Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговой нейроинженерный подход к восстановлению моторики после инсульта: комбинированное обучение rTMS и BCI

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Центрированный на мозге нейроинженерный подход к восстановлению моторики после инсульта: комбинированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и обучение интерфейсу мозг-компьютер

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли комбинация низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) и обучения компьютерному интерфейсу мозга (BCI) на основе двигательных изображений для улучшения двигательного восстановления после инсульта.

Гипотеза PI состоит в том, что по сравнению с одной только традиционной физиотерапией субъекты, получающие дополнительную тренировку rTMS и BCI, со временем продемонстрируют более значительные функциональные улучшения моторики рук, а также восстановление нормальных моделей двигательных связей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является разработка и оценка основанного на мозге подхода к улучшению двигательного восстановления после инсульта путем сочетания тренировок с rTMS и BCI. Лечение будет состоять из низкочастотной rTMS, применяемой к противоположному полушарию с последующей тренировкой BCI для поощрения активности в пораженном полушарии. Основная цель этого исследования — проверить основную гипотезу, изложенную выше, на популяции пациентов, перенесших инсульт. Субъекты также будут проходить период лечения только BCI после завершения комбинированной части rTMS и BCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет
  • Корковый или подкорковый инсульт с изолированным односторонним моторным парезом
  • Не менее 3 месяцев, но не более 12 месяцев после инсульта и в стабильном состоянии по оценке врача пациента
  • Нарушение функции кисти по сравнению с непаретичной стороной, но не менее 10 градусов активного разгибания пальцев
  • Способен пройти не менее 50 футов с минимальной помощью в режиме ожидания
  • Верхняя конечность Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) больше или равна 20 из 66
  • Инвентаризация депрессии Бека (Beck et al., 1961) меньше или равна 19 из 63
  • Минимальная оценка психического состояния (Folstein et al., 1975) выше или равна 24 из 30
  • Должен иметь ипсильсиональный вызванный двигательный потенциал (МВП) в ответ на ТМС
  • Должны быть стабильными амбулаторными пациентами, которые в настоящее время проходят реабилитацию в соответствии с текущими стандартами лечения.
  • Должен уметь четко общаться на английском языке
  • Должен быть в состоянии дать согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Личная история эпилепсии или судорог в течение последних 2 лет
  • Предшествующая хирургическая операция на спинном мозге
  • Любые устройства, несовместимые с МРТ
  • Беременность
  • Клаустрофобия
  • Нарушение дыхания
  • Проблемы со слухом или звон в ушах
  • Двусторонний двигательный парез или паралич или те пациенты, которые требуют значительного медицинского наблюдения или лечения, помимо стабильного амбулаторного лечения.
  • Когнитивные расстройства, другие немоторные неврологические нарушения, двусторонний двигательный парез или паралич или те пациенты, которые требуют серьезного медицинского наблюдения или лечения, помимо стабильного амбулаторного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, получающие только стандартную физиотерапию.
Фальшивый компаратор: Тренировка Sham rTMS + Real BCI
Субъекты получат фиктивную rTMS с последующим реальным обучением BCI.
Устройство: рТМС
Низкочастотная рТМС (настоящая или фиктивная) будет применяться к противоположному полушарию со скоростью 1 Гц в течение 10 минут.
Поведенческий: Обучение ИМТ
Тренировка BCI будет состоять из серии задач на воображение движений на основе ЭЭГ с виртуальной обратной связью, представленной на экране компьютера.
Активный компаратор: Обучение Real rTMS + Real BCI
Субъекты получат настоящую rTMS, за которой последует настоящая тренировка BCI.
Устройство: рТМС
Низкочастотная рТМС (настоящая или фиктивная) будет применяться к противоположному полушарию со скоростью 1 Гц в течение 10 минут.
Поведенческий: Обучение ИМТ
Тренировка BCI будет состоять из серии задач на воображение движений на основе ЭЭГ с виртуальной обратной связью, представленной на экране компьютера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения возбудимости коры и паттернов активации коры, измеренные с помощью МРТ и функциональной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, после теста 1 (3 недели), после теста 2 (6 недель)
МРТ и функциональная МРТ оценят степень, в которой области коры задействуются как во время отдыха, так и во время выполнения задач, связанных с движением. Это количественно определяется индексом латеральности, рассчитываемым как отношение активаций ипси- и противоположных поражению прецентральных извилин во время паретического задания на отслеживание рук. LI, равный -1, соответствует полностью противоположной активации, а значение +1 соответствует полностью ипсильсиональной активации.
Исходный уровень, после теста 1 (3 недели), после теста 2 (6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения двигательной функции руки, измеренные с помощью тестов с ящиками и блоками
Временное ограничение: Исходный уровень, после теста 1 (3 недели), после теста 2 (6 недель)
Производительность в тесте коробки и блока с паретичной рукой, количественно определяемая как количество захваченных, поднятых и отпущенных кубиков размером 2,5 см ^ 3 для правильного перемещения между отсеками в течение 60 секунд.
Исходный уровень, после теста 1 (3 недели), после теста 2 (6 недель)
Изменения моторной функции кисти при парезе, измеренные с помощью теста слежения за пальцами
Временное ограничение: Исходный уровень, после теста 1 (3 недели), после теста 2 (6 недель)
Тест слежения за пальцами оценивает способность субъекта отслеживать осциллирующую волну паретичным или непаретичным пальцем. Субъекты носили специальные скобы электрогониометра на каждой руке, каждая из которых включала потенциометр, сигнализирующий о разгибании и сгибании пястно-фалангового сустава указательного пальца. Субъектам предъявлялись целевые стимулы со случайной синусоидальной формой волны, и их просили перемещать соответствующий указательный палец, чтобы он соответствовал целевому следу, когда курсор перемещался по экрану с постоянной скоростью. Производительность была количественно оценена индексом точности, рассчитанным с использованием отношения ошибки к стандартному отклонению цели, нормализованного к диапазону движения для каждого субъекта.
Исходный уровень, после теста 1 (3 недели), после теста 2 (6 недель)
Изменения межполушарного торможения
Временное ограничение: Исходный уровень, после теста 1 (3 недели), после теста 2 (6 недель)
Межполушарное ингибирование оценивали с использованием парной импульсной ТМС как для направления ударного полушария к неинсультному полушарию, так и для неинсультного полушария к направлению ударного полушария. IHI измеряли путем применения TMS к идентифицированным левым и правым двигательным точкам с пороговой интенсивностью 1 мВ или 130% RMT, если порог 1 мВ не мог быть идентифицирован, с одиночными односторонними импульсами и парными двусторонними импульсами. IHI количественно определяли путем сравнения размаха парных импульсов амплитуд вызванных моторных потенциалов с соответствующими амплитудами MEP одиночного импульса для каждого направления стимуляции (ипси-к противоположному поражению и контра-к ипси-очаговому).
Исходный уровень, после теста 1 (3 недели), после теста 2 (6 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчет субъекта о симптомах
Временное ограничение: в течение 12 недель после участия
Отчет субъекта о симптомах оценивает, испытывают ли субъект какие-либо неблагоприятные эффекты в результате участия в исследовании.
в течение 12 недель после участия
Изменения моторного порога покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, после теста 1 (3 недели), после теста 2 (6 недель)
Моторный порог в покое является мерой возбудимости коры и регистрируется как для инсульта, так и для неинсультного полушария.
Исходный уровень, после теста 1 (3 недели), после теста 2 (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Bin He, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1306M36401
  • CBET-1264562 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться