Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroinženýrský přístup zaměřený na mozek pro zotavení motoru po mrtvici: Kombinovaný trénink rTMS a BCI

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Neuroinženýrský přístup zaměřený na mozek pro zotavení motoru po mrtvici: Kombinovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace a trénink rozhraní mozek-počítač

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a tréninku rozhraní mozku a počítače (BCI) na bázi motorických snímků účinná pro zlepšení motorické regenerace po mrtvici.

Hypotéza PI je, že ve srovnání se samotnou tradiční fyzikální terapií budou subjekty, které dostávají doplňkový trénink rTMS a BCI, vykazovat větší funkční zlepšení motorických schopností ruky v průběhu času a také obnovení normálních vzorců motorické konektivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit přístup založený na mozku ke zlepšení motorické regenerace po mrtvici, a to kombinací rTMS a BCI tréninku. Ošetření bude sestávat z nízkofrekvenčního rTMS aplikovaného na kontralezionální hemisféru, po kterém bude následovat BCI trénink pro povzbuzení aktivity v postižené hemisféře. Primárním cílem této studie je otestovat výše uvedenou hlavní hypotézu na populaci pacientů s cévní mozkovou příhodou. Subjekty také podstoupí období léčby pouze BCI po dokončení kombinované části rTMS a BCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • Kortikální nebo subkortikální mrtvice s izolovanou jednostrannou motorickou parézou
  • Nejméně 3 měsíce, ale ne více než 12 měsíců po cévní mozkové příhodě a ve stabilních podmínkách podle posouzení lékařem pacienta
  • Zhoršená funkce ruky ve srovnání s neparetickou stranou, ale alespoň 10 stupňů aktivní extenze prstu
  • Schopnost projít alespoň 50 stop s minimální asistencí v pohotovostním režimu
  • Horní končetina Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) skóre větší nebo rovné 20 ze 66
  • Beckův inventář deprese (Beck et al., 1961) menší nebo roven 19 z 63
  • Skóre mini-mental State Examination (Folstein et al., 1975) větší nebo rovné 24 z 30
  • Musí mít ipsilezionální motoricky evokovaný potenciál (MEP) v reakci na TMS
  • Musí to být stabilní ambulantní pacienti, kteří v současné době procházejí rehabilitací v souladu se současnými standardy péče
  • Musí umět jasně komunikovat v angličtině
  • Musí být schopen poskytnout souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza epilepsie nebo záchvatů během posledních 2 let
  • Předchozí chirurgický zákrok na míše
  • Jakákoli zařízení nekompatibilní s MRI
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • Porucha dýchání
  • Problémy se sluchem nebo zvonění v uších
  • Bilaterální motorická paréza nebo paralýza nebo pacienti, kteří by vyžadovali významné lékařské sledování nebo léčbu nad rámec stabilního ambulantního pacienta
  • Kognitivní deficity, jiné nemotorické neurologické postižení, bilaterální motorická paréza nebo paralýza nebo pacienti, kteří by vyžadovali významné lékařské sledování nebo léčbu nad rámec stabilního ambulantního pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Subjekty, které dostávají pouze standardní fyzikální terapii.
Falešný srovnávač: Sham rTMS + Real BCI Training
Subjekty dostanou falešnou rTMS následovanou skutečným BCI tréninkem.
Přístroj: rTMS
Nízkofrekvenční rTMS (buď skutečné nebo falešné) bude aplikováno na kontralezionální hemisféru s frekvencí 1 Hz po dobu 10 minut.
Behaviorální: Školení BCI
Trénink BCI se bude skládat ze série motoricko-zobrazovacích úloh založených na EEG s virtuální zpětnou vazbou prezentovanou na obrazovce počítače.
Aktivní komparátor: Real rTMS + Real BCI Training
Subjekty absolvují skutečný rTMS následovaný skutečným školením BCI.
Přístroj: rTMS
Nízkofrekvenční rTMS (buď skutečné nebo falešné) bude aplikováno na kontralezionální hemisféru s frekvencí 1 Hz po dobu 10 minut.
Behaviorální: Školení BCI
Trénink BCI se bude skládat ze série motoricko-zobrazovacích úloh založených na EEG s virtuální zpětnou vazbou prezentovanou na obrazovce počítače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vzorcích kortikální excitability a kortikální aktivace měřené MRI a funkční MRI
Časové okno: Výchozí stav, po testu 1 (3 týdny), po testu 2 (6 týdnů)
MRI a funkční MRI vyhodnotí rozsah, v jakém jsou kortikální oblasti rekrutovány jak během odpočinku, tak během pohybových úkolů. To je kvantifikováno indexem laterality, vypočítaným jako poměr aktivací ipsi- a kontralézních precentrálních gyri během úkolu sledování paretické ruky. Hodnota LI -1 odpovídá zcela kontralezionální aktivaci, zatímco hodnota +1 odpovídá zcela ipsilezionální aktivaci.
Výchozí stav, po testu 1 (3 týdny), po testu 2 (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci motoru ruky naměřené testem krabice a bloku
Časové okno: Výchozí stav, po testu 1 (3 týdny), po testu 2 (6 týdnů)
Výkon na krabicovém a blokovém testu paretickou rukou, kvantifikovaný jako počet 2,5 cm^3 kostek uchopených, zvednutých a uvolněných, aby se správně přenesly mezi oddíly během 60 sekund.
Výchozí stav, po testu 1 (3 týdny), po testu 2 (6 týdnů)
Změny ve funkci paretické motoriky ruky měřené testem sledování prstů
Časové okno: Výchozí stav, po testu 1 (3 týdny), po testu 2 (6 týdnů)
Test sledování prstu hodnotí schopnost subjektu sledovat oscilující vlnu buď paretickým nebo neparetickým prstem. Subjekty měly na každé ruce vlastní elektrogoniometrové výztuhy, z nichž každá obsahovala potenciometr signalizující prodloužení a flexi metakarpofalangeálního kloubu ukazováčku. Subjektům byly předloženy cílové stimuly s náhodným sinusovým průběhem a byly instruovány, aby pohybovaly odpovídajícím ukazováčkem tak, aby odpovídal cílové stopě, když se kurzor pohybuje po obrazovce konstantní rychlostí. Výkon byl kvantifikován pomocí indexu přesnosti, vypočítaného pomocí poměru chyby ke směrodatné odchylce cíle, normalizovaného na rozsah pohybu pro každý subjekt.
Výchozí stav, po testu 1 (3 týdny), po testu 2 (6 týdnů)
Změny v mezihemisférické inhibici
Časové okno: Výchozí stav, po testu 1 (3 týdny), po testu 2 (6 týdnů)
Interhemisférická inhibice byla hodnocena pomocí párového pulzního TMS jak pro směr mrtvice k polokouli bez tahu, tak i pro polokouli bez tahu ke směru k polokouli tahu. IHI byl měřen aplikací TMS na identifikované levé a pravé motorické aktivní body při prahové intenzitě 1 mV nebo 130 % RMT, pokud nebylo možné identifikovat práh 1 mV, s jednoduchými jednostrannými pulzy a párovými bilaterálními pulzy. IHI byla kvantifikována porovnáním amplitud potenciálu evokovaných motorem párových pulzů peak-to-peak s odpovídajícími amplitudami MEP jednoho pulzu pro každý směr stimulace (ipsi-do kontraléze a kontra-k ipsi-léze).
Výchozí stav, po testu 1 (3 týdny), po testu 2 (6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmět zprávy o symptomech
Časové okno: do 12 týdnů od účasti
Zpráva subjektu o symptomech hodnotí, zda subjekt pociťuje nějaké nepříznivé účinky jako výsledek účasti ve studii.
do 12 týdnů od účasti
Změny prahu klidového motoru
Časové okno: Výchozí stav, po testu 1 (3 týdny), po testu 2 (6 týdnů)
Klidový motorický práh je měřítkem kortikální excitability a bude zaznamenáván jak pro mozkovou hemisféru, tak pro bezúderovou hemisféru.
Výchozí stav, po testu 1 (3 týdny), po testu 2 (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin He, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1306M36401
  • CBET-1264562 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit