제2형 당뇨병 환자를 대상으로 2가지 지속성 인슐린 요법의 이중 용량 효과를 비교하기 위한 연구 (IMAGINE 8)
2019년 9월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 페글리스프로 또는 인슐린 글라진을 2회 투여했을 때의 약력학 비교: 이중 맹검 교차 설계 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병이 있는 참가자에서 인슐린 페글리스프로로 알려진 연구 약물의 두 배 용량과 인슐린 글라진의 두 배 용량의 효과를 비교하는 것입니다.
참가자는 4주 연구 기간 2회에 걸쳐 매일 연구 인슐린으로 치료를 받게 됩니다.
각 참가자는 한 치료 기간 동안 인슐린 페글리스프로를 투여받고 다른 치료 기간 동안 인슐린 글라진을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Neuss, 독일, 41460
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 동안 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 제2형 당뇨병(T2DM)이 있습니다.
- 1일 1회 또는 2회 투여하는 인간 인슐린 중성 프로타민 Hagedom(NPH), 인슐린 디터머 또는 인슐린 글라진을 포함하여 모든 유형의 기저 인슐린(degludec 제외)을 사용하십시오.
- 스크리닝 시 현지 실험실 테스트에 따라 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 ≤9.0%여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/제곱미터(kg/m^2) 이하입니다.
다음으로 스크리닝하기 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 인슐린으로 치료를 받았습니다.
- 지난 4주 동안 평균의 ±30% 일일 용량을 사용한 기초 인슐린.
- 기본 인슐린 용량은 0.3 단위/kg/일에서 1 단위/kg/일 사이여야 합니다.
- 메트포르민을 사용하는 경우 티아졸리딘디온(TZD), SGLT-2(sodium glucose co-transporter 2) 억제제 또는 DPP4(dipeptidyl peptidase) 억제제는 지난 30일 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 식후, 자체 혼합 또는 사전 혼합 인슐린을 사용하고 있습니다. 식후 인슐린을 사용하는 참가자는 연구자가 참가자가 여전히 무작위화를 위한 공복 포도당 요구 사항을 충족할 것이라고 판단하는 경우 매일(qd) 글라진으로 전환할 수 있습니다.
- 인슐린 펌프 요법을 사용하고 있습니다.
- 과도한 인슐린 저항성: 기준선 치료로 >1.0 단위/kg/일로 정의됩니다.
- 스크리닝 전에 설포닐우레아(SU)로 치료받는 경우 스크리닝과 무작위화 사이에 SU를 씻어내야 합니다.
- 모르핀, 코데인, 항이뇨제, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(예: 엑세나타이드, 주 1회 엑세나타이드, 릭시세나타이드 또는 리라글루타이드) 또는 프람린타이드, 동시에 또는 90일 이내에 사용 심사 전.
- 실험실 테스트 결과 또는 증상 없이 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만의 저혈당의 과거 에피소드에 의해 확인된 것으로 정의되는 저혈당 무지증이 있습니다.
- 스크리닝 시 현지 실험실에서 결정한 공복 고중성지방혈증 >400mg/dL(>4.5mmol/L).
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당증(신경학적으로 장애를 일으키는 저혈당증으로 인해 도움이 필요한 것으로 정의됨)이 발생한 경우.
- 지난 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 응급실 방문 또는 입원이 2회 이상 있었습니다.
- 지난 6개월 동안 연구자가 결정한 바와 같이 이전에 임상적으로 유의미한 케톤산증 에피소드가 있었습니다(단식 및 산증이 없는 케톤체는 허용 가능함).
- 신장 이식 병력이 있거나, 현재 신장 투석을 받고 있거나, 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60밀리리터/분 미만인 경우.
- 간 질환(비알코올성 지방간 질환 제외), 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간염 또는 간 효소 수치 상승의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있습니다.
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나, 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)에서 차도가 있거나, 연구자의 의견에 따라 암 발병 또는 암 재발 위험이 증가한 환자 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 페글리스프로
두 연구 기간 중 하나에서 4주 동안 매일 1회 피하(SQ) 투여되는 인슐린 페글리스프로의 표준 용량.
2회 용량의 인슐린 페글리스프로 1회 투여, 입원 3일째 SQ.
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관리 SQ
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 글라진
2개의 연구 기간 중 하나에서 4주 동안 1일 1회 피하로(SQ) 투여되는 인슐린 글라진의 표준 용량.
2회 용량의 인슐린 글라진을 1회 투여, 입원 3일째에 SQ.
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관리 SQ
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 이중 투여 후 84시간까지 사전 투여
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백분율은 혈당이 <54mg/dL(리터당 3.0밀리몰[mmol/L])로 정의되는 임상적으로 유의한 저혈당증 사례 또는 중증 저혈당증 증상이 있는 참가자 수를 총 참가자 수로 나누어 계산했습니다. 참가자를 분석하고 100을 곱했습니다.
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이중 투여 후 84시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 투여 후 12시간 동안 임상적으로 유의미한 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 이중 투여 후 12시간까지 사전 투여
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백분율은 혈당이 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만이거나 중증 저혈당 증상으로 정의되는 임상적으로 유의한 저혈당 사례가 있는 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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이중 투여 후 12시간까지 사전 투여
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저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 2배 투여 후 12시간 및 2배 투여 후 84시간까지 투여 전
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백분율은 혈당이 70mg/dL(3.9mmol/L) 이하로 정의된 저혈당증이 있는 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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2배 투여 후 12시간 및 2배 투여 후 84시간까지 투여 전
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나디르 포도당
기간: 이중 투여 후 84시간까지 사전 투여
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Nadir 포도당은 혈당이 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)인 참가자의 최저 혈당으로 정의되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서 및 기준 기저 인슐린 용량 층화 인자.
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이중 투여 후 84시간까지 사전 투여
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Nadir 포도당까지의 시간
기간: 이중 투여 후 84시간까지 사전 투여
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Nadir 포도당은 혈당이 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)인 참가자의 최저 혈당으로 정의되었습니다.
평균 시간은 혈당이 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)인 참가자의 두 배 용량에서 최저 포도당까지의 시간 합계를 혈당이 ≤70mg/dL(3.9mmol)인 참가자 수로 나누어 계산했습니다. /L) 이중 투여 후 처음 84시간 동안.
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이중 투여 후 84시간까지 사전 투여
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포도당 ≤70mg/dL 지속 시간
기간: 이중 투여 후 84시간까지 사전 투여
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포도당이 70mg/dL(3.9mmol/L) 이하인 각 저혈당증의 기간(분)을 시작 시간부터 종료 시간까지 계산했습니다.
참가자의 지속 시간은 다중 저혈당 에피소드에 대한 지속 시간의 합입니다.
LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서 및 기준 기저 인슐린 용량 층화 인자.
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이중 투여 후 84시간까지 사전 투여
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공복 혈당
기간: 1일차, 2일차, 3일차 이중 투여 후
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공복 혈당(FBG)은 자가 모니터링 혈당으로 측정되었습니다.
LS 평균은 치료의 고정된 효과, 투약일, 순서, 기간, 치료와 투약일의 상호작용, 기준선 기저 인슐린 용량 층화 인자 및 기준선 FBG를 사용하여 MMRM 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일차, 2일차, 3일차 이중 투여 후
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약력학: 농도 시간 곡선(AUC) 아래 식후 3시간 포도당 영역
기간: 식전 ~ 식후 3시간 표준 용량 다음 날
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식전부터 식후 3시간까지 포도당의 AUC로 평가한 매 식사 후 3시간 이내의 포도당 AUC.
LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서 및 기준 기저 인슐린 용량 층화 인자.
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식전 ~ 식후 3시간 표준 용량 다음 날
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약력학: 농도 시간 곡선(AUC) 소풍 하에서 3시간 식후 포도당 영역
기간: 식전 ~ 식후 3시간 표준 용량 다음 날
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식전부터 식후 3시간까지 조정된 포도당(= 관찰된 포도당 - 식전 포도당)의 AUC에 의해 평가된 각 식사 후 3시간 이내의 포도당 AUC 변동.
LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서 및 기준 기저 인슐린 용량 층화 인자.
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식전 ~ 식후 3시간 표준 용량 다음 날
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베타 세포 기능
기간: 표준용량 다음 날 식사내성검사 시 0~30분
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베타 세포 기능은 C-펩티드 보정 인슐린/포도당(ΔC-펩티드 보정 인슐린/Δ포도당)에서 식사 전 내성 검사와 식후 30분 내성 검사 사이의 변화에 의해 평가되었습니다.
LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서 및 기준 기저 인슐린 용량 층화 인자.
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표준용량 다음 날 식사내성검사 시 0~30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14288
- I2R-MC-BIDD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2012-005174-56 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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