Neuroinżynieryjne podejście skoncentrowane na mózgu w celu regeneracji motorycznej po udarze: połączony trening rTMS i BCI
30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Neuroinżynieria skoncentrowana na mózgu w celu regeneracji motorycznej po udarze: połączona powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i trening interfejsu mózg-komputer
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (rTMS) i treningu z interfejsem mózgowo-komputerowym (BCI) opartego na obrazach motorycznych jest skuteczne w poprawie regeneracji motorycznej po udarze.
Hipoteza PI jest taka, że w porównaniu z samą tradycyjną fizjoterapią, osoby otrzymujące dodatkowe treningi rTMS i BCI wykażą większą funkcjonalną poprawę zdolności motorycznych rąk w miarę upływu czasu, jak również przywrócenie normalnych wzorców łączności motorycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest opracowanie i ocena podejścia opartego na mózgu w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze, poprzez połączenie treningu rTMS i BCI.
Terapie będą polegały na stosowaniu rTMS o niskiej częstotliwości na półkulę przeciwstawną, a następnie na treningu BCI, aby zachęcić do aktywności w obrębie uszkodzonej półkuli.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie powyższej głównej hipotezy w populacji pacjentów z udarem mózgu.
Po zakończeniu połączonej części rTMS i BCI pacjenci przejdą również okres leczenia wyłącznie BCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Clinical and Translational Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat
- Udar korowy lub podkorowy z izolowanym jednostronnym niedowładem ruchowym
- Co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 12 miesięcy po udarze i w stabilnych warunkach, zgodnie z oceną lekarza pacjenta
- Upośledzona funkcja ręki w porównaniu ze stroną nieparetyczną, ale co najmniej 10 stopni czynnego wyprostu palca
- Zdolny do poruszania się na odległość co najmniej 50 stóp przy minimalnej pomocy w trybie gotowości
- Upper Extremity Fugl-Meyer (Fugl-Meyer i in., 1975) wynik większy lub równy 20 na 66
- Inwentarz Depresji Becka (Beck i in., 1961) mniejszy lub równy 19 z 63
- Wynik Mini-mental State Examination (Folstein i in., 1975) większy lub równy 24 na 30
- Musi mieć ipsilesional motoryczny potencjał wywołany (MEP) w odpowiedzi na TMS
- Muszą być stabilni pacjenci ambulatoryjni, aktualnie przechodzący rehabilitację zgodną z obowiązującymi standardami opieki
- Musi być w stanie jasno komunikować się w języku angielskim
- Musi być w stanie wyrazić zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia padaczki lub napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat
- Przebyty zabieg chirurgiczny rdzenia kręgowego
- Wszelkie urządzenia niekompatybilne z MRI
- Ciąża
- Klaustrofobia
- Zaburzenia oddychania
- Problemy ze słuchem lub dzwonienie w uszach
- Obustronny niedowład ruchowy lub porażenie lub ci pacjenci, którzy wymagaliby znacznego monitorowania medycznego lub leczenia wykraczającego poza stabilnego pacjenta ambulatoryjnego
- Deficyty poznawcze, inne zaburzenia neurologiczne niezwiązane z ruchem, obustronny niedowład lub paraliż ruchowy lub ci pacjenci, którzy wymagaliby znacznego monitorowania medycznego lub leczenia wykraczającego poza stabilnego pacjenta ambulatoryjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby otrzymujące wyłącznie standardową fizjoterapię.
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS + Prawdziwy trening BCI
Badani otrzymają pozorowany rTMS, po którym nastąpi prawdziwe szkolenie BCI.
|
Niska częstotliwość rTMS (prawdziwa lub pozorowana) zostanie zastosowana do przeciwnej półkuli z częstotliwością 1 Hz przez 10 minut.
Trening BCI będzie składał się z serii zadań obrazowania motorycznego w oparciu o EEG z wirtualną informacją zwrotną prezentowaną na ekranie komputera.
|
|
Aktywny komparator: Prawdziwy rTMS + Prawdziwy trening BCI
Uczestnicy otrzymają prawdziwy rTMS, po którym nastąpi prawdziwe szkolenie BCI.
|
Niska częstotliwość rTMS (prawdziwa lub pozorowana) zostanie zastosowana do przeciwnej półkuli z częstotliwością 1 Hz przez 10 minut.
Trening BCI będzie składał się z serii zadań obrazowania motorycznego w oparciu o EEG z wirtualną informacją zwrotną prezentowaną na ekranie komputera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany we wzorcach pobudliwości korowej i aktywacji korowej mierzone za pomocą MRI i funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, po teście 1 (3 tygodnie), po teście 2 (6 tygodni)
|
MRI i funkcjonalny MRI oceni stopień, w jakim obszary korowe są rekrutowane zarówno podczas odpoczynku, jak i podczas zadań związanych z ruchem.
Jest to określane ilościowo za pomocą wskaźnika lateralizacji, obliczanego jako stosunek aktywacji przedśrodkowego zakrętu ipsi- i contra-lesion podczas zadania śledzenia ręki z niedowładem.
LI wynosząca -1 odpowiada aktywacji całkowicie przeciwstawnej, podczas gdy wartość +1 odpowiada aktywacji całkowicie ipsilesyjnej.
|
Linia bazowa, po teście 1 (3 tygodnie), po teście 2 (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji motorycznej ręki mierzone za pomocą testu pudełkowego i blokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po teście 1 (3 tygodnie), po teście 2 (6 tygodni)
|
Wydajność w teście pudełka i bloku z niedowładną ręką, wyrażona ilościowo jako liczba 2,5 cm^3 kostek chwyconych, podniesionych i wypuszczonych w celu prawidłowego przeniesienia między przedziałami w ciągu 60 sekund.
|
Linia bazowa, po teście 1 (3 tygodnie), po teście 2 (6 tygodni)
|
|
Zmiany w niedowładnej funkcji motorycznej ręki mierzone testem śledzenia palca
Ramy czasowe: Linia bazowa, po teście 1 (3 tygodnie), po teście 2 (6 tygodni)
|
Test śledzenia palca ocenia zdolność badanego do śledzenia fali oscylacyjnej palcem niedowładnym lub niedowładnym.
Badani nosili niestandardowe aparaty goniometru na każdej dłoni, z których każdy zawierał potencjometr sygnalizujący wyprost i zgięcie stawu śródręczno-paliczkowego palca wskazującego.
Badanym prezentowano docelowe bodźce z losową falą sinusoidalną i instruowano ich, aby poruszali odpowiednim palcem wskazującym, aby dopasować ślad docelowy, gdy kursor przesuwał się po ekranie ze stałą prędkością.
Wydajność została określona ilościowo za pomocą wskaźnika dokładności, obliczonego przy użyciu stosunku błędu do odchylenia standardowego celu, znormalizowanego do zakresu ruchu dla każdego badanego.
|
Linia bazowa, po teście 1 (3 tygodnie), po teście 2 (6 tygodni)
|
|
Zmiany w hamowaniu międzypółkulowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, po teście 1 (3 tygodnie), po teście 2 (6 tygodni)
|
Hamowanie międzypółkulowe oceniano za pomocą TMS sparowanych impulsów zarówno dla kierunku z półkuli udaru do półkuli bez udaru, jak i dla kierunku z półkuli bez udaru do półkuli udaru.
IHI mierzono stosując TMS do zidentyfikowanych lewych i prawych punktów motorycznych przy intensywności progowej 1 mV lub 130% RMT, jeśli nie można było zidentyfikować progu 1 mV, z pojedynczymi impulsami jednostronnymi i sparowanymi impulsami dwustronnymi.
IHI określono ilościowo, porównując amplitudy potencjałów wywołanych przez silnik sparowanych impulsów szczyt-do-szczytu z odpowiednimi amplitudami MEP pojedynczego impulsu dla każdego kierunku stymulacji (ipsi- do przeciw-zmianowej i przeciw- do ipsi-zmianowej).
|
Linia bazowa, po teście 1 (3 tygodnie), po teście 2 (6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszenie objawów przez podmiot
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od udziału
|
Zgłoszenie objawów ocenia, czy podmiot doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych w wyniku udziału w badaniu.
|
w ciągu 12 tygodni od udziału
|
|
Zmiany progu spoczynkowego silnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, po teście 1 (3 tygodnie), po teście 2 (6 tygodni)
|
Spoczynkowy próg motoryczny jest miarą pobudliwości korowej i będzie rejestrowany zarówno dla półkuli udarowej, jak i nieudarowej.
|
Linia bazowa, po teście 1 (3 tygodnie), po teście 2 (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bin He, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1306M36401
- CBET-1264562 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .