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Eine Ph-2-Studie zu Fosbretabulin bei Probanden mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder des Gastrointestinaltrakts mit erhöhten Biomarkern (GI-NETorPNET)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

Eine Ph-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von Fosbretabulin-Tromethamin (CA4P) bei der Behandlung von gut differenzierten, niedrig- bis mittelgradig inoperablen, rezidivierenden oder metastasierten neuroendokrinen PNET- oder GI-NET-Tumoren/Karzinoiden mit erhöhten Biomarkern

In dieser Studie werden die Sicherheit, Symptome und Biomarker-Reaktion von Probanden mit durch Biopsie nachgewiesenen, gut differenzierten, niedrig- bis mittelschweren, inoperablen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PNETs) oder gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren (GI-NETs) untersucht erhöhte biochemische Marker, die während oder nach einer vorherigen Standardtherapie, einschließlich Octreotid, Chemotherapie oder gezielter Therapie, einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an dieser PNET/GI-NET-Studie (OX4218s) teilnehmen, erhalten wöchentlich eine Dosis Fosbretabulin über bis zu 3 Zyklen oder etwa 9 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Studie zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesenes, gut differenziertes PNET oder GI-NET niedrigen bis mittleren Grades mit erhöhten (> ULN) Biomarkern (Serotonin, 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA), Chromogranin A (CgA), Neurokinin A und Neuron -spezifische Enolase (NSE))
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Muss eine oder mehrere Therapien einschließlich Octreotid oder Serotoninsynthesehemmer (SSI) oder andere Somatostatin-Analoga erhalten haben oder möglicherweise noch erhalten
  • Bestätigte fortschreitende Erkrankung innerhalb von 18 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Genesen von einer früheren Strahlentherapie oder Operation
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µL (ohne Wachstumsfaktoren)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL

  • Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin

    ≤ 2,0 mg/dL (177 µmol/L)

  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2X größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 3X ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (AST) ≤ 2X der ULN für das örtliche Referenzlabor (≤ 5X der ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Krankheit, die mit Bildgebung (CT, MRT, PET, Radionuklid-Bildgebung oder andere bildgebende Verfahren) beurteilt (auswertbar) werden kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter sowie fruchtbare Männer und ihre Partner müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend kontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 150/100 mm Hg trotz Medikamenteneinnahme
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings) mit instabilem Angina pectoris-Muster, Myokardinfarkt (einschließlich Nicht-Q-Wellen-MI) oder kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der Klassen III und IV der NYHA (New York Heart Association)
  • Probanden, bei denen klinische Anzeichen einer Karzinoid-induzierten Herzerkrankung vorliegen
  • Anamnese eines früheren zerebrovaskulären Unfalls (CVA), einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke (TIA)
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme behandelter Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, pathologischer Sinusbradykardie (<60 Schläge pro Minute), Herzblock (ausgenommen Block 1. Grades, da es sich nur um eine Verlängerung des PR-Intervalls handelt), angeborenem langem QT-Syndrom oder neuer ST-Segment-Hebung oder -Senkung oder neuer Q-Welle auf EKG
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms
  • Laufende Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika (eine stabile Behandlung mit Antidepressiva der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ist zulässig))
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Signifikante Gefäßerkrankung oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Fosbretabulin
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Jeder andere interkurrente medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen
  • Hochgradiges oder schlecht differenziertes NET
  • Anderer NET-Tumor als PNET oder GI-NET
  • Kein erhöhter Biomarker (>ULN), der verfolgt werden kann
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine regionale Leberinfusionstherapie erhalten (RFA >6 Monate vor der Einschreibung zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosbretabulin-Tromethamin
Fosbretabulin 90 mg/Durchstechflasche; 60 mg/m2, intravenöse Infusion über 10 Minuten; 1x/Woche; drei 3-wöchige Zyklen
Arzneimittel: Fosbretabulin-Tromethamin
60 mg/m2, i.v. an Tag 1, 8 und 15 eines 3-wöchigen Zyklus; 3 Zyklen oder bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Fosbretabulin, Combretastatin A4-Phosphat, CA4P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter Veränderung der Chromogranin A (CgA)-Biomarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die mittlere Veränderung des Chromogranin A (CgA)-Biomarkerspiegels gegenüber dem Ausgangswert gilt als verbessert, wenn eine Reduzierung um 25 % auftritt, und als verschlechtert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 25 % erhöht wird.
Ausgangswert und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter Veränderung der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Biomarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Biomarkerspiegels gilt als verbessert, wenn eine Reduzierung um 25 % auftritt, und als verschlechtert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 25 % erhöht wird.
Ausgangswert und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter Veränderung der Serotonin-Biomarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die mittlere Veränderung des Serotonin-Biomarker-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert gilt als verbessert, wenn eine Reduzierung um 25 % auftritt, und als verschlechtert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 25 % erhöht wird.
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit partieller Remission (PR), progressiver Erkrankung (PD) oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, fortschreitende Erkrankung oder stabile Erkrankung) wurde durch die Beurteilung des CT- oder MRT-Bildes des Teilnehmers durch den Prüfer unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1) für Zielläsionen bestimmt. Von einer partiellen Reaktion (PR) spricht man, wenn die Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 30 % abnimmt. Von einer fortschreitenden Erkrankung (Progressive Disease, PD) spricht man, wenn die Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 20 % und die absolute Zunahme um mindestens 5 mm (einschließlich des Auftretens neuer Läsionen) zunimmt. Von einer stabilen Erkrankung (SD) spricht man, wenn weder eine PR noch eine PD festgestellt wird.
Ausgangswert und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OX4218s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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