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Ein gehirnzentrierter Neuroengineering-Ansatz für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall: Kombiniertes rTMS- und BCI-Training

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Ein hirnzentrierter Neuroengineering-Ansatz für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall: Kombinierte repetitive transkranielle Magnetstimulation und Brain-Computer-Interface-Training

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus niederfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und motorbildbasiertem Brain-Computer-Interface-Training (BCI) zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall wirksam ist.

Die Hypothese des PI lautet, dass Probanden, die ein ergänzendes rTMS- und BCI-Training erhalten, im Vergleich zur herkömmlichen Physiotherapie im Laufe der Zeit größere funktionelle Verbesserungen der handmotorischen Fähigkeiten sowie eine Wiederherstellung normaler motorischer Konnektivitätsmuster zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Bewertung eines gehirnbasierten Ansatzes zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall durch die Kombination von rTMS und BCI-Training. Die Behandlungen bestehen aus niederfrequenter rTMS, die auf die kontraläsionale Hemisphäre angewendet wird, gefolgt von einem BCI-Training, um die Aktivität innerhalb der geschädigten Hemisphäre zu fördern. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die obige Haupthypothese in einer Population von Schlaganfallpatienten zu testen. Die Probanden werden sich nach Abschluss des kombinierten rTMS- und BCI-Teils auch einer Periode von BCI-Behandlungen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Kortikaler oder subkortikaler Schlaganfall mit isolierter einseitiger motorischer Parese
  • Mindestens 3 Monate, aber nicht länger als 12 Monate nach Schlaganfall und in stabilem Zustand, wie vom Arzt des Patienten beurteilt
  • Eingeschränkte Handfunktion im Vergleich zur nichtparetischen Seite, aber mindestens 10 Grad aktive Fingerstreckung
  • Kann mit minimaler Bereitschaftsunterstützung mindestens 50 Fuß weit gehen
  • Obere Extremität Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) Score von größer oder gleich 20 von 66
  • Beck Depression Inventory (Beck et al., 1961) kleiner oder gleich 19 von 63
  • Mini-Mental State Examination Score (Folstein et al., 1975) größer oder gleich 24 von 30
  • Muss ein ipsiläsionales motorisch evoziertes Potential (MEP) als Reaktion auf TMS haben
  • Es müssen stabile ambulante Patienten sein, die sich derzeit einer Rehabilitation unterziehen, die den aktuellen Versorgungsstandards entspricht
  • Muss in der Lage sein, sich klar auf Englisch zu verständigen
  • Muss in der Lage sein, schriftlich zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff am Rückenmark
  • Alle MRT-inkompatiblen Geräte
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Atemstörung
  • Hörprobleme oder Klingeln in den Ohren
  • Bilaterale motorische Parese oder Lähmung oder solche Patienten, die eine signifikante medizinische Überwachung oder Behandlung erfordern würden, die über die eines stabilen ambulanten Patienten hinausgeht
  • Kognitive Defizite, andere nicht motorische neurologische Beeinträchtigungen, bilaterale motorische Parese oder Lähmung oder solche Patienten, die eine signifikante medizinische Überwachung oder Behandlung erfordern würden, die über die eines stabilen ambulanten Patienten hinausgeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die nur Standard-Physiotherapie erhalten.
Schein-Komparator: Schein-rTMS + echtes BCI-Training
Die Probanden erhalten Schein-rTMS, gefolgt von echtem BCI-Training.
Gerät: rTMS
Niederfrequente rTMS (entweder echt oder Schein) wird 10 Minuten lang mit einer Frequenz von 1 Hz auf die kontraläsionale Hemisphäre angewendet.
Verhalten: BCI-Schulung
Das BCI-Training besteht aus einer Reihe von EEG-basierten Bewegungsbildaufgaben mit virtuellem Feedback, das auf einem Computerbildschirm präsentiert wird.
Aktiver Komparator: Echtes rTMS + echtes BCI-Training
Die Probanden erhalten echtes rTMS, gefolgt von echtem BCI-Training.
Gerät: rTMS
Niederfrequente rTMS (entweder echt oder Schein) wird 10 Minuten lang mit einer Frequenz von 1 Hz auf die kontraläsionale Hemisphäre angewendet.
Verhalten: BCI-Schulung
Das BCI-Training besteht aus einer Reihe von EEG-basierten Bewegungsbildaufgaben mit virtuellem Feedback, das auf einem Computerbildschirm präsentiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und der kortikalen Aktivierungsmuster, gemessen durch MRT und funktionelle MRT
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 1 (3 Wochen), Post-Test 2 (6 Wochen)
Die MRT und die funktionelle MRT bewerten das Ausmaß, in dem kortikale Bereiche sowohl während der Ruhe als auch während der bewegungsbezogenen Aufgaben rekrutiert werden. Dies wird durch einen Lateralitätsindex quantifiziert, der als Verhältnis der Aktivierungen von ipsi- und kontraläsionalen präzentralen Gyri während einer paretischen Handverfolgungsaufgabe berechnet wird. Ein LI von -1 entspricht einer vollständig kontraläsionalen Aktivierung, während ein Wert von +1 einer vollständig ipsiläsionalen Aktivierung entspricht.
Baseline, Post-Test 1 (3 Wochen), Post-Test 2 (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Handmotorik, gemessen mit dem Box- und Blocktest
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 1 (3 Wochen), Post-Test 2 (6 Wochen)
Leistung beim Box-and-Block-Test mit der paretischen Hand, quantifiziert als die Anzahl von 2,5 cm^3-Würfeln, die innerhalb von 60 Sekunden gegriffen, angehoben und losgelassen werden, um zwischen den Fächern korrekt übertragen zu werden.
Baseline, Post-Test 1 (3 Wochen), Post-Test 2 (6 Wochen)
Veränderungen der motorischen Funktion der paretischen Hand, gemessen durch den Finger-Tracking-Test
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 1 (3 Wochen), Post-Test 2 (6 Wochen)
Der Fingerverfolgungstest bewertet die Fähigkeit der Testperson, einer oszillierenden Welle entweder mit ihrem paretischen oder nicht-paretischen Finger zu folgen. Die Probanden trugen maßgefertigte Elektro-Goniometer-Klammern an jeder Hand, von denen jede ein Potentiometer enthielt, das die Streckung und Beugung des Metakarpophalangealgelenks des Zeigefingers signalisierte. Den Probanden wurden Zielreize mit einer zufälligen sinusförmigen Wellenform präsentiert und sie wurden angewiesen, den entsprechenden Zeigefinger zu bewegen, um mit der Zielspur übereinzustimmen, während sich der Cursor mit konstanter Geschwindigkeit über den Bildschirm bewegte. Die Leistung wurde durch einen Genauigkeitsindex quantifiziert, der anhand des Verhältnisses des Fehlers zur Standardabweichung des Ziels berechnet wurde, normalisiert auf den Bewegungsbereich für jede Person.
Baseline, Post-Test 1 (3 Wochen), Post-Test 2 (6 Wochen)
Änderungen der interhemisphärischen Hemmung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 1 (3 Wochen), Post-Test 2 (6 Wochen)
Die interhemisphärische Hemmung wurde unter Verwendung von Paired-Puls-TMS sowohl für die Richtung der Schlaganfall-Hemisphäre zur Nicht-Schlag-Hemisphäre als auch für die Richtung der Nicht-Schlag-Hemisphäre zur Schlag-Hemisphäre bewertet. IHI wurde durch Anwendung von TMS auf identifizierte linke und rechte motorische Hotspots bei einer Schwellenintensität von 1 mV oder 130 % der RMT, wenn die Schwelle von 1 mV nicht identifiziert werden konnte, mit einzelnen unilateralen Impulsen und gepaarten bilateralen Impulsen gemessen. IHI wurde quantifiziert, indem die motorisch evozierten Potenzialamplituden von Spitze zu Spitze bei gepaarten Impulsen mit den entsprechenden Einzelimpuls-MEP-Amplituden für jede Stimulationsrichtung (ipsi- zu kontraläsional und kontra- zu ipsi-läsional) verglichen wurden.
Baseline, Post-Test 1 (3 Wochen), Post-Test 2 (6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Bericht der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach Teilnahme
Der Symptombericht des Probanden bewertet, ob der Proband aufgrund der Teilnahme an der Studie Nebenwirkungen erfährt.
innerhalb von 12 Wochen nach Teilnahme
Änderungen der motorischen Ruheschwelle
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 1 (3 Wochen), Post-Test 2 (6 Wochen)
Die motorische Ruheschwelle ist ein Maß für die kortikale Erregbarkeit und wird sowohl für die Schlaganfall- als auch für die Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre aufgezeichnet.
Baseline, Post-Test 1 (3 Wochen), Post-Test 2 (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin He, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1306M36401
  • CBET-1264562 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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