Uma abordagem de neuroengenharia centrada no cérebro para recuperação motora após AVC: treinamento combinado de rTMS e BCI
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Uma Abordagem de Neuroengenharia Centrada no Cérebro para Recuperação Motora Após AVC: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Combinada e Treinamento de Interface Cérebro-Computador
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (rTMS) e treinamento de interface de computador cerebral (BCI) baseado em imagens motoras é eficaz para melhorar a recuperação motora após o AVC.
A hipótese do PI é que, em comparação com a fisioterapia tradicional sozinha, os indivíduos que recebem treinamento suplementar de rTMS e BCI apresentarão maiores melhorias funcionais na habilidade motora da mão ao longo do tempo, bem como a recuperação dos padrões normais de conectividade motora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é desenvolver e avaliar uma abordagem baseada no cérebro para melhorar a recuperação motora após o AVC, combinando o treinamento rTMS e BCI.
Os tratamentos consistirão em rTMS de baixa frequência aplicada ao hemisfério contralesional, seguido de treinamento BCI para estimular a atividade dentro do hemisfério lesionado.
O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese principal acima em uma população de pacientes com AVC.
Os indivíduos também passarão por um período de tratamentos apenas com BCI após a conclusão da porção combinada de rTMS e BCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical and Translational Science Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos de idade
- AVC cortical ou subcortical com paresia motora unilateral isolada
- Pelo menos 3 meses, mas não mais que 12 meses após o AVC e em condições estáveis, conforme avaliado pelo médico do paciente
- Função da mão prejudicada em comparação com o lado não parético, mas pelo menos 10 graus de extensão ativa do dedo
- Capaz de deambular pelo menos 50 pés com o mínimo de assistência em stand-by
- Extremidade superior Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) pontuação maior ou igual a 20 em 66
- Inventário de Depressão de Beck (Beck et al., 1961) menor ou igual a 19 em 63
- Pontuação do miniexame do estado mental (Folstein et al., 1975) maior ou igual a 24 em 30
- Deve ter um potencial evocado motor (MEP) ipsilesional em resposta ao TMS
- Devem ser pacientes ambulatoriais estáveis atualmente em reabilitação consistente com os padrões atuais de atendimento
- Deve ser capaz de se comunicar claramente em inglês
- Deve ser capaz de fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- História pessoal de epilepsia ou convulsões nos últimos 2 anos
- Procedimento cirúrgico anterior à medula espinhal
- Qualquer dispositivo incompatível com ressonância magnética
- Gravidez
- Claustrofobia
- Distúrbio respiratório
- Problemas de audição ou zumbido nos ouvidos
- Paresia ou paralisia motora bilateral ou aqueles pacientes que exigiriam monitoramento médico significativo ou tratamento além daquele de um paciente ambulatorial estável
- Déficits cognitivos, outras deficiências neurológicas não motoras, paresia ou paralisia motora bilateral ou aqueles pacientes que exigiriam monitoramento médico significativo ou tratamento além daquele de um paciente ambulatorial estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos recebendo apenas fisioterapia padrão de atendimento.
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Comparador Falso: Sham rTMS + Real BCI Training
Os indivíduos receberão simulado rTMS seguido de treinamento BCI real.
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RTMS de baixa frequência (real ou simulada) será aplicada ao hemisfério contralesional a uma taxa de 1 Hz por 10 minutos.
O treinamento BCI consistirá em uma série de tarefas de imagens motoras baseadas em EEG com feedback virtual apresentado na tela do computador.
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Comparador Ativo: Treinamento Real rTMS + Real BCI
Os indivíduos receberão rTMS real seguido de treinamento BCI real.
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RTMS de baixa frequência (real ou simulada) será aplicada ao hemisfério contralesional a uma taxa de 1 Hz por 10 minutos.
O treinamento BCI consistirá em uma série de tarefas de imagens motoras baseadas em EEG com feedback virtual apresentado na tela do computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na excitabilidade cortical e nos padrões de ativação cortical medidos por ressonância magnética e ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (3 semanas), pós-teste 2 (6 semanas)
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A ressonância magnética e a ressonância magnética funcional avaliarão até que ponto as áreas corticais são recrutadas durante o repouso e durante as tarefas relacionadas ao movimento.
Isso é quantificado por um índice de lateralidade, calculado como a proporção de ativações dos giros pré-centrais ipsi e contra-lesional durante uma tarefa de rastreamento da mão parética.
Um LI de -1 corresponde à ativação totalmente contralesional, enquanto um valor de +1 corresponde à ativação totalmente ipsilesional.
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Linha de base, pós-teste 1 (3 semanas), pós-teste 2 (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função do motor da mão conforme medido pelo teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (3 semanas), pós-teste 2 (6 semanas)
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Desempenho no teste de caixa e bloco com a mão parética, quantificado como o número de cubos de 2,5 cm^3 agarrados, levantados e soltos para transferência entre os compartimentos corretamente em 60 segundos.
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Linha de base, pós-teste 1 (3 semanas), pós-teste 2 (6 semanas)
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Alterações na função motora da mão parética medida pelo teste de rastreamento do dedo
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (3 semanas), pós-teste 2 (6 semanas)
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O teste de rastreamento do dedo avalia a capacidade do sujeito de rastrear uma onda oscilante com o dedo parético ou não parético.
Os indivíduos usavam aparelhos eletrogoniômetros personalizados em cada mão, cada um dos quais incluía uma extensão de sinalização de potenciômetro e flexão da articulação metacarpofalângica do dedo indicador.
Os sujeitos receberam estímulos-alvo com uma forma de onda senoidal aleatória e foram instruídos a mover o dedo indicador correspondente para corresponder ao traço do alvo enquanto o cursor se movia pela tela com velocidade constante.
O desempenho foi quantificado por um índice de acurácia, calculado pela razão entre o erro e o desvio padrão do alvo, normalizado para a amplitude de movimento de cada sujeito.
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Linha de base, pós-teste 1 (3 semanas), pós-teste 2 (6 semanas)
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Alterações na Inibição Inter-hemisférica
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (3 semanas), pós-teste 2 (6 semanas)
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A inibição inter-hemisférica foi avaliada usando TMS de pulso emparelhado, tanto para a direção do hemisfério de acidente vascular cerebral para o hemisfério sem acidente vascular cerebral, quanto para a direção do hemisfério sem acidente vascular cerebral para a direção do hemisfério de acidente vascular cerebral.
O IHI foi medido aplicando TMS nos pontos críticos do motor esquerdo e direito identificados na intensidade do limiar de 1 mV, ou 130% do RMT se o limiar de 1 mV não pudesse ser identificado, com pulsos unilaterais únicos e pulsos bilaterais emparelhados.
O IHI foi quantificado comparando-se as amplitudes do potencial evocado motor pico-a-pico de pulsos pareados com as amplitudes MEP de pulso único correspondentes para cada direção de estimulação (ipsi- para contra-lesional e contra- para ipsi-lesional).
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Linha de base, pós-teste 1 (3 semanas), pós-teste 2 (6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relato de Sintomas do Assunto
Prazo: dentro de 12 semanas de participação
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O relatório de sintomas do sujeito avalia se o sujeito experimenta quaisquer efeitos adversos como resultado da participação no estudo.
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dentro de 12 semanas de participação
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Mudanças no Limiar do Motor em Repouso
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (3 semanas), pós-teste 2 (6 semanas)
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O limiar motor em repouso é uma medida da excitabilidade cortical e será registrado para ambos os hemisférios de AVC e não AVC.
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Linha de base, pós-teste 1 (3 semanas), pós-teste 2 (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin He, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1306M36401
- CBET-1264562 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)
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