと 4 か月
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ベースラインからのセロトニンバイオマーカーレベルの変化が改善、安定、または悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 か月
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セロトニンバイオマーカーレベルのベースラインからの平均変化は、25%の減少が生じた場合には改善されたと見なされ、ベースラインからの平均変化が25%増加した場合には悪化したとみなされる。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1に基づく部分奏効（PR）、進行性疾患（PD）、または安定した疾患（SD）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 か月
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客観的奏効率 (完全奏効、部分奏効、進行性疾患、または安定した疾患) は、対象病変に対する固形腫瘍基準の奏効評価基準 (RECIST 1.1) を使用した参加者の CT または MRI の研究者による評価によって決定されました。
部分応答 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少している場合です。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対的に少なくとも 5 mm 増加している場合 (新しい病変の出現を含む) です。
安定疾患 (SD) は、PR も PD も認められない場合です。
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OX4218s
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