Een hersengecentreerde neuro-engineeringbenadering voor motorisch herstel na een beroerte: gecombineerde rTMS- en BCI-training
30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Een hersengerichte neuro-engineeringbenadering voor motorisch herstel na een beroerte: gecombineerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en hersen-computerinterfacetraining
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en motor-imagery-based brain computer interface (BCI) training effectief is voor het verbeteren van motorisch herstel na een beroerte.
De hypothese van de PI is dat, in vergelijking met alleen traditionele fysiotherapie, proefpersonen die aanvullende rTMS- en BCI-training krijgen, in de loop van de tijd grotere functionele verbeteringen in handmotoriek zullen vertonen, evenals herstel van normale motorische connectiviteitspatronen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en evalueren van een op de hersenen gebaseerde benadering om motorisch herstel na een beroerte te verbeteren, door rTMS- en BCI-training te combineren.
De behandelingen zullen bestaan uit laagfrequente rTMS toegepast op de contralesionale hemisfeer, gevolgd door BCI-training om activiteit binnen de laesiehemisfeer te stimuleren.
Het primaire doel van deze studie is om de bovenstaande hoofdhypothese te testen in een patiëntenpopulatie met een beroerte.
Proefpersonen ondergaan ook een periode van alleen BCI-behandelingen na voltooiing van het gecombineerde rTMS- en BCI-gedeelte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Clinical and Translational Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar
- Corticale of subcorticale beroerte met geïsoleerde unilaterale motorische parese
- Minstens 3 maanden maar niet langer dan 12 maanden na een beroerte en in stabiele omstandigheden zoals beoordeeld door de arts van de patiënt
- Verminderde handfunctie in vergelijking met niet-paretische zijde, maar ten minste 10 graden actieve vingerextensie
- In staat om minstens 50 voet te lopen met minimale stand-by assistentie
- Bovenste extremiteit Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) score groter dan of gelijk aan 20 van de 66
- Beck Depression Inventory (Beck et al., 1961) minder dan of gelijk aan 19 van de 63
- Mini-mental State Examination-score (Folstein et al., 1975) groter dan of gelijk aan 24 van de 30
- Moet een ipsilesional motor-evoked potential (MEP) hebben als reactie op TMS
- Moet stabiele poliklinische patiënten zijn die momenteel revalidatie ondergaan in overeenstemming met de huidige zorgstandaarden
- Moet duidelijk in het Engels kunnen communiceren
- Moet schriftelijk toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van epilepsie of toevallen in de afgelopen 2 jaar
- Vorige chirurgische ingreep aan het ruggenmerg
- Alle MRI-incompatibele apparaten
- Zwangerschap
- Claustrofobie
- Ademhalingsstoornis
- Gehoorproblemen of oorsuizen
- Bilaterale motorische parese of verlamming of die patiënten die significante medische monitoring of behandeling nodig hebben die verder gaat dan die van een stabiele poliklinische patiënt
- Cognitieve stoornissen, andere niet-motorische neurologische stoornissen, bilaterale motorische parese of verlamming of die patiënten die significante medische monitoring of behandeling nodig hebben die verder gaat dan die van een stabiele poliklinische patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die alleen standaardfysiotherapie krijgen.
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS + echte BCI-training
Proefpersonen krijgen nep-rTMS gevolgd door echte BCI-training.
|
RTMS met een lage frequentie (echt of nep) wordt gedurende 10 minuten toegepast op de contralesionale hemisfeer met een snelheid van 1 Hz.
BCI-training zal bestaan uit een reeks op EEG gebaseerde motorische beeldvormingstaken met virtuele feedback op een computerscherm.
|
|
Actieve vergelijker: Real rTMS + Real BCI-training
De proefpersonen krijgen echte rTMS gevolgd door echte BCI-training.
|
RTMS met een lage frequentie (echt of nep) wordt gedurende 10 minuten toegepast op de contralesionale hemisfeer met een snelheid van 1 Hz.
BCI-training zal bestaan uit een reeks op EEG gebaseerde motorische beeldvormingstaken met virtuele feedback op een computerscherm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in corticale prikkelbaarheid en corticale activeringspatronen zoals gemeten met MRI en functionele MRI
Tijdsspanne: Baseline, Post-Test 1 (3 weken), Post-Test 2 (6 weken)
|
De MRI en functionele MRI evalueren de mate waarin corticale gebieden worden gerekruteerd, zowel tijdens rust als tijdens bewegingsgerelateerde taken.
Dit wordt gekwantificeerd door een lateraliteitsindex, berekend als de verhouding van activaties van ipsi- en contra-laesionale precentrale gyri tijdens een paretische handtaak.
Een LI van -1 komt overeen met volledig contralesionale activering, terwijl een waarde van +1 overeenkomt met volledig ipsilesionale activering.
|
Baseline, Post-Test 1 (3 weken), Post-Test 2 (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in handmotorfunctie zoals gemeten door de box- en bloktest
Tijdsspanne: Baseline, Post-Test 1 (3 weken), Post-Test 2 (6 weken)
|
Prestaties op de box- en block-test met de paretische hand, gekwantificeerd als het aantal kubussen van 2,5 cm^3 dat is vastgepakt, opgetild en losgelaten om binnen 60 seconden correct tussen compartimenten te worden overgebracht.
|
Baseline, Post-Test 1 (3 weken), Post-Test 2 (6 weken)
|
|
Veranderingen in paretische handmotorische functie zoals gemeten door de vingervolgtest
Tijdsspanne: Baseline, Post-Test 1 (3 weken), Post-Test 2 (6 weken)
|
De vingervolgtest evalueert het vermogen van de proefpersoon om een oscillerende golf te volgen met zijn paretische of niet-paretische vinger.
Proefpersonen droegen op maat gemaakte elektro-goniometerbeugels aan elke hand, die elk een potentiometer bevatten die extensie en flexie van het metacarpofalangeale gewricht van de wijsvinger signaleerde.
Proefpersonen kregen doelstimuli te zien met een willekeurige sinusvormige golfvorm en kregen de instructie om de corresponderende wijsvinger te bewegen om overeen te komen met het doelspoor terwijl de cursor met constante snelheid over het scherm bewoog.
Prestaties werden gekwantificeerd door een nauwkeurigheidsindex, berekend met behulp van de verhouding van de fout tot de standaarddeviatie van het doel, genormaliseerd naar het bewegingsbereik voor elk onderwerp.
|
Baseline, Post-Test 1 (3 weken), Post-Test 2 (6 weken)
|
|
Veranderingen in interhemisferische remming
Tijdsspanne: Baseline, Post-Test 1 (3 weken), Post-Test 2 (6 weken)
|
Interhemisferische remming werd geëvalueerd met behulp van TMS met gepaarde puls, zowel voor de richting van de halve bol van de beroerte naar de niet-beroerte hemisfeer als voor de niet-beroerde hemisfeer naar de richting van de halve bol van de beroerte.
IHI werd gemeten door TMS toe te passen op geïdentificeerde linker- en rechtermotorische hotspots bij een drempelintensiteit van 1 mV, of 130% van de RMT als de drempel van 1 mV niet kon worden geïdentificeerd, met enkelvoudige unilaterale pulsen en gepaarde bilaterale pulsen.
IHI werd gekwantificeerd door de piek-tot-piek motor-opgewekte potentiaalamplitudes van de gepaarde puls te vergelijken met de corresponderende MEP-amplituden van een enkele puls voor elke richting van stimulatie (ipsi- tot contra-laesie en contra- tot ipsi-laesie).
|
Baseline, Post-Test 1 (3 weken), Post-Test 2 (6 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Verslag van symptomen
Tijdsspanne: binnen 12 weken na deelname
|
In het symptoomrapport van de proefpersoon wordt beoordeeld of de proefpersoon nadelige effecten ervaart als gevolg van deelname aan het onderzoek.
|
binnen 12 weken na deelname
|
|
Veranderingen in de drempel voor motorische rust
Tijdsspanne: Baseline, Post-Test 1 (3 weken), Post-Test 2 (6 weken)
|
De motorische rustdrempel is een maat voor corticale exciteerbaarheid en wordt geregistreerd voor zowel de beroerte als de niet-beroerte hemisferen.
|
Baseline, Post-Test 1 (3 weken), Post-Test 2 (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin He, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1306M36401
- CBET-1264562 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .