Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Ph 2-studie van fosbretabuline bij proefpersonen w pancreas- of gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren w verhoogde biomarkers (GI-NETorPNET)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Mateon Therapeutics

Een Ph 2-onderzoek om de veiligheid en activiteit van fosbretabuline-tromethamine (CA4P) te onderzoeken bij de behandeling van goed gedifferentieerde, lage tot middelmatige graad inoperabele, terugkerende of gemetastaseerde PNET of GI-NET neuro-endocriene tumoren/carcinoïden met verhoogde biomarkers

Deze studie zal de veiligheid, symptomen en biomarkerrespons onderzoeken van proefpersonen met door biopsie bewezen, goed gedifferentieerde, lage tot intermediaire graad, inoperabele of metastatische pancreas neuro-endocriene tumoren (PNET's) of of gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren (GI-NET's) met verhoogde biochemische markers die zijn teruggevallen tijdens of na het ontvangen van eerdere standaardbehandelingen, waaronder octreotide, chemotherapie of gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die deelnamen aan dit PNET/GI-NET-onderzoek (OX4218s) zullen een wekelijkse dosis fosbretabuline krijgen gedurende maximaal 3 cycli of ongeveer 9 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaardigheid om te lezen, te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Door biopsie bewezen, goed gedifferentieerde PNET of GI-NET van lage tot gemiddelde kwaliteit met verhoogde (> ULN) biomarkers (serotonine, 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA), chromogranine A (CgA), neurokinine A en neuron -specifieke enolase (NSE))
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Moet een of meer therapieën hebben gekregen of krijgt mogelijk nog steeds, waaronder octreotide of serotoninesyntheseremmer (SSI) of andere somatostatine-analogen
  • Bevestigde progressieve ziekte binnen 18 maanden na inschrijving voor studie
  • Hersteld van eerdere bestralingstherapie of operatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/µL (zonder groeifactoren)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL

  • Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine

    ≤ 2,0 mg/dL (177 µmol/L)

  • Adequate leverfunctie: totaal serumbilirubine ≤ 2x hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) (≤ 3x ULN bij proefpersonen met levermetastasen), aspartaataminotransferase) ASAT) / alanineaminotransferase (AST) ≤ 2X de ULN voor het lokale referentielaboratorium (≤ 5x de ULN voor proefpersonen met levermetastasen)
  • Ziekte die kan worden beoordeeld (evalueerbaar) met beeldvorming (CT, MRI, PET, radionuclidebeeldvorming of andere beeldvormende modaliteit)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, evenals vruchtbare mannen en hun partners, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als BP> 150/100 mm Hg ondanks medicatie
  • Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Recente voorgeschiedenis (binnen 6 maanden na aanvang van de screening) van instabiel angina pectorispatroon, myocardinfarct (inclusief niet-Q-golf MI) of NYHA (New York Heart Association) klasse III en IV congestief hartfalen (CHF)
  • Proefpersonen die klinisch bewijs hebben van door carcinoïden veroorzaakte hartaandoeningen
  • Voorgeschiedenis van een eerder cerebrovasculair accident (CVA), inclusief transient ischemic attach (TIA)
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve behandelde hersenmetastasen
  • Geschiedenis van torsade de pointes, ventriculaire tachycardie of fibrillatie, pathologische sinusbradycardie (<60 slagen per minuut), hartblok (exclusief 1e graads blok, alleen PR-intervalverlenging), congenitaal lang QT-syndroom of nieuwe ST-segmentverhoging of -depressie of nieuwe Q-golf op ECG
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 msec
  • Voortdurende behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, inclusief anti-aritmica (stabiel regime van antidepressiva van de klasse van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) is toegestaan))
  • Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
  • Significante vasculaire ziekte of recente perifere arteriële trombose
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor fosbretabuline
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
  • Elke andere bijkomende medische aandoening, waaronder geestesziekte of middelenmisbruik, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze waarschijnlijk het vermogen van een proefpersoon verstoort om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten verstoort
  • Hoogwaardige of slecht gedifferentieerde NET
  • NET-tumor anders dan PNET of GI-NET
  • Geen verhoogde biomarker (>ULN) die gevolgd kan worden
  • Regionale hepatische infusietherapie ontvangen binnen 6 maanden na inschrijving (RFA toegestaan ​​>6 maanden voorafgaand aan inschrijving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fosbretabuline tromethamine
Fosbretabuline 90 mg/flacon; 60 mg/m2, intraveneuze infusie gedurende 10 minuten; 1x/week; drie cycli van 3 weken
Geneesmiddel: fosbretabuline tromethamine
60 mg/m2, IV op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 3 weken; 3 cycli of tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • fosbretabuline, combretastatine A4-fosfaat, CA4P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde, stabiele of verslechterde verandering in chromogranine A (CgA) biomarkerniveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in chromogranine A (CgA) biomarkerniveau wordt als verbeterd beschouwd als een verlaging van 25% optreedt en verslechtert als de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline met 25% wordt verhoogd.
Basislijn en 4 maanden
Aantal deelnemers met verbeterde, stabiele of verslechterde verandering in 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) biomarkerniveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het biomarkerniveau van 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) wordt als verbeterd beschouwd als er een verlaging van 25% optreedt en verslechtert als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met 25% wordt verhoogd.
Basislijn en 4 maanden
Aantal deelnemers met verbeterde, stabiele of verslechterde verandering in serotonine-biomarkerniveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serotonine-biomarkerniveau wordt als verbeterd beschouwd als een verlaging van 25% optreedt en verslechtert als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met 25% wordt verhoogd.
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedeeltelijke respons (PR), progressieve ziekte (PD) of stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het objectieve responspercentage (volledige respons, gedeeltelijke respons, progressieve ziekte of stabiele ziekte) werd bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van de CT of MRI van de deelnemer met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1) voor doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) is wanneer er ten minste 30% afname is in de som van de langste diameter van de doellaesies. Progressieve ziekte (PD) is wanneer er een toename van ten minste 20% is in de som van de langste diameter van de doellaesies, evenals een absolute toename van ten minste 5 mm (inclusief het verschijnen van nieuwe laesies). Stabiele ziekte (SD) is wanneer er geen PR of PD wordt opgemerkt.
Basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OX4218s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren