Un enfoque de neuroingeniería centrado en el cerebro para la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular: entrenamiento combinado de rTMS y BCI
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Un enfoque de neuroingeniería centrado en el cerebro para la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular: estimulación magnética transcraneal repetitiva combinada y entrenamiento de interfaz cerebro-computadora
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) y el entrenamiento de la interfaz cerebro-computadora (BCI) basada en imágenes motoras es eficaz para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
La hipótesis del PI es que, en comparación con la fisioterapia tradicional sola, los sujetos que reciben entrenamiento complementario de rTMS y BCI mostrarán mayores mejoras funcionales en la capacidad motora de la mano con el tiempo, así como la recuperación de los patrones normales de conectividad motora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es desarrollar y evaluar un enfoque basado en el cerebro para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular, combinando el entrenamiento rTMS y BCI.
Los tratamientos consistirán en rTMS de baja frecuencia aplicada al hemisferio contralesional, seguido de entrenamiento BCI para fomentar la actividad dentro del hemisferio lesionado.
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis principal anterior en una población de pacientes con accidente cerebrovascular.
Los sujetos también se someterán a un período de tratamientos solo con BCI después de completar la porción combinada de rTMS y BCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical and Translational Science Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad
- Accidente cerebrovascular cortical o subcortical con paresia motora unilateral aislada
- Al menos 3 meses pero no más de 12 meses después del accidente cerebrovascular y en condiciones estables según lo juzgado por el médico del paciente
- Deterioro de la función de la mano en comparación con el lado no parético pero al menos 10 grados de extensión activa de los dedos
- Capaz de deambular al menos 50 pies con asistencia mínima en espera
- Extremidad superior Fugl Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) puntuación mayor o igual a 20 de 66
- Inventario de Depresión de Beck (Beck et al., 1961) menor o igual a 19 de 63
- Puntaje del examen del estado mental mini (Folstein et al., 1975) mayor o igual a 24 de 30
- Debe tener un potencial evocado motor ipsilesional (MEP) en respuesta a TMS
- Deben ser pacientes ambulatorios estables que actualmente se encuentran en rehabilitación de acuerdo con los estándares de atención actuales
- Debe poder comunicarse claramente en inglés.
- Debe poder dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de epilepsia o convulsiones en los últimos 2 años
- Procedimiento quirúrgico previo a la médula espinal
- Cualquier dispositivo incompatible con MRI
- El embarazo
- Claustrofobia
- trastorno respiratorio
- Problemas de audición o zumbidos en los oídos.
- Parálisis o paresia motora bilateral o aquellos pacientes que requerirían un control o manejo médico significativo más allá del de un paciente ambulatorio estable
- Déficits cognitivos, otros trastornos neurológicos no motores, paresia o parálisis motora bilateral o aquellos pacientes que requerirían un seguimiento o tratamiento médico significativo más allá del de un paciente ambulatorio estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sujetos que reciben fisioterapia estándar de atención únicamente.
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Comparador falso: Simulacro de rTMS + Real BCI Training
Los sujetos recibirán rTMS simulado seguido de entrenamiento BCI real.
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Se aplicará rTMS de baja frecuencia (ya sea real o simulada) al hemisferio contralesional a una frecuencia de 1 Hz durante 10 minutos.
La capacitación de BCI consistirá en una serie de tareas de imágenes motoras basadas en EEG con retroalimentación virtual presentada en una pantalla de computadora.
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Comparador activo: Real rTMS + Entrenamiento Real BCI
Los sujetos recibirán rTMS real seguido de entrenamiento BCI real.
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Se aplicará rTMS de baja frecuencia (ya sea real o simulada) al hemisferio contralesional a una frecuencia de 1 Hz durante 10 minutos.
La capacitación de BCI consistirá en una serie de tareas de imágenes motoras basadas en EEG con retroalimentación virtual presentada en una pantalla de computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la excitabilidad cortical y los patrones de activación cortical medidos por resonancia magnética y resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Test 1 (3 semanas), Post-Test 2 (6 semanas)
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La resonancia magnética y la resonancia magnética funcional evaluarán la medida en que las áreas corticales se reclutan tanto durante el descanso como durante las tareas relacionadas con el movimiento.
Esto se cuantifica mediante un índice de lateralidad, calculado como la proporción de activaciones de las circunvoluciones precentrales ipsi y contralesionales durante una tarea de seguimiento de la mano parética.
Un LI de -1 corresponde a una activación totalmente contralesional, mientras que un valor de +1 corresponde a una activación totalmente ipsilesional.
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Línea de base, Post-Test 1 (3 semanas), Post-Test 2 (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función motora de la mano medidos por la prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Test 1 (3 semanas), Post-Test 2 (6 semanas)
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Rendimiento en la prueba de caja y bloque con la mano parética, cuantificado como el número de cubos de 2,5 cm^3 agarrados, levantados y liberados para transferir entre compartimentos correctamente en 60 segundos.
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Línea de base, Post-Test 1 (3 semanas), Post-Test 2 (6 semanas)
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Cambios en la función motora de la mano parética medidos por la prueba de seguimiento de los dedos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Test 1 (3 semanas), Post-Test 2 (6 semanas)
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La prueba de seguimiento de dedos evalúa la capacidad del sujeto para seguir una onda oscilante con su dedo parético o no parético.
Los sujetos usaron aparatos ortopédicos de electrogoniómetro personalizados en cada mano, cada uno de los cuales incluía un potenciómetro que indicaba la extensión y flexión de la articulación metacarpofalángica del dedo índice.
A los sujetos se les presentaron estímulos objetivo con una forma de onda sinusoidal aleatoria y se les indicó que movieran el dedo índice correspondiente para que coincidiera con el trazo objetivo a medida que el cursor se movía por la pantalla con velocidad constante.
El rendimiento se cuantificó mediante un índice de precisión, calculado mediante la relación entre el error y la desviación estándar del objetivo, normalizado al rango de movimiento de cada sujeto.
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Línea de base, Post-Test 1 (3 semanas), Post-Test 2 (6 semanas)
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Cambios en la inhibición interhemisférica
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Test 1 (3 semanas), Post-Test 2 (6 semanas)
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La inhibición interhemisférica se evaluó utilizando TMS de pulso emparejado tanto para la dirección del hemisferio de carrera hacia el hemisferio de carrera como para la dirección del hemisferio sin carrera a la dirección del hemisferio de carrera.
El IHI se midió aplicando TMS a los puntos críticos motores izquierdo y derecho identificados a una intensidad de umbral de 1 mV, o al 130 % de la RMT si no se podía identificar el umbral de 1 mV, con pulsos unilaterales únicos y pulsos bilaterales emparejados.
El IHI se cuantificó comparando las amplitudes de los potenciales evocados motores de pico a pico de pulso emparejado con las amplitudes MEP de pulso único correspondientes para cada dirección de estimulación (ipsi-a contra-lesional y contra-a ipsi-lesional).
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Línea de base, Post-Test 1 (3 semanas), Post-Test 2 (6 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de síntomas del sujeto
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la participación
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El informe de síntomas del sujeto evalúa si el sujeto experimenta algún efecto adverso como resultado de su participación en el estudio.
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dentro de las 12 semanas posteriores a la participación
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Cambios en el umbral del motor en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Test 1 (3 semanas), Post-Test 2 (6 semanas)
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El umbral motor en reposo es una medida de la excitabilidad cortical y se registrará tanto para el hemisferio con y sin accidente cerebrovascular.
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Línea de base, Post-Test 1 (3 semanas), Post-Test 2 (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin He, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1306M36401
- CBET-1264562 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Foundation)
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