Ph 2 -tutkimus fosbretabuliinista potilailla, joilla on haiman tai maha-suolikanavan neuroendokriinisia kasvaimia ja kohonneita biomarkkereita (GI-NETorPNET)
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mateon Therapeutics
Ph 2 -tutkimus fosbretabuliinitrometamiinin (CA4P) turvallisuuden ja aktiivisuuden tutkimiseksi hyvin erilaistuneiden, matalasta keskitasoon kuuluvien ei-leikkauskelpoisten, uusiutuvien tai metastaattisten PNET- tai GI-NET-neuroendokriinisten kasvainten/karsinoidien hoidossa kohonneilla biomarkereilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan potilaiden turvallisuutta, oireita ja biomarkkerivastetta, joilla on biopsialla todistetusti hyvin erilaistuneita, matala-keskiluokkaisia, ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia haiman neuroendokriinisia kasvaimia (PNET) tai maha-suolikanavan neuroendokriinisia kasvaimia (GI-NET). kohonneet biokemialliset markkerit, jotka ovat uusiutuneet aikaisempien standardihoitojen, mukaan lukien oktreotidi, kemoterapia tai kohdennettu hoito, aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän PNET/GI-NET-tutkimukseen (OX4218s) otetut koehenkilöt saavat viikoittain fosbretabuliinia enintään 3 syklin tai noin 9 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
- Markey Cancer Center, Clinical Research Office
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Biopsialla todistettu, hyvin erilaistunut, matala-keskiluokkainen PNET tai GI-NET, jossa on kohonneet (> ULN) biomarkkerit (serotoniini, 5-hydroksi-indolietikkahappo (5-HIAA), kromograniini A (CgA), neurokiniini A ja neuroni spesifinen enolaasi (NSE))
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Hänen on täytynyt saada tai saatetaan edelleen saada yhtä tai useampaa hoitoa, mukaan lukien oktreotidi tai serotoniinin synteesin estäjä (SSI) tai muut somatostatiinianalogit
- Vahvistettu etenevä sairaus 18 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Toipunut aiemmasta sädehoidosta tai leikkauksesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/µL (ilman kasvutekijöitä)
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini osoittaa
≤ 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
- Riittävä maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2X suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) (≤ 3X ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä), aspartaattiaminotransferaasi) AST) / alaniiniaminotransferaasi (AST) ≤ 2X paikallisen vertailulaboratorion ULN (≤ 5X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
- Sairaus, joka voidaan arvioida (arvioitavissa) kuvantamisella (CT, MRI, PET, radionuklidikuvaus tai muu kuvantamismenetelmä)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä hedelmällisessä iässä olevien miesten ja heidän kumppaniensa tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömästi hallittu verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi > 150/100 mmHg lääkityksestä huolimatta
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Viimeaikainen historia (6 kuukauden sisällä seulonnan aloittamisesta) epästabiili angina pectoris -malli, sydäninfarkti (mukaan lukien ei-Q-aallon MI) tai NYHA (New York Heart Association) luokan III ja IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita karsinoidin aiheuttamasta sydänsairaudesta
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA)
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
- Aiempi torsade de pointes, kammiotakykardia tai -värinä, patologinen sinusbradykardia (<60 lyöntiä minuutissa), sydänkatkos (pois lukien 1. asteen katkos, vain PR-ajan pidentyminen), synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai uusi ST-segmentin nousu tai masennus tai uusi Q-aalto EKG:ssä
- Korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms
- Jatkuva hoito kaikilla lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet (selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) luokan masennuslääkkeiden vakaa hoito on sallittu)
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Merkittävä verisuonisairaus tai äskettäinen ääreisvaltimotukos
- Tunnettu fosbretabuliini-intoleranssi tai yliherkkyys sille
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirtohistoria
- Mikä tahansa muu väliaikainen sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa
- Korkealaatuinen tai huonosti erottuva NET
- NET-kasvain muu kuin PNET tai GI-NET
- Ei kohonnutta biomarkkeria (>ULN), jota voidaan seurata
- Sai alueellista maksainfuusiohoitoa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (RFA sallittu > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fosbretabuliinitrometamiini
Fosbretabuliini 90 mg/pullo; 60 mg/m2, IV-infuusio 10 minuutin aikana; 1x/vko; kolme 3 viikon sykliä
|
60 mg/m2, IV 3 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15; 3 sykliä tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kromograniini A (CgA) biomarkkeritasot ovat parantuneet, vakaat tai pahentuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Kromograniini A:n (CgA) biomarkkeritason keskimääräisen muutoksen lähtötasosta katsotaan parantuneena, jos se pienenee 25 %, ja pahentuneena, jos keskimääräistä muutosta lähtötasosta kasvaa 25 %.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) biomarkkeritasot ovat parantuneet, vakaat tai huonontuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen lähtötasosta 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) biomarkkeripitoisuudessa katsotaan parantuneena, jos se pienenee 25 %, ja pahentuneena, jos keskimääräistä muutosta lähtötasosta kasvaa 25 %.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden serotoniinin biomarkkeritasot ovat parantuneet, vakaat tai huonontuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Serotoniinin biomarkkeritason keskimääräisen muutoksen lähtötasosta katsotaan parantuneena, jos se pienenee 25 %, ja pahentuneena, jos keskimääräistä muutosta lähtötasosta kasvatetaan 25 %.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen vaste (PR), progressiivinen sairaus (PD) tai vakaa sairaus (SD) RECIST 1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste, osittainen vaste, etenevä sairaus tai vakaa sairaus) määritettiin tutkijan arvioimalla osallistujan TT- tai MRI-tutkimuksesta käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST 1.1) kohdevaurioille.
Osittainen vaste (PR) on, kun kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pienenee vähintään 30 %.
Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa sitä, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa kasvaa vähintään 20 % sekä absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm (mukaan lukien uusien leesioiden ilmaantuminen).
Stabiili sairaus (SD) on silloin, kun PR:tä tai PD:tä ei havaita.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Fosbretabuliini
- Kombretastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OX4218s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .