Une approche de neuro-ingénierie centrée sur le cerveau pour la récupération motrice après un AVC : formation combinée SMTr et BCI
30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Une approche de neuro-ingénierie centrée sur le cerveau pour la récupération motrice après un AVC : stimulation magnétique transcrânienne répétitive combinée et entraînement à l'interface cerveau-ordinateur
Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS) et de l'entraînement à l'interface cerveau-ordinateur (BCI) basée sur l'imagerie motrice est efficace pour améliorer la récupération motrice après un AVC.
L'hypothèse du PI est que, par rapport à la thérapie physique traditionnelle seule, les sujets recevant une formation supplémentaire à la SMTr et à la BCI montreront de plus grandes améliorations fonctionnelles de la capacité motrice de la main au fil du temps ainsi qu'une récupération des schémas de connectivité motrice normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la présente étude est de développer et d'évaluer une approche basée sur le cerveau pour améliorer la récupération motrice après un AVC, en combinant la SMTr et l'entraînement BCI.
Les traitements consisteront en une SMTr à basse fréquence appliquée à l'hémisphère contralésionnel, suivie d'une formation BCI pour encourager l'activité dans l'hémisphère lésé.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse principale ci-dessus dans une population de patients victimes d'AVC.
Les sujets subiront également une période de traitements BCI uniquement après l'achèvement de la partie combinée SMTr et BCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Clinical and Translational Science Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- AVC cortical ou sous-cortical avec parésie motrice unilatérale isolée
- Au moins 3 mois mais pas plus de 12 mois après l'AVC et dans des conditions stables, à en juger par le médecin du patient
- Fonction de la main altérée par rapport au côté non parétique mais au moins 10 degrés d'extension active des doigts
- Capable de se déplacer sur au moins 50 pieds avec une assistance de secours minimale
- Membre supérieur Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) score supérieur ou égal à 20 sur 66
- Beck Depression Inventory (Beck et al., 1961) inférieur ou égal à 19 sur 63
- Score au Mini-mental State Examination (Folstein et al., 1975) supérieur ou égal à 24 sur 30
- Doit avoir un potentiel évoqué moteur (MEP) ipsilésionnel en réponse au TMS
- Doit être des patients externes stables en cours de réadaptation conformément aux normes de soins actuelles
- Doit être capable de communiquer clairement en anglais
- Doit être en mesure de donner son consentement par écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels d'épilepsie ou de convulsions au cours des 2 dernières années
- Intervention chirurgicale antérieure à la moelle épinière
- Tout appareil incompatible avec l'IRM
- Grossesse
- Claustrophobie
- Trouble respiratoire
- Problèmes auditifs ou bourdonnements dans les oreilles
- Parésie ou paralysie motrice bilatérale ou patients qui nécessiteraient une surveillance ou une prise en charge médicale importante au-delà de celle d'un patient ambulatoire stable
- Déficits cognitifs, autres déficiences neurologiques non motrices, parésie ou paralysie motrice bilatérale ou patients qui nécessiteraient une surveillance ou une prise en charge médicale importante au-delà de celle d'un patient ambulatoire stable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Sujets recevant uniquement une thérapie physique standard.
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Comparateur factice: Sham rTMS + Real BCI Formation
Les sujets recevront une SMTr factice suivie d'une véritable formation BCI.
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La SMTr à basse fréquence (réelle ou factice) sera appliquée à l'hémisphère contralésionnel à une fréquence de 1 Hz pendant 10 minutes.
La formation BCI consistera en une série de tâches d'imagerie motrice basées sur l'EEG avec rétroaction virtuelle présentée sur un écran d'ordinateur.
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Comparateur actif: Formation rTMS réelle + BCI réelle
Les sujets recevront une véritable rTMS suivie d'une véritable formation BCI.
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La SMTr à basse fréquence (réelle ou factice) sera appliquée à l'hémisphère contralésionnel à une fréquence de 1 Hz pendant 10 minutes.
La formation BCI consistera en une série de tâches d'imagerie motrice basées sur l'EEG avec rétroaction virtuelle présentée sur un écran d'ordinateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'excitabilité corticale et des schémas d'activation corticale mesurés par IRM et IRM fonctionnelle
Délai: Baseline, Post-Test 1 (3 semaines), Post-Test 2 (6 semaines)
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L'IRM et l'IRM fonctionnelle évalueront dans quelle mesure les zones corticales sont recrutées à la fois pendant le repos et pendant les tâches liées au mouvement.
Ceci est quantifié par un indice de latéralité, calculé comme le rapport des activations des gyrus précentraux ipsi- et contra-lésionnels lors d'une tâche de suivi de la main parétique.
Un LI de -1 correspond à une activation entièrement contralésionnelle, tandis qu'une valeur de +1 correspond à une activation entièrement ipsilésionnelle.
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Baseline, Post-Test 1 (3 semaines), Post-Test 2 (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fonction motrice de la main mesurés par le test Box and Block
Délai: Baseline, Post-Test 1 (3 semaines), Post-Test 2 (6 semaines)
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Performance sur le test de la boîte et du bloc avec la main parétique, quantifiée par le nombre de cubes de 2,5 cm ^ 3 saisis, soulevés et relâchés pour être transférés correctement entre les compartiments en 60 secondes.
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Baseline, Post-Test 1 (3 semaines), Post-Test 2 (6 semaines)
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Modifications de la fonction motrice de la main parétique mesurées par le test de suivi des doigts
Délai: Baseline, Post-Test 1 (3 semaines), Post-Test 2 (6 semaines)
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Le test de suivi des doigts évalue la capacité du sujet à suivre une onde oscillante avec son doigt parétique ou non parétique.
Les sujets portaient des orthèses électro-goniométriques personnalisées sur chaque main, chacune comprenant un potentiomètre signalant l'extension et la flexion de l'articulation métacarpo-phalangienne de l'index.
Les sujets ont reçu des stimuli cibles avec une forme d'onde sinusoïdale aléatoire et ont été chargés de déplacer l'index correspondant pour correspondre à la trace cible lorsque le curseur se déplaçait sur l'écran avec une vitesse constante.
La performance a été quantifiée par un indice de précision, calculé en utilisant le rapport de l'erreur à l'écart type de la cible, normalisé à l'amplitude de mouvement de chaque sujet.
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Baseline, Post-Test 1 (3 semaines), Post-Test 2 (6 semaines)
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Changements dans l'inhibition inter-hémisphérique
Délai: Baseline, Post-Test 1 (3 semaines), Post-Test 2 (6 semaines)
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L'inhibition inter-hémisphérique a été évaluée à l'aide d'un TMS à impulsions appariées à la fois pour l'hémisphère de course vers l'hémisphère sans course ainsi que pour l'hémisphère sans course vers la direction de l'hémisphère de course.
L'IHI a été mesuré en appliquant la TMS aux points chauds moteurs gauche et droit identifiés à une intensité de seuil de 1 mV, ou à 130 % de la RMT si le seuil de 1 mV ne pouvait pas être identifié, avec des impulsions unilatérales uniques et des impulsions bilatérales appariées.
L'IHI a été quantifié en comparant les amplitudes de potentiel évoqué moteur crête à crête d'impulsions appariées aux amplitudes MEP d'impulsion unique correspondantes pour chaque direction de stimulation (ipsi- à contra-lésionnelle et contra-à ipsi-lésionnelle).
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Baseline, Post-Test 1 (3 semaines), Post-Test 2 (6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujet Rapport de symptômes
Délai: dans les 12 semaines suivant la participation
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Le rapport du sujet sur les symptômes évalue si le sujet a subi des effets indésirables à la suite de sa participation à l'étude.
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dans les 12 semaines suivant la participation
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Modifications du seuil moteur au repos
Délai: Baseline, Post-Test 1 (3 semaines), Post-Test 2 (6 semaines)
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Le seuil moteur au repos est une mesure de l'excitabilité corticale et sera enregistré pour les hémisphères AVC et non AVC.
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Baseline, Post-Test 1 (3 semaines), Post-Test 2 (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin He, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1306M36401
- CBET-1264562 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Foundation)
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