Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokeskeinen neurotekniikan lähestymistapa moottorin palautumiseen aivohalvauksen jälkeen: yhdistetty rTMS- ja BCI-koulutus

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Aivokeskeinen neurotekniikan lähestymistapa moottorin palautumiseen aivohalvauksen jälkeen: yhdistetty toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja aivo-tietokonerajapintaharjoittelu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja motorisiin kuviin perustuvan aivojen tietokonerajapinnan (BCI) harjoittelun yhdistelmä tehokas parantamaan motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen.

PI:n hypoteesi on, että verrattuna pelkkään perinteiseen fysioterapiaan, täydentävää rTMS- ja BCI-koulutusta saavat koehenkilöt osoittavat suurempia toiminnallisia parannuksia käsien motoriikassa ajan myötä sekä normaalien motoristen yhteysmallien palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida aivoihin perustuva lähestymistapa aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen parantamiseen yhdistämällä rTMS- ja BCI-harjoittelu. Hoidot koostuvat matalataajuisesta rTMS:stä, jota sovelletaan kontralesionaaliseen aivopuoliskoon, ja sitä seuraa BCI-harjoittelu, joka kannustaa toimintaa vaurioituneella pallonpuoliskolla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata yllä olevaa päähypoteesia aivohalvauspotilaspopulaatiossa. Koehenkilöille suoritetaan myös vain BCI-hoitojakso yhdistetyn rTMS- ja BCI-osuuden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden iässä
  • Kortikaalinen tai subkortikaalinen aivohalvaus, jossa on eristetty yksipuolinen motorinen pareesi
  • Vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja vakaassa tilassa potilaan lääkärin arvioiden mukaan
  • Käden toiminta heikentynyt verrattuna pareettiseen puoleen, mutta vähintään 10 astetta aktiivista sormenpidennystä
  • Pystyy liikkumaan vähintään 50 jalkaa minimaalisella valmiusavulla
  • Yläraajan Fugl Meyerin (Fugl-Meyer et al., 1975) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/66
  • Beck Depression Inventory (Beck et al., 1961) pienempi tai yhtä suuri kuin 19/63
  • Minimental State Examination -pistemäärä (Folstein et al., 1975) on suurempi tai yhtä suuri kuin 24/30
  • Sillä on oltava ipsilesionaalinen moottorin aiheuttama potentiaali (MEP) vasteena TMS:lle
  • On oltava vakaita avohoitopotilaita, jotka ovat parhaillaan kuntoutuksessa nykyisten hoitostandardien mukaisesti
  • Pitää pystyä kommunikoimaan selkeästi englanniksi
  • Suostumus on voitava antaa kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen epilepsia- tai kohtausten historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Edellinen selkäytimen kirurginen toimenpide
  • Kaikki MRI-yhteensopivat laitteet
  • Raskaus
  • Klaustrofobia
  • Hengityshäiriö
  • Kuulohäiriöt tai korvien soiminen
  • Kahdenvälinen motorinen pareesi tai halvaus tai potilaat, jotka vaatisivat merkittävää lääketieteellistä seurantaa tai hoitoa vakaan avohoidon lisäksi
  • Kognitiiviset häiriöt, muut ei-motoriset neurologiset häiriöt, molemminpuolinen motorinen pareesi tai halvaus tai potilaat, jotka vaatisivat merkittävää lääketieteellistä seurantaa tai hoitoa vakaan avohoidon lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt, jotka saavat vain tavanomaista fysioterapiaa.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS + todellinen BCI-koulutus
Koehenkilöt saavat näennäisen rTMS:n, jota seuraa todellinen BCI-koulutus.
Laite: rTMS
Matalataajuista rTMS:ää (joko todellista tai näennäistä) sovelletaan kontralesionaaliseen pallonpuoliskoon taajuudella 1 Hz 10 minuutin ajan.
Käyttäytyminen: BCI koulutus
BCI-koulutus koostuu sarjasta EEG-pohjaisia ​​motorisia kuvia tehtäviä, joissa virtuaalinen palaute esitetään tietokoneen näytöllä.
Active Comparator: Todellinen rTMS + todellinen BCI-koulutus
Koehenkilöt saavat todellisen rTMS:n, jota seuraa todellinen BCI-koulutus.
Laite: rTMS
Matalataajuista rTMS:ää (joko todellista tai näennäistä) sovelletaan kontralesionaaliseen pallonpuoliskoon taajuudella 1 Hz 10 minuutin ajan.
Käyttäytyminen: BCI koulutus
BCI-koulutus koostuu sarjasta EEG-pohjaisia ​​motorisia kuvia tehtäviä, joissa virtuaalinen palaute esitetään tietokoneen näytöllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivokuoren kiihtyvyydessä ja aivokuoren aktivaatiokuvioissa magneettikuvauksella ja toiminnallisella MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti 1 (3 viikkoa), jälkitesti 2 (6 viikkoa)
MRI ja toiminnallinen MRI arvioivat, missä määrin aivokuoren alueita rekrytoidaan sekä levon aikana että liikkumiseen liittyvien tehtävien aikana. Tämä kvantifioidaan lateraalisuusindeksillä, joka lasketaan ipsi- ja leesionaalisen precentraalisen gyrin aktivaatioiden suhteena pareettisen käden seurantatehtävän aikana. LI -1 vastaa täysin kontralesionaalista aktivaatiota, kun taas arvo +1 vastaa täysin ipsilesionaalista aktivaatiota.
Lähtötilanne, jälkitesti 1 (3 viikkoa), jälkitesti 2 (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset käsimoottorin toiminnassa laatikko- ja lohkotestillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti 1 (3 viikkoa), jälkitesti 2 (6 viikkoa)
Laatikon ja lohkon testi pareettisella kädellä mitattuna 2,5 cm^3:n kuutioiden lukumääränä, joihin tartuttiin, nostettiin ja vapautettiin siirtämään osastojen välillä oikein 60 sekunnissa.
Lähtötilanne, jälkitesti 1 (3 viikkoa), jälkitesti 2 (6 viikkoa)
Muutokset pareettisessa käden moottoritoiminnassa sormenseurantatestillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti 1 (3 viikkoa), jälkitesti 2 (6 viikkoa)
Sormijäljitystesti arvioi kohteen kykyä seurata värähtelevää aaltoa joko pareettisella tai ei-pareettisella sormella. Koehenkilöt käyttivät kussakin kädessä mukautettuja sähkögoniometrisiä housuja, joista jokainen sisälsi potentiometrin signalointipidennyksen ja etusormen metakarpofalangeaalisen nivelen taivutuksen. Koehenkilöille esitettiin kohdeärsykkeitä satunnaisella siniaaltomuodolla, ja heitä käskettiin liikuttamaan vastaavaa etusormea ​​kohdejäljen mukaisesti, kun kohdistin liikkui näytön poikki vakionopeudella. Suorituskyky kvantifioitiin tarkkuusindeksillä, joka laskettiin käyttämällä virheen suhdetta kohteen keskihajontaan, normalisoituna kunkin kohteen liikealueelle.
Lähtötilanne, jälkitesti 1 (3 viikkoa), jälkitesti 2 (6 viikkoa)
Muutokset pallonpuoliskojen välisessä estossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti 1 (3 viikkoa), jälkitesti 2 (6 viikkoa)
Puolipallojen välinen esto arvioitiin käyttämällä paripulssi-TMS:ää sekä iskupuoliskolta ei-iskupuoliskolle suunnalle että ei-iskupuoliskolle iskupuolipallon suuntaan. IHI mitattiin soveltamalla TMS:ää tunnistettuihin vasempaan ja oikeaan moottoripisteeseen 1 mV:n kynnysvoimakkuudella tai 130 %:lla RMT:stä, jos 1 mV:n kynnysarvoa ei voitu tunnistaa, yksittäisillä yksipuolisilla pulsseilla ja pareilla kahdenvälisillä pulsseilla. IHI kvantifioitiin vertaamalla paripulssin huipusta huippuun moottorin aiheuttamia potentiaaliamplitudeja vastaaviin yksittäisen pulssin MEP-amplitudeihin kussakin stimulaatiosuunnassa (ipsi-leesionaaliseen ja vastakohtaiseen ipsi-leesionaaliseen).
Lähtötilanne, jälkitesti 1 (3 viikkoa), jälkitesti 2 (6 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheraportti oireista
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä osallistumisesta
Tutkittavan oireraportissa arvioidaan, onko koehenkilöllä haitallisia vaikutuksia tutkimukseen osallistumisen seurauksena.
12 viikon sisällä osallistumisesta
Muutokset lepomoottorin kynnyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti 1 (3 viikkoa), jälkitesti 2 (6 viikkoa)
Lepomotorinen kynnys on aivokuoren kiihottumisen mitta, ja se tallennetaan sekä iskulle että ei-iskunpuoliskolle.
Lähtötilanne, jälkitesti 1 (3 viikkoa), jälkitesti 2 (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin He, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1306M36401
  • CBET-1264562 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa