뇌졸중 후 운동 회복을 위한 뇌 중심 신경공학 접근법: 결합된 rTMS 및 BCI 교육
2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota
뇌졸중 후 운동 회복을 위한 뇌 중심 신경공학적 접근법: 결합된 반복적 경두개 자기 자극 및 뇌-컴퓨터 인터페이스 훈련
본 연구의 목적은 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)과 운동 영상 기반 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 훈련의 조합이 뇌졸중 후 운동 회복을 향상시키는 데 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
PI의 가설은 전통적인 물리 치료 단독과 비교할 때 보충 rTMS 및 BCI 교육을 받는 피험자가 정상적인 운동 연결 패턴의 회복뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 손 운동 능력에서 더 큰 기능적 개선을 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목표는 rTMS와 BCI 교육을 결합하여 뇌졸중 후 운동 회복을 개선하기 위한 뇌 기반 접근법을 개발하고 평가하는 것입니다.
치료는 병변 반대쪽 반구에 적용되는 저주파 rTMS와 병변이 있는 반구 내의 활동을 장려하기 위한 BCI 훈련으로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 뇌졸중 환자 집단에서 위의 주요 가설을 테스트하는 것입니다.
피험자는 rTMS 및 BCI 부분을 결합한 후 BCI 전용 치료 기간도 겪게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Clinical and Translational Science Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 고립된 일측성 운동 마비가 있는 피질 또는 피질하 뇌졸중
- 뇌졸중 후 최소 3개월 이상 12개월 이하이며 환자의 주치의가 판단한 안정적인 상태
- 비마비측에 비해 손 기능이 손상되었으나 활성 손가락 확장이 최소 10도
- 최소한의 대기 지원으로 최소 50피트를 걸을 수 있음
- Upper Extremity Fugl Meyer(Fugl-Meyer et al., 1975) 점수가 66점 중 20점 이상
- Beck Depression Inventory(Beck et al., 1961) 63개 중 19개 이하
- 최소 정신 상태 검사 점수(Folstein et al., 1975) 30점 만점에 24점 이상
- TMS에 대한 반응으로 ipsilesional motor-evoked potential(MEP)이 있어야 합니다.
- 현재 치료 표준과 일치하는 재활을 현재 받고 있는 안정적인 외래 환자여야 합니다.
- 영어로 명확하게 의사소통이 가능해야 합니다.
- 서면으로 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 간질 또는 발작의 개인력
- 척수에 대한 이전 수술
- 모든 MRI 비호환 장치
- 임신
- 밀실 공포증
- 호흡 장애
- 청력 문제 또는 귀 울림
- 양측 운동 마비 또는 마비 또는 안정적인 외래 환자 이상의 상당한 의학적 모니터링 또는 관리가 필요한 환자
- 인지 장애, 기타 비운동 신경 장애, 양측 운동 마비 또는 마비 또는 안정적인 외래 환자 이상의 상당한 의학적 모니터링 또는 관리가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 치료 물리 치료만 받는 피험자.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS + 실제 BCI 교육
피험자는 가짜 rTMS와 실제 BCI 교육을 받게 됩니다.
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저주파 rTMS(실제 또는 가짜)는 10분 동안 1Hz의 속도로 병변 반대 반구에 적용됩니다.
BCI 교육은 컴퓨터 화면에 가상 피드백이 표시되는 일련의 EEG 기반 모터 이미지 작업으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 실제 rTMS + 실제 BCI 교육
피험자는 실제 rTMS와 실제 BCI 교육을 받게 됩니다.
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저주파 rTMS(실제 또는 가짜)는 10분 동안 1Hz의 속도로 병변 반대 반구에 적용됩니다.
BCI 교육은 컴퓨터 화면에 가상 피드백이 표시되는 일련의 EEG 기반 모터 이미지 작업으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI와 기능적 MRI로 측정한 피질 흥분성 및 피질 활성화 패턴의 변화
기간: 기준선, 사후 테스트 1(3주), 사후 테스트 2(6주)
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MRI 및 기능적 MRI는 휴식 및 운동 관련 작업 중에 피질 영역이 모집되는 정도를 평가합니다.
이것은 마비 손 추적 작업 동안 ipsi 및 반대 병변 전 중심 이랑의 활성화 비율로 계산되는 편측 지수로 정량화됩니다.
-1의 LI는 완전히 반대측 활성화에 해당하는 반면, +1의 값은 완전히 ipsilesional 활성화에 해당합니다.
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기준선, 사후 테스트 1(3주), 사후 테스트 2(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Box and Block Test로 측정한 손 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 사후 테스트 1(3주), 사후 테스트 2(6주)
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마비된 손으로 박스 및 블록 테스트에서 수행, 2.5 cm^3 정육면체를 잡고 들어 올리고 60초 이내에 구획 사이를 올바르게 옮기기 위해 놓았던 수로 정량화됨.
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기준선, 사후 테스트 1(3주), 사후 테스트 2(6주)
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손가락 추적 검사로 측정한 마비된 손 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 사후 테스트 1(3주), 사후 테스트 2(6주)
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손가락 추적 테스트는 마비된 손가락 또는 마비되지 않은 손가락으로 진동파를 추적하는 피험자의 능력을 평가합니다.
피실험자들은 각 손에 맞춤형 전자 각도계 버팀대를 착용했으며, 각 버팀대에는 검지 중수지절 관절의 확장 및 굴곡 신호를 나타내는 전위차계가 포함되었습니다.
피험자에게 임의의 정현파 파형으로 표적 자극을 제시하고 커서가 일정한 속도로 화면을 가로질러 이동할 때 표적 궤적과 일치하도록 해당 검지 손가락을 움직이도록 지시했습니다.
성능은 각 피험자의 동작 범위로 정규화된 대상의 표준 편차에 대한 오류의 비율을 사용하여 계산된 정확도 지수로 정량화되었습니다.
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기준선, 사후 테스트 1(3주), 사후 테스트 2(6주)
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반구 간 억제의 변화
기간: 기준선, 사후 테스트 1(3주), 사후 테스트 2(6주)
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Inter-hemispheric Inhibition은 뇌졸중 반구에서 뇌졸중이 아닌 반구 방향으로 그리고 뇌졸중이 아닌 반구에서 뇌졸중 반구 방향으로 쌍 펄스 TMS를 사용하여 평가되었습니다.
IHI는 1mV 임계값 강도 또는 1mV 임계값을 식별할 수 없는 경우 RMT의 130%에서 식별된 왼쪽 및 오른쪽 모터 핫스팟에 TMS를 적용하여 단일 일방성 펄스 및 쌍방향 펄스를 사용하여 측정되었습니다.
IHI는 자극의 각 방향(ipsi-에서 반대 병변 및 반대-ipsi-병변)에 대해 대응하는 단일 펄스 MEP 진폭에 대한 쌍 펄스 피크-투-피크 모터 유발 전위 진폭을 비교하여 정량화되었습니다.
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기준선, 사후 테스트 1(3주), 사후 테스트 2(6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 증상 보고
기간: 참여 후 12주 이내
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증상의 피험자 보고서는 피험자가 연구 참여의 결과로 부작용을 경험하는지 여부를 평가합니다.
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참여 후 12주 이내
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휴식 모터 임계값의 변화
기간: 기준선, 사후 테스트 1(3주), 사후 테스트 2(6주)
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휴식 운동 역치는 피질 흥분성의 척도이며 뇌졸중 및 비뇌졸중 반구 모두에 대해 기록됩니다.
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기준선, 사후 테스트 1(3주), 사후 테스트 2(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin He, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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