中风后运动恢复的以大脑为中心的神经工程方法：联合 rTMS 和 BCI 训练
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
中风后运动恢复的以脑为中心的神经工程方法：结合重复经颅磁刺激和脑机接口训练
本研究的目的是确定低频重复经颅磁刺激 (rTMS) 和基于运动想象的脑机接口 (BCI) 训练相结合是否能有效促进中风后的运动恢复。
PI 的假设是，与单独的传统物理疗法相比，接受补充 rTMS 和 BCI 训练的受试者随着时间的推移将在手部运动能力方面表现出更大的功能改善以及正常运动连接模式的恢复。
研究概览
详细说明
本研究的目标是开发和评估一种基于大脑的方法，通过结合 rTMS 和 BCI 训练来改善中风后的运动恢复。
治疗将包括应用于对侧半球的低频 rTMS，然后是 BCI 训练以鼓励受损半球内的活动。
本研究的主要目的是在中风患者人群中检验上述主要假设。
在完成组合的 rTMS 和 BCI 部分后，受试者还将接受一段时间的仅 BCI 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Clinical and Translational Science Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 皮质或皮质下卒中伴孤立的单侧运动麻痹
- 中风后至少 3 个月但不超过 12 个月，并且患者的医生判断病情稳定
- 与非麻痹侧相比，手部功能受损，但主动手指伸展至少 10 度
- 能够在最少的备用协助下走动至少 50 英尺
- 上肢 Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) 得分大于或等于 20（满分 66）
- 贝克抑郁量表 (Beck et al., 1961) 小于或等于 63 人中的 19 人
- Mini-mental State Examination 分数 (Folstein et al., 1975) 大于或等于 30 分中的 24 分
- 必须具有同侧运动诱发电位 (MEP) 以响应 TMS
- 必须是目前正在接受符合现行护理标准的康复治疗的稳定门诊患者
- 必须能够用英语清楚地交流
- 必须能够提供书面同意。
排除标准：
- 过去 2 年内癫痫或癫痫发作的个人病史
- 以前的脊髓外科手术
- 任何 MRI 不兼容设备
- 怀孕
- 幽闭恐惧症
- 呼吸障碍
- 听力问题或耳鸣
- 双侧运动麻痹或瘫痪或那些需要在稳定的门诊病人之外进行重要医疗监测或管理的患者
- 认知缺陷、其他非运动神经功能障碍、双侧运动麻痹或瘫痪或那些需要在稳定的门诊病人之外进行重要医疗监测或管理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
仅接受标准护理物理治疗的受试者。
|
|
|
假比较器：假 rTMS + 真正的 BCI 培训
受试者将接受假 rTMS，然后接受真正的 BCI 培训。
|
低频 rTMS（真实或假）将以 1Hz 的速率应用于对侧半球 10 分钟。
BCI 培训将包括一系列基于脑电图的运动想象任务，并在计算机屏幕上显示虚拟反馈。
|
|
有源比较器：真正的 rTMS + 真正的 BCI 培训
受试者将接受真正的 rTMS，然后接受真正的 BCI 培训。
|
低频 rTMS（真实或假）将以 1Hz 的速率应用于对侧半球 10 分钟。
BCI 培训将包括一系列基于脑电图的运动想象任务，并在计算机屏幕上显示虚拟反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 和功能 MRI 测量的皮质兴奋性和皮质激活模式的变化
大体时间：基线、测试后 1（3 周）、测试后 2（6 周）
|
MRI 和功能性 MRI 将评估皮质区域在休息和运动相关任务期间的募集程度。
这是通过偏侧指数量化的，计算为麻痹手部追踪任务期间同侧和对侧病变中央前回的激活比率。
-1 的 LI 对应于完全对侧激活，而 +1 的值对应于完全同侧激活。
|
基线、测试后 1（3 周）、测试后 2（6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盒子和块测试测量的手部运动功能的变化
大体时间：基线、测试后 1（3 周）、测试后 2（6 周）
|
用麻痹手进行的盒子和木块测试的性能，量化为在 60 秒内抓取、举起和释放以在隔间之间正确转移的 2.5 cm^3 立方体的数量。
|
基线、测试后 1（3 周）、测试后 2（6 周）
|
|
通过手指跟踪测试测量的麻痹手部运动功能的变化
大体时间：基线、测试后 1（3 周）、测试后 2（6 周）
|
手指跟踪测试评估受试者使用麻痹或非麻痹手指跟踪振荡波的能力。
受试者每只手都戴着定制的电子测角器支架，每只手都包括一个电位器信号指示食指掌指关节的伸展和弯曲。
向受试者呈现具有随机正弦波形的目标刺激，并指示当光标以恒定速度在屏幕上移动时移动相应的食指以匹配目标轨迹。
性能通过准确度指数进行量化，该指数使用误差与目标标准偏差的比率计算，并归一化为每个受试者的运动范围。
|
基线、测试后 1（3 周）、测试后 2（6 周）
|
|
半球间抑制的变化
大体时间：基线、测试后 1（3 周）、测试后 2（6 周）
|
使用成对脉冲 TMS 评估脑卒中半球到非脑卒中半球方向以及非脑卒中半球到脑卒中半球方向的半球间抑制。
IHI 是通过应用 TMS 在 1 mV 阈值强度下识别左右运动热点来测量的，或者如果无法识别 1 mV 阈值则为 RMT 的 130%，具有单个单侧脉冲和成对的双边脉冲。
通过将成对脉冲峰峰值运动诱发电位振幅与每个刺激方向（同侧到对侧病变和对侧到同侧病变）的相应单脉冲 MEP 振幅进行比较来量化 IHI。
|
基线、测试后 1（3 周）、测试后 2（6 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者症状报告
大体时间：参与后 12 周内
|
受试者的症状报告评估受试者是否因参与研究而经历任何不利影响。
|
参与后 12 周内
|
|
静息运动阈值的变化
大体时间：基线、测试后 1（3 周）、测试后 2（6 周）
|
静息运动阈值是皮质兴奋性的量度，将记录中风和非中风半球。
|
基线、测试后 1（3 周）、测试后 2（6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin He, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.