Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Ph 2-studie af fosbretabulin i forsøgspersoner w pancreas eller gastrointestinale neuroendokrine tumorer w forhøjede biomarkører (GI-NETorPNET)

31. oktober 2017 opdateret af: Mateon Therapeutics

Et Ph 2-studie for at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​fosbretabulin tromethamin (CA4P) i behandlingen af ​​veldifferentierede, lav-til-mellem-grad uoperable, tilbagevendende eller metastatiske PNET eller GI-NET neuroendokrine tumorer/carcinoider med forhøjede biomarkører

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, symptomerne og biomarkørresponsen hos forsøgspersoner med biopsi-dokumenterede veldifferentierede, lav-til-mellem-grade, inoperable eller metastatiske pancreas neuroendokrine tumorer (PNET'er) eller eller gastrointestinale neuroendokrine tumorer (GI-NET'er) med forhøjede biokemiske markører, som har fået tilbagefald under eller efter at have modtaget tidligere standardbehandlinger, herunder octreotid, kemoterapi eller målrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er tilmeldt dette PNET/GI-NET-studie (OX4218s) vil modtage ugentlig dosering med fosbretabulin i op til 3 cyklusser eller ca. 9 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at læse, forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi-bevist veldifferentieret, lav-til-middel-grad PNET eller GI-NET med forhøjede (> ULN) biomarkører (serotonin, 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA), chromogranin A (CgA), neurokinin A og neuron -specifik enolase (NSE))
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Skal have modtaget eller kan stadig modtage en eller flere behandlinger inklusive octreotid eller serotoninsyntesehæmmer (SSI) eller andre somatostatinanaloger
  • Bekræftet fremadskridende sygdom inden for 18 måneder efter tilmelding til undersøgelse
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling eller operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/µL (uden vækstfaktorer)
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL

  • Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin

    ≤ 2,0 mg/dL (177 µmol/L)

  • Tilstrækkelig leverfunktion: total serumbilirubin ≤ 2X større end den øvre grænse for normal (ULN) (≤ 3X ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser), aspartataminotransferase) AST) / alaninaminotransferase (AST) ≤ 2X ULN for det lokale referencelaboratorium (≤ 5X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
  • Sygdom, der kan vurderes (evalueres) med billeddannelse (CT, MR, PET, radionuklid-billeddannelse eller anden billeddannende modalitet)
  • Kvinder i den fødedygtige alder såvel som fertile mænd og deres partnere skal bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension defineret som BP > 150/100 mm Hg trods medicin
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Nylig historie (inden for 6 måneder efter start af screening) med ustabilt angina pectoris-mønster, myokardieinfarkt (inklusive non-Q wave MI) eller NYHA (New York Heart Association) klasse III og IV kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Forsøgspersoner, der har klinisk bevis for carcinoid-induceret hjertesygdom
  • Anamnese med tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), inklusive forbigående iskæmisk tilknytning (TIA)
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS) bortset fra behandlede hjernemetastaser
  • Anamnese med torsade de pointes, ventrikulær takykardi eller fibrillation, patologisk sinusbradykardi (<60 bpm), hjerteblok (eksklusive 1. grads blokering, som kun er PR-intervalforlængelse), medfødt langt QT-syndrom eller ny ST-segment elevation eller depression eller ny Q-bølge på EKG
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek
  • Igangværende behandling med alle lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, inklusive antiarytmiske medicin (stabilt regime af antidepressiva af klassen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) er tilladt))
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Betydelig vaskulær sygdom eller nylig perifer arteriel trombose
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for fosbretabulin
  • Historie om solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Enhver anden interkurrent medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, at det er sandsynligt, at det vil forstyrre en forsøgspersons evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Høj kvalitet eller dårligt differentieret NET
  • NET tumor anden end PNET eller GI-NET
  • Ingen forhøjet biomarkør (>ULN), der kan følges
  • Modtog regional hepatisk infusionsbehandling inden for 6 måneder efter tilmelding (RFA tilladt >6 måneder før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fosbretabulin tromethamin
Fosbretabulin 90 mg/hætteglas; 60 mg/m2, IV infusion over 10 minutter; 1x/uge; tre 3-ugers cyklusser
Medicin: fosbretabulin tromethamin
60 mg/m2, IV på dag 1, 8 og 15 i en 3-ugers cyklus; 3 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • fosbretabulin, combretastatin A4-phosphat, CA4P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret, stabil eller forværret ændring i kromogranin A (CgA) biomarkørniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i chromogranin A (CgA) biomarkørniveau anses for at være forbedret, hvis der sker en 25 % reduktion og forværret, hvis den gennemsnitlige ændring fra baseline øges med 25 %.
Baseline og 4 måneder
Antal deltagere med forbedret, stabil eller forværret ændring i 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) biomarkørniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) biomarkørniveau anses for at være forbedret, hvis der forekommer en 25 % reduktion og forværret, hvis den gennemsnitlige ændring fra baseline øges med 25 %.
Baseline og 4 måneder
Antal deltagere med forbedret, stabil eller forværret ændring i serotoninbiomarkørniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i serotoninbiomarkørniveau anses for at være forbedret, hvis der sker en 25 % reduktion, og forværret, hvis den gennemsnitlige ændring fra baseline øges med 25 %.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delvis respons (PR), progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Den objektive responsrate (komplet respons, delvis respons, progressiv sygdom eller stabil sygdom) blev bestemt af investigatorens vurdering af deltagerens CT eller MR ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) for mållæsioner. Delvis respons (PR) er, når der er mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsionernes længste diameter. Progressiv sygdom (PD) er, når der er mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsionerne, samt en absolut stigning på mindst 5 mm (inklusive forekomsten af ​​nye læsioner). Stabil sygdom (SD) er, når der hverken er noteret PR eller PD.
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX4218s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med fosbretabulin tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner