Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effekten av en dubbel dos av två långverkande insulinterapier hos deltagare med typ 2-diabetes (IMAGINE 8)

6 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En jämförelse av farmakodynamiken när man får en dubbel dos av insulin Peglispro eller Insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: en dubbelblind, crossover-designstudie

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av en dubbel dos av ett studieläkemedel som kallas insulin peglispro med en dubbel dos insulin glargin hos deltagare som har typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att behandlas med studieinsulin dagligen under två 4-veckors studieperioder. Varje deltagare kommer att få insulin peglispro under en behandlingsperiod och insulin glargin under den andra behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2-diabetes mellitus (T2DM), baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, i ≥1 år.
  • Använd alla typer av basalinsulin (förutom degludec), inklusive en eller två gånger dagligen humaninsulinneutral protamin Hagedom (NPH), insulin detemir eller insulin glargin.
  • Ha hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer ≤9,0 % enligt lokala laboratorietester vid screening.
  • Har body mass index (BMI) ≤40,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2).

  • Har behandlats med stabila doser insulin i minst 30 dagar före screening med:

    • Basalinsulin med dagliga doser ±30 % av medelvärdet under de senaste 4 veckorna.
    • Doserna av ett basalinsulin måste vara mellan 0,3 enheter/kg/dag och 1 enhet/kg/dag.
  • Vid behandling med metformin måste tiazolidindioner (TZD), natriumglukos-co-transporter 2 (SGLT-2)-hämmare eller dipeptidylpeptidas- (DPP4)-hämmare, ha stabila doser under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Använder prandial, egenblandat eller färdigblandat insulin. Deltagare som använder prandialt insulin kan bytas till vardagligt (qd) glargin om utredaren bedömer att deltagaren fortfarande kommer att uppfylla kraven på fasteglukos för randomisering.
  • Använder insulinpumpsbehandling.
  • Har överdriven insulinresistens: Definierat som >1,0 enhet/kg/dag som baslinjebehandling.
  • Om de behandlas med sulfonylureider (SU) före screening, måste SU:er tvättas ut mellan screening och randomisering.
  • Använd någon av dessa samtidiga mediciner: morfin, kodein, antidiuretika, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (till exempel exenatid, exenatid en gång i veckan, lixisenatid eller liraglutid), eller pramlintid, som används samtidigt eller inom 90 dagar innan screening.
  • Har hypoglykemi omedvetenhet, definierad som bekräftad av laboratorietestresultat eller av historiska episoder av hypoglykemi <54 mg/dL (3,0 mmol/L) utan symtom.
  • Har fastehypertriglyceridemi >400 mg/dL (>4,5 mmol/L) vid screening, enligt det lokala laboratoriet.
  • Har haft någon episod av allvarlig hypoglykemi (definierad av att behöva hjälp på grund av neurologiskt invalidiserande hypoglykemi) inom 6 månader innan inträde i studien.
  • Har haft 2 eller fler akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll under de senaste 6 månaderna.
  • Har haft en tidigare kliniskt signifikant episod av ketoacidos som fastställts av utredaren (ketonkroppar vid fasta och utan acidos är acceptabelt) under de senaste 6 månaderna.
  • Har tidigare haft njurtransplantation, genomgår för närvarande njurdialys eller har uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 milliliter/minut.
  • Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom (exklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom), akut eller kronisk hepatit, icke-alkoholisk steatohepatit eller förhöjda leverenzymmätningar.
  • Har aktiv eller obehandlad malignitet, har varit i remission från kliniskt signifikant malignitet (annat än basalcells- eller skivepitelcancer) i mindre än 5 år, eller löper ökad risk att utveckla cancer eller återfall av cancer enligt utredarens uppfattning .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin Peglispro
Standarddos av insulin peglispro administrerad subkutant (SQ) en gång dagligen i 4 veckor i en av två studieperioder. Dubbel dos av insulin peglispro administrerad en gång, SQ på dag 3 av slutenvården.
Läkemedel: Insulin Peglispro
Administrerad SQ
Andra namn:
  • LY2605541
Experimentell: Insulin Glargine
Standarddos av insulin glargin administrerad subkutant (SQ) en gång dagligen i 4 veckor i en av två studieperioder. Dubbel dos insulin glargin administrerad en gång, SQ på dag 3 av slutenvården.
Läkemedel: Insulin Glargine
Administrerad SQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt signifikant hypoglykemi
Tidsram: Fördosering till 84 timmar efter dubbeldos
Procentandelen beräknades genom att dividera antalet deltagare med kliniskt signifikanta hypoglykemihändelser definierade som blodsocker <54 milligram per deciliter (mg/dL) (3,0 millimol per liter [mmol/L]) eller symtom på svår hypoglykemi med det totala antalet deltagarna analyserade, multiplicerat med 100.
Fördosering till 84 timmar efter dubbeldos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt signifikant hypoglykemi 12 timmar efter dubbel dos
Tidsram: Fördosering till 12 timmar efter dubbeldos
Procentandelen beräknades genom att dividera antalet deltagare med kliniskt signifikanta hypoglykemihändelser definierade som blodsocker <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller symtom på allvarlig hypoglykemi med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Fördosering till 12 timmar efter dubbeldos
Andel deltagare med hypoglykemi
Tidsram: Fördosering till 12 timmar efter dubbeldos och 84 timmar efter dubbeldos
Procentandelen beräknades genom att dividera antalet deltagare med hypoglykemihändelser definierade som blodsocker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Fördosering till 12 timmar efter dubbeldos och 84 timmar efter dubbeldos
Nadir Glukos
Tidsram: Fördosering till 84 timmar efter dubbeldos
Nadir-glukos definierades som det lägsta blodsockret för en deltagare med blodsocker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en blandad modell med upprepade mätningar (MMRM)-analys inklusive följande fixerade effekter: behandling, period, sekvens och basal insulindosstratifieringsfaktor.
Fördosering till 84 timmar efter dubbeldos
Dags för Nadir Glucose
Tidsram: Fördosering till 84 timmar efter dubbeldos
Nadir-glukos definierades som det lägsta blodsockret för en deltagare med blodsocker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Medeltiden beräknades genom att dividera summan av tid från dubbel dos till nadir glukos för deltagare med blodsocker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) med antalet deltagare med blodsocker ≤70 mg/dL (3,9 mmol) /L) under de första 84 timmarna efter dubbeldosen.
Fördosering till 84 timmar efter dubbeldos
Glukosens varaktighet ≤70 mg/dL
Tidsram: Fördosering till 84 timmar efter dubbeldos
Varaktigheten i minuter för varje hypoglykemiepisod med glukos ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) beräknades från starttid till sluttid. Varaktigheten för en deltagare var summan av varaktigheterna över de multipla hypoglykemiepisoderna. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-analys innefattande följande fasta effekter: behandling, period, sekvens och basal insulindosstratifieringsfaktor.
Fördosering till 84 timmar efter dubbeldos
Fastande blodsocker
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3 efter dubbel dos
Fastande blodsocker (FBG) mättes med självövervakat blodsocker. LS-medelvärdena beräknades genom MMRM-analys med fixerade effekter av behandling, doseringsdag, sekvens, period, interaktion mellan behandling och doseringsdag, basal insulindosstratifieringsfaktor och baslinje FBG.
Dag 1, dag 2 och dag 3 efter dubbel dos
Farmakodynamik: Tre timmars postprandial glukosarea under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Preprandial till 3 timmar postprandial under dagen efter standarddosen
Glukos AUC inom 3 timmar efter varje måltid bedömd med AUC för glukos från preprandial till 3 timmar postprandial. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-analys innefattande följande fasta effekter: behandling, period, sekvens och basal insulindosstratifieringsfaktor.
Preprandial till 3 timmar postprandial under dagen efter standarddosen
Farmakodynamik: Tre timmars postprandial glukosarea under koncentrationstidskurvan (AUC) exkursion
Tidsram: Preprandial till 3 timmar postprandial under dagen efter standarddosen
Glukos AUC-avvikelse inom 3 timmar efter varje måltid bedömd med AUC för justerad glukos (= observerad glukos - preprandial glukos) från preprandial till 3 timmar postprandial. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-analys innefattande följande fasta effekter: behandling, period, sekvens och basal insulindosstratifieringsfaktor.
Preprandial till 3 timmar postprandial under dagen efter standarddosen
Betacellsfunktion
Tidsram: 0-30 minuter under måltidstoleranstestet dagen efter standarddosen
Betacellsfunktion utvärderad genom förändringen mellan toleranstest före måltid och 30 minuter efter måltidstoleranstest i C-peptidkorrigerat insulin/glukos (ΔC-peptidkorrigerat insulin/Δglukos). LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-analys innefattande följande fasta effekter: behandling, period, sekvens och basal insulindosstratifieringsfaktor.
0-30 minuter under måltidstoleranstestet dagen efter standarddosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14288
  • I2R-MC-BIDD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2012-005174-56 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera