En hjernesentrert nevroteknisk tilnærming for motorisk restitusjon etter hjerneslag: kombinert rTMS- og BCI-trening
30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
En hjernesentrert nevroteknisk tilnærming for motorisk gjenoppretting etter hjerneslag: kombinert repeterende transkraniell magnetisk stimulering og trening mellom hjerne og datamaskingrensesnitt
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og motor-imagery-basert hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) trening er effektiv for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag.
PIs hypotese er at, sammenlignet med tradisjonell fysioterapi alene, vil forsøkspersoner som mottar supplerende rTMS- og BCI-trening vise større funksjonelle forbedringer i håndmotoriske evner over tid, så vel som gjenoppretting av normale motoriske tilkoblingsmønstre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere en hjernebasert tilnærming for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag, ved å kombinere rTMS- og BCI-trening.
Behandlinger vil bestå av lavfrekvent rTMS påført den kontralesjonelle hemisfæren, etterfulgt av BCI-trening for å oppmuntre til aktivitet innenfor den skadede halvkulen.
Hovedmålet med denne studien er å teste hovedhypotesen ovenfor i en hjerneslagpasientpopulasjon.
Forsøkspersonene vil også gjennomgå en periode med BCI-behandlinger etter fullføring av den kombinerte rTMS- og BCI-delen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Clinical and Translational Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- Kortikalt eller subkortikalt slag med isolert ensidig motorisk parese
- Minst 3 måneder, men ikke mer enn 12 måneder etter hjerneslag og under stabile forhold som bedømt av pasientens lege
- Nedsatt håndfunksjon sammenlignet med ikke-paretisk side, men minst 10 grader aktiv fingerekstensjon
- Kan bevege seg minst 50 fot med minimal beredskapshjelp
- Øvre ekstremitet Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) poengsum på større enn eller lik 20 av 66
- Beck Depression Inventory (Beck et al., 1961) mindre enn eller lik 19 av 63
- Mini-mental State Examination score (Folstein et al., 1975) større enn eller lik 24 av 30
- Må ha et ipsilesional motor-evoked potential (MEP) som svar på TMS
- Må være stabile polikliniske pasienter som for tiden gjennomgår rehabilitering i samsvar med gjeldende standarder for omsorg
- Må kunne kommunisere tydelig på engelsk
- Må kunne gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med epilepsi eller anfall i løpet av de siste 2 årene
- Tidligere kirurgisk prosedyre til ryggmargen
- Eventuelle MR-inkompatible enheter
- Svangerskap
- Klaustrofobi
- Pusteforstyrrelse
- Hørselsproblemer eller øresus
- Bilateral motorisk parese eller lammelse eller de pasientene som vil kreve betydelig medisinsk overvåking eller behandling utover det for en stabil poliklinisk pasient
- Kognitive defekter, annen ikke-motorisk nevrologisk svekkelse, bilateral motorisk parese eller lammelse eller de pasientene som vil kreve betydelig medisinsk overvåking eller behandling utover det for en stabil poliklinisk pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Personer som kun mottar standard-of-care fysioterapi.
|
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS + Real BCI Training
Forsøkspersoner vil motta falsk rTMS etterfulgt av ekte BCI-trening.
|
Lavfrekvent rTMS (enten ekte eller falsk) vil bli brukt på den kontralesjonelle halvkulen med en hastighet på 1 Hz i 10 minutter.
BCI-trening vil bestå av en serie EEG-baserte motoriske oppgaver med virtuell tilbakemelding presentert på en dataskjerm.
|
|
Aktiv komparator: Ekte rTMS + Ekte BCI-trening
Emner vil motta ekte rTMS etterfulgt av ekte BCI-trening.
|
Lavfrekvent rTMS (enten ekte eller falsk) vil bli brukt på den kontralesjonelle halvkulen med en hastighet på 1 Hz i 10 minutter.
BCI-trening vil bestå av en serie EEG-baserte motoriske oppgaver med virtuell tilbakemelding presentert på en dataskjerm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kortikal eksitabilitet og kortikale aktiveringsmønstre målt ved MR og funksjonell MR
Tidsramme: Baseline, Post-Test 1 (3 uker), Post-Test 2 (6 uker)
|
MR og funksjonell MR vil evaluere i hvilken grad kortikale områder rekrutteres både under hvile og under bevegelsesrelaterte oppgaver.
Dette kvantifiseres av en lateralitetsindeks, beregnet som forholdet mellom aktiveringer av ipsi- og kontralesjons presentral gyri under en paretisk håndsporingsoppgave.
En LI på -1 tilsvarer fullstendig kontralesjonell aktivering, mens en verdi på +1 tilsvarer fullstendig ipsilesional aktivering.
|
Baseline, Post-Test 1 (3 uker), Post-Test 2 (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i håndmotorens funksjon målt ved boks- og blokktest
Tidsramme: Baseline, Post-Test 1 (3 uker), Post-Test 2 (6 uker)
|
Ytelse på boksen og blokktesten med den paretiske hånden, kvantifisert som antall 2,5 cm^3 kuber grepet, løftet og sluppet for å overføres mellom rom på riktig måte innen 60 sekunder.
|
Baseline, Post-Test 1 (3 uker), Post-Test 2 (6 uker)
|
|
Endringer i paretisk håndmotorisk funksjon målt ved fingersporingstesten
Tidsramme: Baseline, Post-Test 1 (3 uker), Post-Test 2 (6 uker)
|
Fingersporingstesten evaluerer forsøkspersonens evne til å spore en oscillerende bølge med enten deres paretiske eller ikke-paretiske finger.
Forsøkspersonene hadde på seg tilpassede elektrogoniometerskinner på hver hånd, som hver inkluderte et potensiometer som signaliserte forlengelse og fleksjon av pekefingerens metakarpofalangeale ledd.
Forsøkspersonene ble presentert for målstimuli med en tilfeldig sinusformet bølgeform og ble bedt om å bevege den tilsvarende pekefingeren for å matche målsporet mens markøren beveget seg over skjermen med konstant hastighet.
Ytelsen ble kvantifisert med en nøyaktighetsindeks, beregnet ved å bruke forholdet mellom feilen og standardavviket til målet, normalisert til bevegelsesområdet for hvert individ.
|
Baseline, Post-Test 1 (3 uker), Post-Test 2 (6 uker)
|
|
Endringer i inter-hemisfærisk hemming
Tidsramme: Baseline, Post-Test 1 (3 uker), Post-Test 2 (6 uker)
|
Inter-hemisfærisk inhibering ble evaluert ved bruk av paret-puls-TMS både for slag-halvkule-til-ikke-slag-hemisfære-retningen så vel som for ikke-slag-hemisfære-til-slag-hemisfære.
IHI ble målt ved å bruke TMS på identifiserte venstre og høyre motoriske hotspots ved 1 mV terskelintensitet, eller 130 % av RMT hvis 1 mV terskel ikke kunne identifiseres, med enkle ensidige pulser og sammenkoblede bilaterale pulser.
IHI ble kvantifisert ved å sammenligne de sammenkoblede puls topp-til-topp motor fremkalte potensielle amplituder med de tilsvarende enkeltpuls MEP-amplituder for hver retning av stimulering (ipsi- til kontra-lesjon og kontra- til ipsi-lesjon).
|
Baseline, Post-Test 1 (3 uker), Post-Test 2 (6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnerapport om symptomer
Tidsramme: innen 12 uker etter deltakelse
|
Symptomrapporten vurderer om forsøkspersonen opplever uheldige effekter som følge av deltakelse i studien.
|
innen 12 uker etter deltakelse
|
|
Endringer i hvilemotorterskelen
Tidsramme: Baseline, Post-Test 1 (3 uker), Post-Test 2 (6 uker)
|
Den hvilende motoriske terskelen er et mål på kortikal eksitabilitet, og vil bli registrert for både hjerneslag og ikke-slaghalvdel.
|
Baseline, Post-Test 1 (3 uker), Post-Test 2 (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin He, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1306M36401
- CBET-1264562 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .