Исследование по сравнению эффекта двойной дозы двух препаратов инсулина длительного действия у участников с диабетом 2 типа (IMAGINE 8)
6 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Сравнение фармакодинамики при получении двойной дозы инсулина пеглиспро или инсулина гларгина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: двойное слепое перекрестное исследование дизайна
Основная цель этого исследования — сравнить эффект двойной дозы исследуемого препарата, известного как инсулин пеглиспро, с двойной дозой инсулина гларгина у участников с диабетом 2 типа.
Участников будут лечить исследуемым инсулином ежедневно в течение двух 4-недельных периодов исследования.
Каждый участник будет получать инсулин пеглиспро в течение одного периода лечения и инсулин гларгин в течение другого периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuss, Германия, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в течение ≥1 года.
- Используйте любой тип базального инсулина (кроме деглудека), в том числе один или два раза в день человеческий инсулин, нейтральный протамин Хагедом (НПХ), инсулин детемир или инсулин гларгин.
- Иметь уровень гемоглобина A1c (HbA1c) ≤9,0% в соответствии с местными лабораторными исследованиями при скрининге.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤40,0 кг/квадратный метр (кг/м^2).
Лечились стабильными дозами инсулина в течение не менее 30 дней до скрининга:
- Базальный инсулин в суточной дозе ±30% от средней в течение последних 4 недель.
- Дозы базального инсулина должны составлять от 0,3 ЕД/кг/день до 1 ЕД/кг/день.
- Если вы принимаете метформин, тиазолидиндионы (TZD), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) или ингибиторы дипептидилпептидазы (DPP4) должны принимать стабильные дозы в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Используют прандиальный, самостоятельно смешанный или предварительно смешанный инсулин. Участники, использующие прандиальный инсулин, могут быть переведены на ежедневный (qd) гларгин, если исследователь посчитает, что участник по-прежнему будет соответствовать требованиям к глюкозе натощак для рандомизации.
- Используют инсулиновую помпу.
- Имеют чрезмерную резистентность к инсулину: определяется как > 1,0 ЕД/кг/день в качестве базового лечения.
- Если перед скринингом проводится лечение препаратами сульфонилмочевины (СМ), то между скринингом и рандомизацией необходимо вымыть СМ.
- Используйте любой из этих сопутствующих препаратов: морфин, кодеин, антидиуретики, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (например, эксенатид, эксенатид один раз в неделю, ликсисенатид или лираглутид) или прамлинтид, используемые одновременно или в течение 90 дней. перед скринингом.
- Неосознанность гипогликемии, определяемая как подтвержденная результатами лабораторных анализов или историческими эпизодами гипогликемии <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) без симптомов.
- Наличие гипертриглицеридемии натощак >400 мг/дл (>4,5 ммоль/л) при скрининге, как определено в местной лаборатории.
- У вас был какой-либо эпизод тяжелой гипогликемии (определяемый как потребность в помощи из-за неврологически инвалидизирующей гипогликемии) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Имели 2 или более посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы за последние 6 месяцев.
- Имели предшествующий клинически значимый эпизод кетоацидоза, как определено исследователем (допустимы кетоновые тела натощак и без ацидоза) за последние 6 месяцев.
- Имеют в анамнезе трансплантацию почки, в настоящее время получают почечный диализ или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 миллилитров в минуту.
- Имеют очевидные клинические признаки или симптомы заболевания печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени), острого или хронического гепатита, неалкогольного стеатогепатита или повышенные показатели ферментов печени.
- Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование, находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи) менее 5 лет или имеют повышенный риск развития рака или рецидива рака, по мнению исследователя. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин Пеглисpro
Стандартная доза инсулина пеглиспро вводилась подкожно (п/к) один раз в сутки в течение 4 недель в один из двух периодов исследования.
Двойная доза инсулина пеглиспро вводится однократно п/к на 3-й день пребывания в стационаре.
|
Администрируемый SQ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инсулин Гларгин
Стандартная доза инсулина гларгина вводится подкожно (п/к) один раз в сутки в течение 4 недель в один из двух периодов исследования.
Двойная доза инсулина гларгина вводится однократно п/к на 3-й день пребывания в стационаре.
|
Администрируемый SQ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинически значимой гипогликемией
Временное ограничение: Предварительно до 84 часов после двойной дозы
|
Процент был рассчитан путем деления числа участников с клинически значимыми эпизодами гипогликемии, определяемыми как уровень глюкозы в крови <54 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,0 миллимоль на литр [ммоль/л]) или с симптомами тяжелой гипогликемии, на общее количество участники проанализированы, умноженные на 100.
|
Предварительно до 84 часов после двойной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинически значимой гипогликемией через 12 часов после двойной дозы
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после двойной дозы
|
Процент был рассчитан путем деления числа участников с клинически значимыми эпизодами гипогликемии, определяемыми как уровень глюкозы в крови <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) или симптомами тяжелой гипогликемии, на общее число проанализированных участников, умноженное на 100.
|
Предварительно до 12 часов после двойной дозы
|
|
Процент участников с гипогликемией
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после двойной дозы и через 84 часа после двойной дозы
|
Процент был рассчитан путем деления числа участников с событиями гипогликемии, определяемыми как уровень глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л), на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100.
|
Предварительно до 12 часов после двойной дозы и через 84 часа после двойной дозы
|
|
Надир Глюкоза
Временное ограничение: Предварительно до 84 часов после двойной дозы
|
Надир глюкозы был определен как самый низкий уровень глюкозы в крови для участника с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность и фактор стратификации исходной дозы базального инсулина.
|
Предварительно до 84 часов после двойной дозы
|
|
Время до надира глюкозы
Временное ограничение: Предварительно до 84 часов после двойной дозы
|
Надир глюкозы был определен как самый низкий уровень глюкозы в крови для участника с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Среднее время было рассчитано путем деления суммы времени от двойной дозы до надира глюкозы для участников с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л) на количество участников с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль). /л) в течение первых 84 часов после двойной дозы.
|
Предварительно до 84 часов после двойной дозы
|
|
Продолжительность уровня глюкозы ≤70 мг/дл
Временное ограничение: Предварительно до 84 часов после двойной дозы
|
Продолжительность в минутах каждого эпизода гипогликемии с уровнем глюкозы ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л) рассчитывали от времени начала до времени окончания.
Продолжительность для участника представляла собой сумму продолжительности нескольких эпизодов гипогликемии.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность и коэффициент стратификации исходной дозы базального инсулина.
|
Предварительно до 84 часов после двойной дозы
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: День 1, День 2 и День 3 после двойной дозы
|
Уровень глюкозы в крови натощак (FBG) измеряли путем самоконтроля уровня глюкозы в крови.
Средние значения LS были рассчитаны с помощью анализа MMRM с фиксированными эффектами лечения, дня дозирования, последовательности, периода, взаимодействия лечения и дня дозирования, коэффициента стратификации исходной дозы базального инсулина и исходного уровня FBG.
|
День 1, День 2 и День 3 после двойной дозы
|
|
Фармакодинамика: трехчасовая постпрандиальная площадь глюкозы под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До приема пищи до 3 часов после приема пищи в течение дня после стандартной дозы
|
AUC глюкозы в течение 3 часов после каждого приема пищи оценивают по AUC глюкозы от до приема пищи до 3 часов после приема пищи.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность и коэффициент стратификации исходной дозы базального инсулина.
|
До приема пищи до 3 часов после приема пищи в течение дня после стандартной дозы
|
|
Фармакодинамика: Трехчасовая постпрандиальная площадь глюкозы под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) Экскурсия
Временное ограничение: До приема пищи до 3 часов после приема пищи в течение дня после стандартной дозы
|
Изменение AUC глюкозы в течение 3 часов после каждого приема пищи, оцениваемое по AUC скорректированной глюкозы (= наблюдаемая глюкоза - глюкоза до приема пищи) от до приема пищи до 3 часов после приема пищи.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность и коэффициент стратификации исходной дозы базального инсулина.
|
До приема пищи до 3 часов после приема пищи в течение дня после стандартной дозы
|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 0-30 минут во время теста на толерантность к еде на следующий день после стандартной дозы
|
Функцию бета-клеток оценивали по изменению между тестом толерантности до еды и тестом толерантности через 30 минут после еды в инсулине/глюкозе с поправкой на С-пептид (инсулин/глюкоза с поправкой на С-пептид).
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность и коэффициент стратификации исходной дозы базального инсулина.
|
0-30 минут во время теста на толерантность к еде на следующий день после стандартной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14288
- I2R-MC-BIDD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2012-005174-56 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .