En hjärncentrerad neuroingenjörsmetod för motorisk återhämtning efter stroke: kombinerad rTMS- och BCI-träning
30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
En hjärncentrerad neuroingenjörsmetod för motorisk återhämtning efter stroke: kombinerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och hjärn-datorgränssnittsträning
Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och motor-imagery-based brain computer interface (BCI) träning är effektiv för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke.
PI:s hypotes är att, i jämförelse med enbart traditionell sjukgymnastik, kommer försökspersoner som får kompletterande rTMS- och BCI-träning att visa större funktionella förbättringar i handmotorik över tid såväl som återhämtning av normala motoriska anslutningsmönster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett hjärnbaserat tillvägagångssätt för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke, genom att kombinera rTMS- och BCI-träning.
Behandlingarna kommer att bestå av lågfrekvent rTMS applicerad på den kontralesionala hemisfären, följt av BCI-träning för att uppmuntra aktivitet inom den skadade hemisfären.
Det primära syftet med denna studie är att testa huvudhypotesen ovan i en strokepatientpopulation.
Försökspersoner kommer också att genomgå en period med BCI-behandlingar endast efter att den kombinerade rTMS- och BCI-delen har avslutats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Clinical and Translational Science Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 års ålder
- Kortikal eller subkortikal stroke med isolerad unilateral motorpares
- Minst 3 månader men inte mer än 12 månader efter stroke och under stabila tillstånd enligt bedömning av patientens läkare
- Nedsatt handfunktion jämfört med icke-paretisk sida men minst 10 graders aktiv fingerförlängning
- Kan röra sig minst 50 fot med minimal beredskapshjälp
- Övre extremitet Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) poäng som är större än eller lika med 20 av 66
- Beck Depression Inventory (Beck et al., 1961) mindre än eller lika med 19 av 63
- Poäng för mini-mental State Examination (Folstein et al., 1975) större än eller lika med 24 av 30
- Måste ha en ipsilesional motor-evoked potential (MEP) som svar på TMS
- Måste vara stabila öppenvårdspatienter som för närvarande genomgår rehabilitering i enlighet med gällande vårdstandarder
- Måste kunna kommunicera tydligt på engelska
- Måste kunna ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av epilepsi eller anfall under de senaste 2 åren
- Tidigare kirurgiskt ingrepp i ryggmärgen
- Eventuella MRT-inkompatibla enheter
- Graviditet
- Klaustrofobi
- Andningsstörning
- Hörselproblem eller ringningar i öronen
- Bilateral motorisk pares eller förlamning eller de patienter som skulle kräva betydande medicinsk övervakning eller hantering utöver det för en stabil poliklinisk patient
- Kognitiva störningar, annan icke-motorisk neurologisk funktionsnedsättning, bilateral motorisk pares eller förlamning eller de patienter som skulle kräva betydande medicinsk övervakning eller behandling utöver det som för en stabil poliklinisk patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som endast får standard-of-care fysioterapi.
|
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS + Real BCI Training
Försökspersoner kommer att få sken-rTMS följt av riktig BCI-utbildning.
|
Lågfrekvent rTMS (antingen äkta eller sken) kommer att appliceras på den kontralesionala hemisfären med en hastighet av 1 Hz under 10 minuter.
BCI-utbildning kommer att bestå av en serie EEG-baserade motoriska bilder med virtuell feedback presenterad på en datorskärm.
|
|
Aktiv komparator: Real rTMS + Real BCI Training
Ämnen kommer att få riktig rTMS följt av riktig BCI-utbildning.
|
Lågfrekvent rTMS (antingen äkta eller sken) kommer att appliceras på den kontralesionala hemisfären med en hastighet av 1 Hz under 10 minuter.
BCI-utbildning kommer att bestå av en serie EEG-baserade motoriska bilder med virtuell feedback presenterad på en datorskärm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kortikal excitabilitet och kortikala aktiveringsmönster mätt med MRT och funktionell MRI
Tidsram: Baslinje, eftertest 1 (3 veckor), eftertest 2 (6 veckor)
|
MRT och funktionell MRT kommer att utvärdera i vilken utsträckning kortikala områden rekryteras både under vila och under rörelserelaterade uppgifter.
Detta kvantifieras av ett lateralitetsindex, beräknat som förhållandet mellan aktivering av ipsi- och kontralesional precentral gyri under en paretisk handspårningsuppgift.
Ett LI på -1 motsvarar helt kontralesional aktivering, medan ett värde på +1 motsvarar helt ipsilesional aktivering.
|
Baslinje, eftertest 1 (3 veckor), eftertest 2 (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i handmotorns funktion mätt med box- och blocktestet
Tidsram: Baslinje, eftertest 1 (3 veckor), eftertest 2 (6 veckor)
|
Prestanda på lådan och blocktest med den paretiska handen, kvantifierat som antalet 2,5 cm^3 kuber som greps, lyfts och släpps för att överföras mellan fack på rätt sätt inom 60 sekunder.
|
Baslinje, eftertest 1 (3 veckor), eftertest 2 (6 veckor)
|
|
Förändringar i paretisk handmotorfunktion mätt med fingerspårningstestet
Tidsram: Baslinje, eftertest 1 (3 veckor), eftertest 2 (6 veckor)
|
Fingerspårningstestet utvärderar försökspersonens förmåga att spåra en oscillerande våg med antingen sitt paretiska eller icke-paretiska finger.
Försökspersonerna bar anpassade elektrogoniometrar på varje hand, som var och en inkluderade en potentiometer som signalerade förlängning och flexion av pekfingrets metakarpofalangeala led.
Försökspersonerna presenterades för målstimuli med en slumpmässig sinusformad vågform och instruerades att flytta motsvarande pekfinger för att matcha målkurvan när markören rörde sig över skärmen med konstant hastighet.
Prestandan kvantifierades med ett noggrannhetsindex, beräknat med hjälp av förhållandet mellan felet och standardavvikelsen för målet, normaliserat till rörelseomfånget för varje individ.
|
Baslinje, eftertest 1 (3 veckor), eftertest 2 (6 veckor)
|
|
Förändringar i interhemisfärisk hämning
Tidsram: Baslinje, eftertest 1 (3 veckor), eftertest 2 (6 veckor)
|
Inter-hemisfärisk hämning utvärderades med användning av parad-puls-TMS både för stroke-hemisfären till icke-stroke-hemisfärens riktning såväl som för icke-stroke hemisfären till stroke-hemisfärens riktning.
IHI mättes genom att tillämpa TMS på identifierade vänstra och högra motoriska hotspots vid 1 mV tröskelintensitet, eller 130 % av RMT om 1 mV tröskel inte kunde identifieras, med enstaka ensidiga pulser och parade bilaterala pulser.
IHI kvantifierades genom att jämföra de kopplade puls-topp-till-topp-motorframkallade potentialamplituderna med motsvarande enkelpuls-MEP-amplituder för varje stimuleringsriktning (ipsi- till kontralesional och kontra- till ipsi-lesional).
|
Baslinje, eftertest 1 (3 veckor), eftertest 2 (6 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrapport om symtom
Tidsram: inom 12 veckor efter deltagande
|
Symtomrapporten bedömer om patienten upplever några negativa effekter till följd av deltagande i studien.
|
inom 12 veckor efter deltagande
|
|
Ändringar i vilomotorns tröskelvärde
Tidsram: Baslinje, eftertest 1 (3 veckor), eftertest 2 (6 veckor)
|
Den vilomotoriska tröskeln är ett mått på kortikal excitabilitet och kommer att registreras för både stroke och icke-stroke hemisfärer.
|
Baslinje, eftertest 1 (3 veckor), eftertest 2 (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bin He, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1306M36401
- CBET-1264562 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .