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Un approccio neuroingegneristico centrato sul cervello per il recupero motorio dopo l'ictus: formazione combinata rTMS e BCI

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Un approccio di neuroingegneria centrato sul cervello per il recupero motorio dopo l'ictus: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva combinata e allenamento dell'interfaccia cervello-computer

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) e formazione dell'interfaccia computer-cervello basata su immagini motorie (BCI) sia efficace per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus.

L'ipotesi del PI è che, rispetto alla sola terapia fisica tradizionale, i soggetti che ricevono un allenamento supplementare di rTMS e BCI mostreranno nel tempo maggiori miglioramenti funzionali nell'abilità motoria della mano, nonché il recupero dei normali schemi di connettività motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è sviluppare e valutare un approccio basato sul cervello per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus, combinando rTMS e allenamento BCI. I trattamenti consisteranno in rTMS a bassa frequenza applicata all'emisfero controlesionale, seguito da un addestramento BCI per incoraggiare l'attività all'interno dell'emisfero lesionato. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi principale di cui sopra in una popolazione di pazienti con ictus. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un periodo di soli trattamenti BCI dopo il completamento della porzione combinata di rTMS e BCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Ictus corticale o subcorticale con paresi motoria monolaterale isolata
  • Almeno 3 mesi ma non superiore a 12 mesi dopo l'ictus e in condizioni stabili secondo il giudizio del medico del paziente
  • Funzione della mano compromessa rispetto al lato non paretico ma almeno 10 gradi di estensione attiva delle dita
  • In grado di deambulare per almeno 50 piedi con una minima assistenza in stand-by
  • Punteggio Estremità Superiore Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) maggiore o uguale a 20 su 66
  • Beck Depression Inventory (Beck et al., 1961) minore o uguale a 19 su 63
  • Punteggio Mini-mental State Examination (Folstein et al., 1975) maggiore o uguale a 24 su 30
  • Deve avere un potenziale evocato motorio ipsilesionale (MEP) in risposta alla TMS
  • Devono essere pazienti ambulatoriali stabili attualmente in fase di riabilitazione coerenti con gli attuali standard di cura
  • Deve essere in grado di comunicare chiaramente in inglese
  • Deve essere in grado di fornire il consenso per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di epilessia o convulsioni negli ultimi 2 anni
  • Precedente intervento chirurgico al midollo spinale
  • Qualsiasi dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica
  • Gravidanza
  • Claustrofobia
  • Disturbo respiratorio
  • Problemi di udito o ronzio nelle orecchie
  • Paresi o paralisi motoria bilaterale o quei pazienti che richiederebbero un monitoraggio o una gestione medica significativa oltre a quella di un paziente ambulatoriale stabile
  • Deficit cognitivi, altri disturbi neurologici non motori, paresi o paralisi motoria bilaterale o quei pazienti che richiederebbero un monitoraggio o una gestione medica significativa oltre a quella di un paziente ambulatoriale stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Soggetti che ricevono solo terapia fisica standard.
Comparatore fittizio: Sham rTMS + Allenamento BCI reale
I soggetti riceveranno una finta rTMS seguita da una vera formazione BCI.
Dispositivo: rTMS
La rTMS a bassa frequenza (reale o fittizia) verrà applicata all'emisfero controlesionale ad una frequenza di 1Hz per 10 minuti.
Comportamentale: Formazione BCI
La formazione BCI consisterà in una serie di attività di immaginazione motoria basate su EEG con feedback virtuale presentato sullo schermo di un computer.
Comparatore attivo: Vero rTMS + Vero allenamento BCI
I soggetti riceveranno un vero rTMS seguito da un vero addestramento BCI.
Dispositivo: rTMS
La rTMS a bassa frequenza (reale o fittizia) verrà applicata all'emisfero controlesionale ad una frequenza di 1Hz per 10 minuti.
Comportamentale: Formazione BCI
La formazione BCI consisterà in una serie di attività di immaginazione motoria basate su EEG con feedback virtuale presentato sullo schermo di un computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'eccitabilità corticale e nei modelli di attivazione corticale misurati dalla risonanza magnetica e dalla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Basale, post-test 1 (3 settimane), post-test 2 (6 settimane)
La risonanza magnetica e la risonanza magnetica funzionale valuteranno la misura in cui le aree corticali vengono reclutate sia durante il riposo che durante le attività relative al movimento. Questo è quantificato da un indice di lateralità, calcolato come il rapporto tra le attivazioni delle circonvoluzioni precentrali ipsi e controlesionali durante un'attività di tracciamento della mano paretica. Un LI di -1 corrisponde ad un'attivazione interamente controlesionale, mentre un valore di +1 corrisponde ad un'attivazione interamente ipsilesionale.
Basale, post-test 1 (3 settimane), post-test 2 (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria della mano misurati dal test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Basale, post-test 1 (3 settimane), post-test 2 (6 settimane)
Prestazioni sul test della scatola e del blocco con la mano paretica, quantificate come il numero di cubi da 2,5 cm^3 afferrati, sollevati e rilasciati per trasferirsi correttamente tra i compartimenti entro 60 secondi.
Basale, post-test 1 (3 settimane), post-test 2 (6 settimane)
Cambiamenti nella funzione motoria della mano paretica misurata dal test di tracciamento delle dita
Lasso di tempo: Basale, post-test 1 (3 settimane), post-test 2 (6 settimane)
Il test di tracciamento delle dita valuta la capacità del soggetto di tracciare un'onda oscillante con il dito paretico o non paretico. I soggetti indossavano apparecchi elettrogoniometrici personalizzati su ciascuna mano, ognuno dei quali includeva un potenziometro che segnalava l'estensione e la flessione dell'articolazione metacarpo-falangea del dito indice. Ai soggetti sono stati presentati stimoli target con una forma d'onda sinusoidale casuale e sono stati istruiti a muovere il dito indice corrispondente in modo che corrisponda alla traccia target mentre il cursore si spostava sullo schermo con velocità costante. La performance è stata quantificata da un indice di accuratezza, calcolato utilizzando il rapporto tra l'errore e la deviazione standard del target, normalizzato al range di movimento per ciascun soggetto.
Basale, post-test 1 (3 settimane), post-test 2 (6 settimane)
Cambiamenti nell'inibizione interemisferica
Lasso di tempo: Basale, post-test 1 (3 settimane), post-test 2 (6 settimane)
L'inibizione interemisferica è stata valutata utilizzando TMS a impulsi accoppiati sia per la direzione dell'emisfero ictus verso l'emisfero non ictus sia per l'emisfero non ictus verso la direzione dell'emisfero ictus. L'IHI è stato misurato applicando la TMS agli hotspot motori sinistro e destro identificati a un'intensità di soglia di 1 mV, o al 130% dell'RMT se non è stato possibile identificare la soglia di 1 mV, con singoli impulsi unilaterali e impulsi bilaterali accoppiati. L'IHI è stato quantificato confrontando le ampiezze potenziali evocate del motore picco-picco dell'impulso accoppiato con le corrispondenti ampiezze MEP a singolo impulso per ciascuna direzione di stimolazione (da ipsi a contro-lesionale e da contro a ipsi-lesionale).
Basale, post-test 1 (3 settimane), post-test 2 (6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione dei sintomi del soggetto
Lasso di tempo: entro 12 settimane dalla partecipazione
La segnalazione dei sintomi del soggetto valuta se il soggetto sperimenta effetti avversi a seguito della partecipazione allo studio.
entro 12 settimane dalla partecipazione
Cambiamenti nella soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: Basale, post-test 1 (3 settimane), post-test 2 (6 settimane)
La soglia motoria a riposo è una misura dell'eccitabilità corticale e sarà registrata sia per l'emisfero ictus che per quello non ictus.
Basale, post-test 1 (3 settimane), post-test 2 (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin He, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1306M36401
  • CBET-1264562 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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