Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph 2 fosbretabuliny u pacjentów w Nowotwory neuroendokrynne trzustki lub przewodu pokarmowego w Podwyższone biomarkery (GI-NETorPNET)

31 października 2017 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

Badanie Ph 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności fosbretabuliny z trometaminą (CA4P) w leczeniu dobrze zróżnicowanych, nieoperacyjnych, o niskim lub średnim stopniu złośliwości, nawrotowych lub przerzutowych guzów neuroendokrynnych PNET lub GI-NET/rakowiaka z podwyższonymi biomarkerami

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, objawy i odpowiedź biomarkerów u osób z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki (PNET) lub NET przewodu pokarmowego (GI-NET) potwierdzonymi biopsją, o niskim lub średnim stopniu złośliwości, nieoperacyjnymi lub z przerzutami podwyższone markery biochemiczne, u których doszło do nawrotu w trakcie lub po otrzymaniu wcześniejszego standardowego leczenia, w tym oktreotydu, chemioterapii lub terapii celowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania PNET/GI-NET (OX4218s) będą otrzymywać cotygodniowe dawki fosbretabuliny przez maksymalnie 3 cykle lub około 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony biopsją dobrze zróżnicowany PNET lub GI-NET o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości z podwyższonymi (> GGN) biomarkerami (serotonina, kwas 5-hydroksyindolooctowy (5-HIAA), chromogranina A (CgA), neurokinina A i neuron -specyficzna enolaza (NSE))
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Musi otrzymać lub nadal otrzymywać jedną lub więcej terapii, w tym oktreotyd lub inhibitor syntezy serotoniny (SSI) lub inne analogi somatostatyny
  • Potwierdzona postępująca choroba w ciągu 18 miesięcy od włączenia do badania
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii lub operacji
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/µl (bez czynników wzrostu)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl

  • Odpowiednia czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy

    ≤ 2,0 mg/dl (177 µmol/l)

  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2x większa niż górna granica normy (GGN) (≤ 3x ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby), aminotransferaza asparaginianowa) AspAT) / aminotransferaza alaninowa (AspAT) ≤ 2x GGN dla lokalnego laboratorium referencyjnego (≤ 5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Choroba, którą można ocenić (możliwość oceny) za pomocą obrazowania (CT, MRI, PET, obrazowanie radionuklidów lub inne metody obrazowania)
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni i ich partnerki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako BP > 150/100 mm Hg pomimo leczenia
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych) niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego (w tym zawału mięśnia sercowego bez załamka Q) lub zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy III i IV wg NYHA (New York Heart Association)
  • Pacjenci z klinicznymi dowodami choroby serca wywołanej rakowiakiem
  • Historia wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), w tym przejściowego przyczepu niedokrwiennego (TIA)
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
  • Torsade de pointes w wywiadzie, częstoskurcz lub migotanie komór, patologiczna bradykardia zatokowa (<60 uderzeń na minutę), blok serca (z wyłączeniem bloku I stopnia, będący jedynie wydłużeniem odstępu PR), wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub nowe uniesienie lub obniżenie odcinka ST lub nowy załamek Q na EKG
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms
  • trwające leczenie jakimkolwiek lekiem wydłużającym odstęp QTc, w tym lekami antyarytmicznymi (dozwolony jest stały schemat leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI))
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Znacząca choroba naczyniowa lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na fosbretabulinę
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność podmiotu do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników
  • Wysoki stopień lub słabo zróżnicowany NET
  • Guz NET inny niż PNET lub GI-NET
  • Brak podwyższonego biomarkera (>GGN), który można śledzić
  • Otrzymano regionalną terapię wlewową do wątroby w ciągu 6 miesięcy od włączenia (RFA dozwolone > 6 miesięcy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fosbretabulina trometamina
Fosbretabulina 90 mg/fiolkę; 60 mg/m2, infuzja dożylna przez 10 minut; 1x/tydz.; trzy 3-tygodniowe cykle
Lek: fosbretabulina trometamina
60 mg/m2, dożylnie w 1., 8. i 15. dniu 3-tygodniowego cyklu; 3 cykle lub do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • fosbretabulina, kombretastatyna A4-fosforan, CA4P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawioną, stabilną lub pogorszoną zmianą stężeń biomarkerów chromograniny A (CgA) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Średnią zmianę poziomu biomarkera chromograniny A (CgA) w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę, jeśli nastąpi zmniejszenie o 25%, i pogorszenie, jeśli średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wzrośnie o 25%.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Liczba uczestników z poprawioną, stabilną lub pogorszoną zmianą poziomów biomarkerów kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Średnią zmianę poziomu biomarkera kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę, jeśli nastąpi zmniejszenie o 25%, i pogorszenie, jeśli średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wzrośnie o 25%.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Liczba uczestników z poprawioną, stabilną lub pogorszoną zmianą poziomów biomarkerów serotoniny od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Średnią zmianę poziomu biomarkera serotoniny w stosunku do wartości początkowej uważa się za poprawę, jeśli nastąpi zmniejszenie o 25%, i pogorszenie, jeśli średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wzrośnie o 25%.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR), chorobą postępującą (PD) lub chorobą stabilną (SD) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba postępująca lub choroba stabilna) został określony na podstawie oceny przez badacza CT lub MRI uczestnika przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1) dla docelowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR) ma miejsce, gdy następuje co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. Choroba progresywna (PD) występuje wtedy, gdy suma najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych zwiększa się o co najmniej 20%, a także o bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (wliczając pojawienie się nowych zmian). Choroba stabilna (SD) występuje wtedy, gdy nie stwierdza się ani PR, ani PD.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OX4218s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj