Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekten av en dobbel dose av to langtidsvirkende insulinterapier hos deltakere med type 2-diabetes (IMAGINE 8)

6. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En sammenligning av farmakodynamikk når de mottar en dobbel dose insulin Peglispro eller Insulin Glargine hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: En dobbeltblind, crossover designstudie

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av en dobbel dose av et studiemedikament kjent som insulin peglispro med en dobbel dose insulin glargin hos deltakere som har type 2 diabetes. Deltakerne vil bli behandlet med studieinsulin daglig, i to 4-ukers studieperioder. Hver deltaker vil få insulin peglispro i løpet av en behandlingsperiode og insulin glargin i den andre behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM), basert på klassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon (WHO), i ≥1 år.
  • Bruk hvilken som helst type basalinsulin (unntatt degludec), inkludert én eller to ganger daglig humant insulinnøytralt protamin Hagedom (NPH), insulin detemir eller insulin glargin.
  • Har hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer ≤9,0 % i henhold til lokale laboratorietester ved screening.
  • Har kroppsmasseindeks (BMI) ≤40,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2).

  • Har blitt behandlet med stabile doser insulin i minst 30 dager før screening med:

    • Basalinsulin med daglige doser ±30 % av gjennomsnittet de siste 4 ukene.
    • Doser av et basalinsulin må være mellom 0,3 enhet/kg/dag og 1 enhet/kg/dag.
  • Ved behandling med metformin, må tiazolidindioner (TZD), natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT-2)-hemmere eller dipeptidylpeptidase- (DPP4)-hemmere ha stabile doser de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker prandial, selvblandet eller ferdigblandet insulin. Deltakere som bruker prandialt insulin kan byttes til daglig (qd) glargin hvis etterforskeren vurderer at deltakeren fortsatt vil oppfylle krav til fastende glukose for randomisering.
  • Bruker insulinpumpebehandling.
  • Har overdreven insulinresistens: Definert som >1,0 enhet/kg/dag som baselinebehandling.
  • Hvis de behandles med sulfonylurea (SU) før screening, må SUer vaskes ut mellom screening og randomisering.
  • Bruk noen av disse samtidige medisinene: morfin, kodein, antidiuretika, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (for eksempel exenatid, exenatid en gang i uken, lixisenatid eller liraglutid), eller pramlintid, brukt samtidig eller innen 90 dager før screening.
  • Har hypoglykemi uvitende, definert som bekreftet av laboratorietestresultater eller av historiske episoder med hypoglykemi <54 mg/dL (3,0 mmol/L) uten symptomer.
  • Har fastende hypertriglyseridemi >400 mg/dL (>4,5 mmol/L) ved screening, bestemt av det lokale laboratoriet.
  • Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi (definert ved behov for assistanse på grunn av nevrologisk invalidiserende hypoglykemi) innen 6 måneder før inntreden i studien.
  • Har hatt 2 eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll de siste 6 månedene.
  • Har hatt en tidligere klinisk signifikant episode av ketoacidose som bestemt av utrederen (ketonlegemer ved faste og uten acidose er akseptabelt) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har tidligere hatt nyretransplantasjon, får for tiden nyredialyse, eller har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 milliliter/minutt.
  • Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom (unntatt alkoholfri fettleversykdom), akutt eller kronisk hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller forhøyede leverenzymmålinger.
  • Har aktiv eller ubehandlet malignitet, har vært i remisjon fra klinisk signifikant malignitet (annet enn basalcelle- eller plateepitel-hudkreft) i mindre enn 5 år, eller har økt risiko for å utvikle kreft eller tilbakefall av kreft etter etterforskerens mening .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Peglispro
Standarddose av insulin peglispro administrert subkutant (SQ) én gang daglig i 4 uker i en av to studieperioder. Dobbel dose insulin peglispro administrert én gang, SQ på dag 3 av døgnoppholdet.
Legemiddel: Insulin Peglispro
Administrert SQ
Andre navn:
  • LY2605541
Eksperimentell: Insulin Glargine
Standarddose av insulin glargin administrert subkutant (SQ) én gang daglig i 4 uker i en av to studieperioder. Dobbel dose insulin glargin administrert én gang, SQ på dag 3 av døgnoppholdet.
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrert SQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: Forhåndsdosering til 84 timer etter dobbel dose
Prosentandelen ble beregnet ved å dele antall deltakere med klinisk signifikante hypoglykemihendelser definert som blodsukker <54 milligram per desiliter (mg/dL) (3,0 millimol per liter [mmol/L]) eller symptomer på alvorlig hypoglykemi med det totale antallet deltakerne analysert, multiplisert med 100.
Forhåndsdosering til 84 timer etter dobbel dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant hypoglykemi 12 timer etter dobbel dose
Tidsramme: Forhåndsdosering til 12 timer etter dobbel dose
Prosentandelen ble beregnet ved å dele antall deltakere med klinisk signifikante hypoglykemihendelser definert som blodsukker <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller symptomer på alvorlig hypoglykemi med det totale antallet analyserte deltakere, multiplisert med 100.
Forhåndsdosering til 12 timer etter dobbel dose
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: Forhåndsdosering til 12 timer etter dobbel dose og 84 timer etter dobbel dose
Prosentandelen ble beregnet ved å dele antall deltakere med hypoglykemihendelser definert som blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) med det totale antallet analyserte deltakere, multiplisert med 100.
Forhåndsdosering til 12 timer etter dobbel dose og 84 timer etter dobbel dose
Nadir Glukose
Tidsramme: Forhåndsdosering til 84 timer etter dobbel dose
Nadir-glukose ble definert som det laveste blodsukkeret for en deltaker med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en blandet modell gjentatte tiltak (MMRM) analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens og baseline basal insulindose stratifiseringsfaktor.
Forhåndsdosering til 84 timer etter dobbel dose
Tid til Nadir Glucose
Tidsramme: Forhåndsdosering til 84 timer etter dobbel dose
Nadir-glukose ble definert som det laveste blodsukkeret for en deltaker med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Gjennomsnittlig tid ble beregnet ved å dele summen av tid fra dobbel dose til nadir glukose for deltakere med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) med antall deltakere med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol) /L) i løpet av de første 84 timene etter den doble dosen.
Forhåndsdosering til 84 timer etter dobbel dose
Varighet av glukose ≤70 mg/dL
Tidsramme: Forhåndsdosering til 84 timer etter dobbel dose
Varigheten i minutter av hver hypoglykemiepisode med glukose ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) ble beregnet fra starttid til sluttid. Varigheten for en deltaker var summen av varighetene over de multiple hypoglykemiepisodene. LS-middelverdier ble beregnet ved hjelp av en MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosestratifiseringsfaktor.
Forhåndsdosering til 84 timer etter dobbel dose
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3 etter dobbel dose
Fastende blodsukker (FBG) ble målt ved egenkontrollert blodsukker. LS-middelverdier ble beregnet ved MMRM-analyse med faste effekter av behandling, doseringsdag, sekvens, periode, interaksjon mellom behandling og doseringsdag, baseline basal insulindosestratifiseringsfaktor og baseline FBG.
Dag 1, dag 2 og dag 3 etter dobbel dose
Farmakodynamikk: Tre timers postprandial glukoseareal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Preprandial til 3 timer postprandial i løpet av dagen etter standarddosen
Glukose AUC innen 3 timer etter hvert måltid vurdert av AUC for glukose fra preprandial til 3 timer postprandial. LS-middelverdier ble beregnet ved hjelp av en MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosestratifiseringsfaktor.
Preprandial til 3 timer postprandial i løpet av dagen etter standarddosen
Farmakodynamikk: Tre timers postprandial glukoseareal under konsentrasjonstidskurven (AUC) ekskursjon
Tidsramme: Preprandial til 3 timer postprandial i løpet av dagen etter standarddosen
Glukose-AUC-avvik innen 3 timer etter hvert måltid vurdert ved AUC for justert glukose (= observert glukose - preprandial glukose) fra preprandial til 3 timer postprandial. LS-middelverdier ble beregnet ved hjelp av en MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosestratifiseringsfaktor.
Preprandial til 3 timer postprandial i løpet av dagen etter standarddosen
Betacellefunksjon
Tidsramme: 0-30 minutter under måltidstoleransetesten dagen etter standarddosen
Betacellefunksjon vurdert ved endringen mellom toleransetest før måltid og 30 minutter etter måltid toleransetest i C-peptidkorrigert insulin/glukose (ΔC-peptidkorrigert insulin/Δglukose). LS-middelverdier ble beregnet ved hjelp av en MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosestratifiseringsfaktor.
0-30 minutter under måltidstoleransetesten dagen etter standarddosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14288
  • I2R-MC-BIDD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2012-005174-56 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere