Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjernecentreret neuroengineering-tilgang til motorisk restitution efter slagtilfælde: Kombineret rTMS- og BCI-træning

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

En hjernecentreret neuroengineering-tilgang til motorisk restitution efter slagtilfælde: Kombineret gentagen transkraniel magnetisk stimulering og hjerne-computer-grænsefladetræning

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og motor-imagery-baseret hjernecomputer interface (BCI) træning er effektiv til at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde.

PI's hypotese er, at i sammenligning med traditionel fysioterapi alene, vil forsøgspersoner, der modtager supplerende rTMS- og BCI-træning, vise større funktionelle forbedringer i håndmotoriske evner over tid samt genopretning af normale motoriske forbindelsesmønstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en hjernebaseret tilgang til at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde ved at kombinere rTMS og BCI træning. Behandlinger vil bestå af lavfrekvent rTMS påført den kontralæsionelle halvkugle, efterfulgt af BCI-træning for at fremme aktivitet inden for den læsionelle halvkugle. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hovedhypotesen ovenfor i en patientpopulation med slagtilfælde. Forsøgspersoner vil også gennemgå en periode med kun BCI-behandlinger efter afslutning af den kombinerede rTMS- og BCI-del.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Kortikalt eller subkortikalt slagtilfælde med isoleret unilateral motorisk parese
  • Mindst 3 måneder, men ikke mere end 12 måneder efter slagtilfælde og under stabile forhold som vurderet af patientens læge
  • Nedsat håndfunktion sammenlignet med ikke-paretisk side, men mindst 10 graders aktiv fingerudvidelse
  • I stand til at bevæge sig mindst 50 fod med minimal stand-by assistance
  • Øvre ekstremitet Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) score større end eller lig med 20 ud af 66
  • Beck Depression Inventory (Beck et al., 1961) mindre end eller lig med 19 ud af 63
  • Mini-mental State Examination score (Folstein et al., 1975) større end eller lig med 24 ud af 30
  • Skal have et ipsilesional motor-evoked potential (MEP) som svar på TMS
  • Skal være stabile ambulante patienter, der i øjeblikket gennemgår rehabilitering i overensstemmelse med de nuværende standarder for pleje
  • Skal kunne kommunikere klart på engelsk
  • Skal kunne give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med epilepsi eller anfald inden for de seneste 2 år
  • Tidligere kirurgisk indgreb i rygmarven
  • Eventuelle MR-inkompatible enheder
  • Graviditet
  • Klaustrofobi
  • Åndedrætsforstyrrelse
  • Høreproblemer eller ringen for ørerne
  • Bilateral motorisk parese eller lammelse eller de patienter, der ville kræve betydelig medicinsk overvågning eller behandling ud over en stabil ambulant patient
  • Kognitive defekter, anden ikke-motorisk neurologisk svækkelse, bilateral motorisk parese eller lammelse eller de patienter, der ville kræve betydelig medicinsk overvågning eller behandling ud over en stabil ambulant patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der kun modtager standard-of-care fysioterapi.
Sham-komparator: Sham rTMS + Real BCI Training
Forsøgspersoner vil modtage falsk rTMS efterfulgt af ægte BCI-træning.
Enhed: rTMS
Lavfrekvent rTMS (enten ægte eller falsk) vil blive anvendt på den kontralæsionelle halvkugle med en hastighed på 1 Hz i 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: BCI træning
BCI-træning vil bestå af en række EEG-baserede motoriske billedopgaver med virtuel feedback præsenteret på en computerskærm.
Aktiv komparator: Ægte rTMS + Ægte BCI Træning
Emner vil modtage ægte rTMS efterfulgt af ægte BCI-træning.
Enhed: rTMS
Lavfrekvent rTMS (enten ægte eller falsk) vil blive anvendt på den kontralæsionelle halvkugle med en hastighed på 1 Hz i 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: BCI træning
BCI-træning vil bestå af en række EEG-baserede motoriske billedopgaver med virtuel feedback præsenteret på en computerskærm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kortikal excitabilitet og kortikale aktiveringsmønstre målt ved MR og funktionel MR
Tidsramme: Baseline, Post-Test 1 (3 uger), Post-Test 2 (6 uger)
MR og funktionel MR vil evaluere i hvilket omfang kortikale områder rekrutteres både under hvile og under bevægelsesrelaterede opgaver. Dette kvantificeres ved et lateralitetsindeks, beregnet som forholdet mellem aktiveringer af ipsi- og kontralæsionel præcentral gyri under en paretisk håndsporingsopgave. En LI på -1 svarer til fuldstændig kontralæsionel aktivering, mens en værdi på +1 svarer til fuldstændig ipsilesional aktivering.
Baseline, Post-Test 1 (3 uger), Post-Test 2 (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i håndmotorens funktion målt ved kasse- og bloktesten
Tidsramme: Baseline, Post-Test 1 (3 uger), Post-Test 2 (6 uger)
Ydeevne på boksen og blok-testen med den paretiske hånd, kvantificeret som antallet af 2,5 cm^3 terninger, der er grebet, løftet og frigivet for at overføre korrekt mellem rum inden for 60 sekunder.
Baseline, Post-Test 1 (3 uger), Post-Test 2 (6 uger)
Ændringer i paretisk håndmotorisk funktion målt ved fingersporingstesten
Tidsramme: Baseline, Post-Test 1 (3 uger), Post-Test 2 (6 uger)
Fingersporingstesten evaluerer forsøgspersonens evne til at spore en oscillerende bølge med enten deres paretiske eller ikke-paretiske finger. Forsøgspersonerne bar tilpassede elektrogoniometerbøjler på hver hånd, som hver inkluderede et potentiometer, der signalerede forlængelse og fleksion af pegefingerens metacarpophalangeale led. Forsøgspersonerne blev præsenteret for målstimuli med en tilfældig sinusformet bølgeform og blev instrueret i at flytte den tilsvarende pegefinger for at matche målsporet, mens markøren bevægede sig hen over skærmen med konstant hastighed. Ydeevnen blev kvantificeret ved et nøjagtighedsindeks, beregnet ved hjælp af forholdet mellem fejlen og standardafvigelsen for målet, normaliseret til bevægelsesområdet for hvert emne.
Baseline, Post-Test 1 (3 uger), Post-Test 2 (6 uger)
Ændringer i inter-hemisfærisk hæmning
Tidsramme: Baseline, Post-Test 1 (3 uger), Post-Test 2 (6 uger)
Inter-hemisfærisk inhibering blev evalueret ved brug af parret-puls-TMS både for slagtilfælde-halvkugle-til-slag-hemisfære-retningen såvel som for ikke-slag-hemisfære-til-slag-hemisfære-retning. IHI blev målt ved at anvende TMS på identificerede venstre og højre motoriske hotspots ved 1 mV tærskelintensitet eller 130 % af RMT, hvis 1 mV tærskel ikke kunne identificeres, med enkelte ensidige impulser og parrede bilaterale impulser. IHI blev kvantificeret ved at sammenligne de parret puls peak-to-peak motor fremkaldte potentialamplituder med de tilsvarende enkelt puls MEP-amplituder for hver stimulationsretning (ipsi- til kontralæsionel og kontra- til ipsi-læsionel).
Baseline, Post-Test 1 (3 uger), Post-Test 2 (6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapport om symptomer
Tidsramme: inden for 12 uger efter deltagelse
Forsøgsrapporten af ​​symptomer vurderer, om forsøgspersonen oplever nogen bivirkninger som følge af deltagelse i undersøgelsen.
inden for 12 uger efter deltagelse
Ændringer i hvilemotortærsklen
Tidsramme: Baseline, Post-Test 1 (3 uger), Post-Test 2 (6 uger)
Den hvilende motoriske tærskel er et mål for kortikal excitabilitet og vil blive registreret for både slagtilfælde og ikke-slagtilfælde hemisfærer.
Baseline, Post-Test 1 (3 uger), Post-Test 2 (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin He, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1306M36401
  • CBET-1264562 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner