Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ podwójnej dawki dwóch terapii insuliną długo działającą u uczestników z cukrzycą typu 2 (IMAGINE 8)

6 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie farmakodynamiki podczas przyjmowania podwójnej dawki insuliny Peglispro lub insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2: podwójnie ślepe badanie typu crossover

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu podwójnej dawki badanego leku znanego jako insulina peglispro z podwójną dawką insuliny glargine u uczestników z cukrzycą typu 2. Uczestnicy będą codziennie leczeni badaną insuliną w dwóch 4-tygodniowych okresach badania. Każdy uczestnik otrzyma insulinę peglispro podczas jednego okresu leczenia i insulinę glargine podczas drugiego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 (T2DM), opartą na klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przez ≥1 rok.
  • Należy stosować dowolny rodzaj insuliny bazowej (z wyjątkiem degludec), w tym przyjmowaną raz lub dwa razy dziennie insulinę ludzką neutralną protaminową Hagedom (NPH), insulinę detemir lub insulinę glargine.
  • Mieć poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c) ≤9,0% zgodnie z lokalnymi badaniami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2).

  • Byli leczeni stabilnymi dawkami insuliny przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym za pomocą:

    • Insulina bazowa z dawkami dobowymi ±30% średniej z ostatnich 4 tygodni.
    • Dawki insuliny bazowej muszą mieścić się w zakresie od 0,3 jednostki/kg/dobę do 1 jednostki/kg/dobę.
  • W przypadku przyjmowania metforminy, tiazolidynodionów (TZD), inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) lub inhibitorów peptydazy dipeptydylowej (DPP4) należy stosować stałe dawki przez ostatnie 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosuje insulinę posiłkową, samodzielnie zmieszaną lub gotową. Uczestnicy stosujący insulinę do posiłków mogą przejść na codzienną (qd) glargine, jeśli badacz uzna, że ​​uczestnik nadal będzie spełniał wymagania dotyczące glukozy na czczo do randomizacji.
  • Stosuje terapię za pomocą pompy insulinowej.
  • Mają nadmierną oporność na insulinę: zdefiniowaną jako >1,0 jednostki/kg/dzień jako podstawowe leczenie.
  • W przypadku leczenia pochodnymi sulfonylomocznika (SU) przed badaniem przesiewowym, należy je wypłukać między badaniem przesiewowym a randomizacją.
  • Zastosuj którykolwiek z następujących jednocześnie leków: morfinę, kodeinę, leki antydiuretyczne, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (na przykład eksenatyd, eksenatyd raz w tygodniu, liksysenatyd lub liraglutyd) lub pramlintyd, stosowane jednocześnie lub w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć nieświadomość hipoglikemii, zdefiniowaną jako potwierdzoną wynikami badań laboratoryjnych lub epizodami hipoglikemii <54 mg/dl (3,0 mmol/l) w przeszłości bez objawów.
  • Podczas badania przesiewowego mieć hipertrójglicerydemię na czczo >400 mg/dl (>4,5 mmol/l), zgodnie z ustaleniami lokalnego laboratorium.
  • Miały jakikolwiek epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność neurologiczną) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyły się 2 lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glikemii.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy miał wcześniej klinicznie istotny epizod kwasicy ketonowej, określony przez badacza (dopuszczalne są ciała ketonowe na czczo i bez kwasicy).
  • Mają historię przeszczepu nerki, są obecnie poddawani dializie lub mają szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 mililitrów/minutę.
  • Mają oczywiste kliniczne oznaki lub objawy choroby wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby), ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych.
  • Mają czynną lub nieleczoną chorobę nowotworową, mają remisję istotnego klinicznie nowotworu (innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) przez mniej niż 5 lat lub są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na raka lub nawrotu raka w opinii badacza .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Peglispro
Standardowa dawka insuliny peglispro podawana podskórnie (SQ) raz dziennie przez 4 tygodnie w jednym z dwóch okresów badania. Podwójna dawka insuliny peglispro podana jednorazowo, SQ w 3. dobie pobytu w szpitalu.
Lek: Insulina Peglispro
Administrowany SQ
Inne nazwy:
  • LY2605541
Eksperymentalny: Insulina glargine
Standardowa dawka insuliny glargine podawana podskórnie (SQ) raz dziennie przez 4 tygodnie w jednym z dwóch okresów badania. Podwójna dawka insuliny glargine podana jednorazowo, SQ w 3. dobie pobytu w szpitalu.
Lek: Insulina glargine
Administrowany SQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotną hipoglikemią
Ramy czasowe: Przed podaniem do 84 godzin po podwójnej dawce
Odsetek obliczono, dzieląc liczbę uczestników z klinicznie istotnymi epizodami hipoglikemii zdefiniowanymi jako stężenie glukozy we krwi <54 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,0 milimola na litr [mmol/l]) lub objawami ciężkiej hipoglikemii przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników, pomnożona przez 100.
Przed podaniem do 84 godzin po podwójnej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotną hipoglikemią 12 godzin po podaniu podwójnej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 12 godzin po podwójnej dawce
Odsetek obliczono, dzieląc liczbę uczestników z klinicznie istotnymi epizodami hipoglikemii zdefiniowanymi jako stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) lub objawami ciężkiej hipoglikemii przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Przed podaniem do 12 godzin po podwójnej dawce
Odsetek uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Dawkować przed 12 godzinami po podwójnej dawce i 84 godzinami po podwójnej dawce
Odsetek obliczono, dzieląc liczbę uczestników z epizodami hipoglikemii zdefiniowanymi jako stężenie glukozy we krwi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Dawkować przed 12 godzinami po podwójnej dawce i 84 godzinami po podwójnej dawce
Glukoza nadirowa
Ramy czasowe: Przed podaniem do 84 godzin po podwójnej dawce
Nadir glukozy został zdefiniowany jako najniższy poziom glukozy we krwi dla uczestnika z poziomem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), w tym następujących efektów stałych: leczenie, okres, sekwencja i wyjściowy współczynnik stratyfikacji dawki insuliny bazowej.
Przed podaniem do 84 godzin po podwójnej dawce
Czas na poziom glukozy Nadir
Ramy czasowe: Przed podaniem do 84 godzin po podwójnej dawce
Nadir glukozy został zdefiniowany jako najniższy poziom glukozy we krwi dla uczestnika z poziomem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Średni czas obliczono, dzieląc sumę czasu od podwójnej dawki do najniższego poziomu glukozy dla uczestników z poziomem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) przez liczbę uczestników z poziomem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (3,9 mmol /L) w ciągu pierwszych 84 godzin po podaniu dawki podwójnej.
Przed podaniem do 84 godzin po podwójnej dawce
Czas trwania glukozy ≤70 mg/dl
Ramy czasowe: Przed podaniem do 84 godzin po podwójnej dawce
Czas trwania w minutach każdego epizodu hipoglikemii z glukozą ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) obliczono od czasu rozpoczęcia do czasu zakończenia. Czas trwania dla uczestnika był sumą czasów trwania wielu epizodów hipoglikemii. Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM obejmującej następujące efekty stałe: leczenie, okres, sekwencję i początkowy czynnik stratyfikacyjny dawki insuliny bazowej.
Przed podaniem do 84 godzin po podwójnej dawce
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 po podaniu dawki podwójnej
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) mierzono za pomocą samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi. Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM z ustalonymi efektami leczenia, dniem dawkowania, kolejnością, okresem, interakcją leczenia i dnia dawkowania, wyjściowym współczynnikiem stratyfikacji dawki insuliny bazowej i wyjściowym FBG.
Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 po podaniu dawki podwójnej
Farmakodynamika: trzygodzinne stężenie glukozy po posiłku, pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem do 3 godzin po posiłku w ciągu dnia następującego po dawce standardowej
AUC glukozy w ciągu 3 godzin po każdym posiłku oceniane na podstawie AUC glukozy od posiłku do 3 godzin po posiłku. Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM obejmującej następujące efekty stałe: leczenie, okres, sekwencję i początkowy czynnik stratyfikacyjny dawki insuliny bazowej.
Przed posiłkiem do 3 godzin po posiłku w ciągu dnia następującego po dawce standardowej
Farmakodynamika: trzygodzinny pomiar glukozy po posiłku Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem do 3 godzin po posiłku w ciągu dnia następującego po dawce standardowej
Wahania AUC glukozy w ciągu 3 godzin po każdym posiłku oceniane na podstawie AUC skorygowanej glukozy (= obserwowana glukoza - glukoza przedposiłkowa) od przedposiłkowego do 3 godzin poposiłkowego. Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM obejmującej następujące efekty stałe: leczenie, okres, sekwencję i początkowy czynnik stratyfikacyjny dawki insuliny bazowej.
Przed posiłkiem do 3 godzin po posiłku w ciągu dnia następującego po dawce standardowej
Funkcja komórki beta
Ramy czasowe: 0-30 minut podczas testu tolerancji posiłku w dniu następującym po dawce standardowej
Czynność komórek beta oceniono na podstawie zmiany między testem tolerancji przed posiłkiem a testem tolerancji 30 minut po posiłku w insulinie skorygowanej o peptyd C/glukozie (insulina skorygowana o peptyd C/glukoza). Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM obejmującej następujące efekty stałe: leczenie, okres, sekwencję i początkowy czynnik stratyfikacyjny dawki insuliny bazowej.
0-30 minut podczas testu tolerancji posiłku w dniu następującym po dawce standardowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14288
  • I2R-MC-BIDD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2012-005174-56 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj