2 型糖尿病の参加者における 2 つの長時間作用型インスリン療法の 2 倍投与の効果を比較する研究 (IMAGINE 8)
2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company
2 型糖尿病患者にインスリン ペグリスプロまたはインスリン グラルギンを 2 倍投与した場合の薬力学の比較：二重盲検クロスオーバー デザイン研究
この研究の主な目的は、2 型糖尿病の参加者を対象に、インスリン ペグリスプロとして知られる治験薬の 2 倍投与とインスリン グラルギンの 2 倍投与の効果を比較することです。
参加者は、2回の4週間の研究期間で、毎日研究インスリンで治療されます。
各参加者は、一方の治療期間中にインスリン ペリスプロを受け取り、もう一方の治療期間中にインスリン グラルギンを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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Mainz、ドイツ、55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Neuss、ドイツ、41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の分類に基づく2型糖尿病（T2DM）を1年以上患っている。
- 1日1回または2回のヒトインスリン中性プロタミンHagedom（NPH）、インスリンデテミル、またはインスリングラルギンを含む、あらゆる種類の基礎インスリン（デグルデクを除く）を使用してください。
- -スクリーニング時の現地検査によるヘモグロビンA1c（HbA1c）レベル≤9.0％。
- 体格指数 (BMI) が 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下であること。
-スクリーニング前に少なくとも30日間、安定した用量のインスリンで治療されている：
- 過去 4 週間の毎日の投与量が平均値の ±30% の基礎インスリン。
- 基礎インスリンの投与量は、0.3 単位/kg/日から 1 単位/kg/日の間でなければなりません。
- メトホルミンを使用している場合、チアゾリジンジオン (TZD)、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤、またはジペプチジル ペプチダーゼ (DPP4) 阻害剤は、過去 30 日間安定した用量でなければなりません。
除外基準:
- 食事時、自己混合型、またはプレミックス型のインスリンを使用している。 食事中のインスリンを使用している参加者は、研究者が参加者がまだ無作為化のための空腹時グルコース要件を満たしていると判断した場合、毎日（qd）グラルギンに切り替えることができます。
- インスリンポンプ療法を使用しています。
- 過度のインスリン抵抗性がある：ベースライン治療として> 1.0ユニット/ kg /日と定義されています。
- スクリーニング前にスルホニル尿素（SU）で治療されている場合は、スクリーニングと無作為化の間にSUを洗い流す必要があります。
- これらの併用薬のいずれかを使用する: モルヒネ、コデイン、抗利尿薬、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト (例えば、エクセナチド、週 1 回のエクセナチド、リキシセナチドまたはリラグルチド)、またはプラムリンチド、同時または 90 日以内に使用上映前。
- 臨床検査結果によって、または症状のない低血糖の過去のエピソードによって確認されたと定義された、低血糖の自覚がない。
- -スクリーニング時に空腹時高トリグリセリド血症> 400 mg / dL（> 4.5 mmol / L）であると地元の検査室によって決定されます。
- -研究に参加する前の6か月以内に、重度の低血糖のエピソードがありました（神経学的に無効な低血糖による支援が必要であると定義されています）。
- 過去 6 か月間に、血糖コントロール不良による緊急治療室の受診または入院が 2 回以上あった。
- -研究者によって決定されたケトアシドーシスの以前の臨床的に重要なエピソードがありました（絶食時およびアシドーシスのないケトン体は許容されます）過去6か月。
- -腎移植の既往がある、現在腎透析を受けている、または糸球体濾過率（eGFR）が60ミリリットル/分未満と推定されている。
- -肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）、急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、または肝酵素測定値の上昇の明らかな臨床徴候または症状がある。
- -活動中または未治療の悪性腫瘍を有する、臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）からの寛解が5年未満である、または研究者の意見でがんまたはがんの再発のリスクが高い.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン ペグリスプロ
2 つの試験期間のうちの 1 つで、1 日 1 回 4 週間、標準用量のインスリン ペグリスプロを皮下 (SQ) 投与。
入院3日目にインスリンペグリスプロを2倍、1回、SQ投与。
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投与SQ
他の名前：
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実験的：インスリングラルギン
2 つの研究期間のうちの 1 つで、標準用量のインスリン グラルギンを 1 日 1 回、4 週間皮下 (SQ) 投与。
入院3日目にインスリングラルギンの2倍量を1回、SQ投与。
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投与SQ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な低血糖症の参加者の割合
時間枠：投与前から 2 回投与後 84 時間
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パーセンテージは、臨床的に重大な低血糖イベント（血糖値が 1 デシリットルあたり 54 ミリグラム（mg/dL）未満（1 リットルあたり 3.0 ミリモル [mmol/L]））または重度の低血糖の症状として定義される参加者の数を、参加者を分析し、100 を掛けます。
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投与前から 2 回投与後 84 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回投与後12時間で臨床的に重大な低血糖症の参加者の割合
時間枠：投与前から 2 倍投与後 12 時間
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パーセンテージは、臨床的に重大な低血糖イベント（血糖値が 54 mg/dL（3.0 mmol/L）未満）または重度の低血糖の症状を示した参加者の数を、分析した参加者の総数で割り、100 を掛けて算出しました。
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投与前から 2 倍投与後 12 時間
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低血糖症の参加者の割合
時間枠：投与前から 2 倍投与後 12 時間および 2 倍投与後 84 時間
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パーセンテージは、血糖値≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) と定義された低血糖イベントの参加者数を、分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
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投与前から 2 倍投与後 12 時間および 2 倍投与後 84 時間
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ナディール グルコース
時間枠：投与前から 2 回投与後 84 時間
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最低血糖値は、血糖値が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下の参加者の最低血糖値として定義されました。
最小二乗 (LS) 平均は、次の固定効果を含む混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました: 治療、期間、シーケンス、およびベースラインの基礎インスリン投与層別化係数。
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投与前から 2 回投与後 84 時間
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血糖値の最下点までの時間
時間枠：投与前から 2 回投与後 84 時間
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最低血糖値は、血糖値が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下の参加者の最低血糖値として定義されました。
平均時間は、血糖値が70mg/dL以下（3.9mmol/L）の参加者の2回投与から最低血糖までの時間の合計を、血糖値が70mg/dL以下（3.9mmol）の参加者数で割ることによって計算されました。 /L) 2 回投与後の最初の 84 時間。
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投与前から 2 回投与後 84 時間
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グルコースの持続時間 ≤70 mg/dL
時間枠：投与前から 2 回投与後 84 時間
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開始時間から終了時間まで、ブドウ糖が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下の各低血糖エピソードの期間 (分単位) を計算しました。
参加者の期間は、複数回の低血糖エピソードにわたる期間の合計でした。
LS 平均は、次の固定効果を含む MMRM 分析を使用して計算されました。
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投与前から 2 回投与後 84 時間
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空腹時血糖
時間枠：2回投与後の1日目、2日目、および3日目
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空腹時血糖 (FBG) は自己測定血糖によって測定されました。
LS 平均は、治療、投与日、順序、期間、治療と投与日の相互作用、ベースライン基礎インスリン用量層別化係数、およびベースライン FBG の固定効果を使用して MMRM 分析によって計算されました。
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2回投与後の1日目、2日目、および3日目
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薬力学: 食後 3 時間の濃度時間曲線下のグルコース領域 (AUC)
時間枠：標準用量の翌日の食前～食後3時間
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食前から食後 3 時間までのグルコースの AUC によって評価される、各食事後 3 時間以内のグルコース AUC。
LS 平均は、次の固定効果を含む MMRM 分析を使用して計算されました。
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標準用量の翌日の食前～食後3時間
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薬力学: 濃度時間曲線 (AUC) エクスカーションの下の食後 3 時間のグルコース領域
時間枠：標準用量の翌日の食前～食後3時間
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食前から食後 3 時間までの調整されたグルコース (= 観察されたグルコース - 食前のグルコース) の AUC によって評価される、各食事後 3 時間以内のグルコース AUC エクスカーション。
LS 平均は、次の固定効果を含む MMRM 分析を使用して計算されました。
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標準用量の翌日の食前～食後3時間
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ベータ細胞の機能
時間枠：標準服用翌日の食事負荷試験で0～30分
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Cペプチド補正インスリン/グルコースにおける食前耐性試験と食後30分耐性試験との間の変化によって評価されるベータ細胞機能(ΔCペプチド補正インスリン/Δグルコース)。
LS 平均は、次の固定効果を含む MMRM 分析を使用して計算されました。
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標準服用翌日の食事負荷試験で0～30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14288
- I2R-MC-BIDD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2012-005174-56 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
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