脳卒中後の運動回復のための脳中心のニューロエンジニアリングアプローチ: rTMS と BCI トレーニングの組み合わせ
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
脳卒中後の運動回復のための脳中心のニューロエンジニアリングアプローチ: 反復経頭蓋磁気刺激と脳-コンピューターインターフェーストレーニングの組み合わせ
この研究の目的は、低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と運動イメージに基づくブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) トレーニングの組み合わせが、脳卒中後の運動回復を促進するのに有効かどうかを判断することです。
PI の仮説は、従来の理学療法単独と比較して、補助的な rTMS および BCI トレーニングを受けた被験者は、時間の経過とともに手の運動能力の大幅な機能改善と正常な運動接続パターンの回復を示すというものです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目標は、rTMS と BCI トレーニングを組み合わせることにより、脳卒中後の運動回復を改善するための脳ベースのアプローチを開発および評価することです。
治療は、対側病変半球に適用される低周波 rTMS と、それに続く病変半球内の活動を促進するための BCI トレーニングで構成されます。
この研究の主な目的は、脳卒中患者集団で上記の主な仮説を検証することです。
被験者は、rTMSとBCIの組み合わせ部分の完了後に、一定期間のBCIのみの治療も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Clinical and Translational Science Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 孤立した片側性運動麻痺を伴う皮質または皮質下の脳卒中
- -脳卒中後3か月以上12か月以内で、患者の医師が判断した安定した状態にある
- 麻痺していない側と比較して手の機能が損なわれているが、少なくとも 10 度のアクティブな指の伸展
- 最小限の待機介助で少なくとも 50 フィートの歩行が可能
- 上肢 Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) スコアが 66 点中 20 点以上
- Beck Depression Inventory (Beck et al., 1961) 63 中 19 以下
- Mini-mental State Examination スコア (Folstein et al., 1975) 30 点中 24 点以上
- -TMSに反応して、イプシレシオナル運動誘発電位（MEP）を持っている必要があります
- -現在のケアの基準と一致するリハビリテーションを受けている安定した外来患者でなければなりません
- 英語で明確にコミュニケーションできる必要があります
- 書面による同意を提供できる必要があります。
除外基準:
- -過去2年以内のてんかんまたは発作の個人歴
- 脊髄への以前の外科的処置
- MRI と互換性のないデバイス
- 妊娠
- 閉所恐怖症
- 呼吸障害
- 聴覚障害または耳鳴り
- 両側運動麻痺または麻痺、または安定した外来患者のそれを超えて重要な医学的監視または管理を必要とする患者
- 認知障害、その他の非運動神経障害、両側運動麻痺または麻痺、または安定した外来患者のそれを超えて重要な医学的監視または管理を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
-標準的なケアの理学療法のみを受けている被験者。
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偽コンパレータ：偽の rTMS + 本物の BCI トレーニング
被験者は偽の rTMS を受けてから、実際の BCI トレーニングを受けます。
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低周波 rTMS (リアルまたはシャムのいずれか) を 1 Hz の速度で 10 分間対側半球に適用します。
BCIトレーニングは、コンピューター画面に仮想フィードバックが表示される一連のEEGベースの運動イメージタスクで構成されます。
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アクティブコンパレータ：リアル rTMS + リアル BCI トレーニング
被験者は実際の rTMS に続いて実際の BCI トレーニングを受けます。
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低周波 rTMS (リアルまたはシャムのいずれか) を 1 Hz の速度で 10 分間対側半球に適用します。
BCIトレーニングは、コンピューター画面に仮想フィードバックが表示される一連のEEGベースの運動イメージタスクで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI および機能的 MRI によって測定される皮質興奮性および皮質活性化パターンの変化
時間枠：ベースライン、テスト後 1 (3 週間)、テスト後 2 (6 週間)
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MRI と機能的 MRI は、安静時と運動関連のタスクの両方で皮質領域が動員される程度を評価します。
これは、麻痺手の追跡タスク中の同側および反対側の病変前中心回の活性化の比率として計算される左右差指数によって定量化されます。
-1 の LI は、完全に対側性活性化に対応し、+1 の値は、完全に ipsilesional 活性化に対応します。
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ベースライン、テスト後 1 (3 週間)、テスト後 2 (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスおよびブロック テストによって測定される手の運動機能の変化
時間枠：ベースライン、テスト後 1 (3 週間)、テスト後 2 (6 週間)
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2.5 cm^3 の立方体をつかみ、持ち上げ、放してコンパートメント間を 60 秒以内に正しく移動させた数として定量化された、麻痺した手によるボックス アンド ブロック テストのパフォーマンス。
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ベースライン、テスト後 1 (3 週間)、テスト後 2 (6 週間)
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フィンガートラッキングテストで測定された麻痺した手の運動機能の変化
時間枠：ベースライン、テスト後 1 (3 週間)、テスト後 2 (6 週間)
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指追跡テストでは、麻痺している指または麻痺していない指で振動波を追跡する被験者の能力を評価します。
被験者はそれぞれの手でカスタムのエレクトロゴニオメーターブレースを着用し、それぞれの人差し指の中手指節関節の伸展と屈曲を通知するポテンショメーターが含まれていました。
被験者には、ランダムな正弦波形のターゲット刺激が提示され、カーソルが画面上を一定の速度で移動するときに、対応する人差し指をターゲット トレースに一致するように動かすように指示されました。
パフォーマンスは、ターゲットの標準偏差に対する誤差の比率を使用して計算され、各被験者の可動域に正規化された精度指数によって定量化されました。
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ベースライン、テスト後 1 (3 週間)、テスト後 2 (6 週間)
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半球間阻害の変化
時間枠：ベースライン、テスト後 1 (3 週間)、テスト後 2 (6 週間)
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脳卒中半球から非脳卒中半球への方向と、非脳卒中半球から脳卒中半球への方向の両方について、対パルスTMSを使用して半球間阻害を評価した。
IHI は、識別された左右のモーター ホットスポットに 1 mV のしきい値強度で、または 1 mV のしきい値が識別できない場合は RMT の 130% で TMS を適用し、単一の片側パルスとペアの両側パルスを使用して測定しました。
IHI は、ペアパルスのピークツーピーク運動誘発電位振幅を、刺激の各方向の対応する単一パルス MEP 振幅と比較することによって定量化されました (同側から反対側の病変および反対側から同側の病変)。
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ベースライン、テスト後 1 (3 週間)、テスト後 2 (6 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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件名 症状の報告
時間枠：参加から12週間以内
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被験者の症状報告は、被験者が研究への参加の結果として何らかの悪影響を経験するかどうかを評価する。
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参加から12週間以内
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静止運動閾値の変化
時間枠：ベースライン、テスト後 1 (3 週間)、テスト後 2 (6 週間)
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安静時運動閾値は皮質興奮性の尺度であり、脳卒中半球と非脳卒中半球の両方について記録されます。
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ベースライン、テスト後 1 (3 週間)、テスト後 2 (6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bin He, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。