Um estudo para comparar o efeito de uma dose dupla de duas terapias de insulina de ação prolongada em participantes com diabetes tipo 2 (IMAGINE 8)

Critério de inclusão:

• Ter diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), por ≥1 ano.
• Use qualquer tipo de insulina basal (exceto degludec), incluindo insulina humana neutra protamina Hagedom (NPH) uma ou duas vezes ao dia, insulina detemir ou insulina glargina.
• Ter níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9,0% de acordo com os testes laboratoriais locais na triagem.
• Ter índice de massa corporal (IMC) ≤40,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2).

• Foram tratados com doses estáveis ​​de insulina por pelo menos 30 dias antes da triagem com:

  • Insulina basal com doses diárias ±30% da média durante as últimas 4 semanas.
  • As doses de uma insulina basal devem estar entre 0,3 unidade/kg/dia e 1 unidade/kg/dia.
• Se estiver em uso de metformina, tiazolidinedionas (TZDs), inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT-2) ou inibidores da dipeptidil peptidase (DPP4), devem estar em doses estáveis ​​nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão:

• Está usando insulina prandial, automisturada ou pré-misturada. Os participantes que usam insulina prandial podem mudar para glargina diária (qd) se o investigador julgar que o participante ainda atenderá aos requisitos de glicose em jejum para randomização.
• Está usando terapia com bomba de insulina.
• Tem resistência excessiva à insulina: Definida como >1,0 unidade/kg/dia como tratamento inicial.
• Se estiver sendo tratado com sulfoniluréias (SUs) antes da triagem, as SUs devem ser eliminadas entre a triagem e a randomização.
• Use qualquer um destes medicamentos concomitantes: morfina, codeína, antidiuréticos, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (por exemplo, exenatida, exenatida uma vez por semana, lixisenatida ou liraglutida) ou pramlintide, usado concomitantemente ou dentro de 90 dias antes da triagem.
• Ter hipoglicemia inconsciente, definida como confirmada por resultados de exames laboratoriais ou por episódios históricos de hipoglicemia <54 mg/dL (3,0 mmol/L) sem sintomas.
• Ter hipertrigliceridemia em jejum >400 mg/dL (>4,5 mmol/L) na triagem, conforme determinado pelo laboratório local.
• Tiveram qualquer episódio de hipoglicemia grave (definida pela necessidade de assistência devido a hipoglicemia neurologicamente incapacitante) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Teve 2 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos últimos 6 meses.
• Teve um episódio anterior clinicamente significativo de cetoacidose conforme determinado pelo investigador (corpos cetônicos em jejum e sem acidose é aceitável) nos últimos 6 meses.
• Tem histórico de transplante renal, está atualmente recebendo diálise renal ou tem taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mililitros/minuto.
• Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática (excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica), hepatite aguda ou crônica, esteato-hepatite não alcoólica ou medições elevadas de enzimas hepáticas.
• Tem malignidade ativa ou não tratada, esteve em remissão de malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso) por menos de 5 anos ou tem risco aumentado de desenvolver câncer ou recorrência de câncer na opinião do investigador .